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Extension en ouvert de l'étude de phase III avec le tramiprosate (3APS) chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée

13 juillet 2007 mis à jour par: Bellus Health Inc

Une extension en ouvert de l'étude de phase III CL-758007 avec tramiprosate (3APS) chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer

L'objectif de cette étude d'extension en ouvert de phase III est d'évaluer la sécurité à long terme du tramiprosate (3APS) chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Durée du traitement : 12 mois. Les patients qui terminent l'essai clinique de phase III se verront offrir la possibilité de recevoir du tramiprosate (3APS) dans une étude d'extension en ouvert

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

650

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis
        • San Francisco Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir terminé avec succès la durée complète de 78 semaines de l'étude CL-758007 en double aveugle.
  • Homme ou femme (50 ans et plus) : La femme doit être en âge de procréer (c.-à-d. stérilisé chirurgicalement ou au moins 2 ans après la ménopause).
  • Le patient doit vivre dans la communauté avec un soignant fiable. Le participant vivant dans une résidence avec assistance peut être inclus si la prise de médicaments à l'étude est supervisée et si le participant a un soignant fiable.
  • Le patient doit présenter un état nutritionnel raisonnablement bon.
  • Consentement éclairé signé du patient ou de son représentant légal.

Critère d'exclusion:

Les patients ne seront pas éligibles pour participer à l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

  • Le patient participe à un autre essai de médicament au cours de l'étude.
  • Le patient atteint d'une affection cliniquement significative et/ou non contrôlée ou d'une autre maladie médicale importante.
  • Le patient est incapable d'avaler des comprimés de médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évaluer l'innocuité à long terme du tramiprosate (3APS).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Fournir des données supplémentaires à long terme sur l'efficacité du tramiprosate (3APS).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2006

Première publication (Estimation)

17 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juillet 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2007

Dernière vérification

1 juillet 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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