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- 임상시험 NCT00314912
경증에서 중등도 알츠하이머병 환자에 대한 Tramiprosate(3APS)를 사용한 3상 연구의 공개 라벨 확장
2007년 7월 13일 업데이트: Bellus Health Inc
알츠하이머병 환자에서 트라미프로세이트(3APS)를 사용한 임상 3상 연구 CL-758007의 공개 확장
이 3상 공개 확장 연구의 목적은 경증에서 중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 트라미프로세이트(3APS)의 장기 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치료 기간: 12개월.
3상 임상시험을 완료한 환자에게 공개 연장 연구에서 Tramiprosate(3APS)를 투여할 기회가 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록
650
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국
- San Francisco Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
48년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 이중 맹검 CL-758007 연구의 전체 78주 기간을 성공적으로 완료해야 합니다.
- 남성 또는 여성(50세 이상): 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다(예: 외과적으로 멸균되었거나 폐경 후 최소 2년).
- 환자는 신뢰할 수 있는 간병인과 함께 지역 사회에 거주해야 합니다. 연구 약물 섭취가 감독되고 참가자에게 신뢰할 수 있는 간병인이 있는 경우 보조 생활 시설에 거주하는 참가자가 포함될 수 있습니다.
- 환자는 합리적으로 양호한 영양 상태를 나타내야 합니다.
- 환자 또는 법적 대리인의 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 환자는 연구 중에 다른 약물 시험에 참여합니다.
- 임상적으로 중요하거나 통제되지 않는 상태 또는 기타 중요한 의학적 질병이 있는 환자.
- 환자는 약물 정제를 삼킬 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Tramiprosate(3APS)의 장기 안전성을 평가하기 위해.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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Tramiprosate(3APS)의 효능에 대한 추가 장기 데이터를 제공합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2007년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
트라미프로세이트(3APS)에 대한 임상 시험
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