- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00314912
Extension en ouvert de l'étude de phase III avec le tramiprosate (3APS) chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée
13 juillet 2007 mis à jour par: Bellus Health Inc
Une extension en ouvert de l'étude de phase III CL-758007 avec tramiprosate (3APS) chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer
L'objectif de cette étude d'extension en ouvert de phase III est d'évaluer la sécurité à long terme du tramiprosate (3APS) chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Durée du traitement : 12 mois.
Les patients qui terminent l'essai clinique de phase III se verront offrir la possibilité de recevoir du tramiprosate (3APS) dans une étude d'extension en ouvert
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
650
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
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San Francisco, California, États-Unis
- San Francisco Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
48 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir terminé avec succès la durée complète de 78 semaines de l'étude CL-758007 en double aveugle.
- Homme ou femme (50 ans et plus) : La femme doit être en âge de procréer (c.-à-d. stérilisé chirurgicalement ou au moins 2 ans après la ménopause).
- Le patient doit vivre dans la communauté avec un soignant fiable. Le participant vivant dans une résidence avec assistance peut être inclus si la prise de médicaments à l'étude est supervisée et si le participant a un soignant fiable.
- Le patient doit présenter un état nutritionnel raisonnablement bon.
- Consentement éclairé signé du patient ou de son représentant légal.
Critère d'exclusion:
Les patients ne seront pas éligibles pour participer à l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Le patient participe à un autre essai de médicament au cours de l'étude.
- Le patient atteint d'une affection cliniquement significative et/ou non contrôlée ou d'une autre maladie médicale importante.
- Le patient est incapable d'avaler des comprimés de médicaments.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Évaluer l'innocuité à long terme du tramiprosate (3APS).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Fournir des données supplémentaires à long terme sur l'efficacité du tramiprosate (3APS).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2006
Première publication (Estimation)
17 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juillet 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2007
Dernière vérification
1 juillet 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Maladie d'Alzheimer
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Agonistes du GABA
- Tramiprosate
Autres numéros d'identification d'étude
- CL-758017
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .