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轻度至中度阿尔茨海默氏病患者使用曲米丙酸 (3APS) 进行的 III 期研究的开放标签扩展

2007年7月13日更新者：Bellus Health Inc

III 期研究 CL-758007 在阿尔茨海默病患者中使用曲米酸 (3APS) 的开放标签扩展

这项 III 期开放标签扩展研究的目的是评估曲米丙酸 (3APS) 在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的长期安全性。

研究概览

地位

未知

条件

阿尔茨海默氏病

干预/治疗

药品：曲米前列腺素 (3APS)

详细说明

治疗持续时间：12个月。完成 III 期临床试验的患者将有机会在开放标签扩展研究中接受曲米丙酸 (3APS)

研究类型

介入性

注册

650

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - San Francisco、California、美国
    - San Francisco Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

46年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

患者必须成功完成为期 78 周的双盲 CL-758007 研究。
男性或女性（50 岁及以上）：女性必须没有生育能力（即手术绝育或绝经后至少 2 年）。
患者必须与可靠的看护人一起住在社区。如果研究药物的摄入受到监督并且参与者有可靠的护理人员，则可以包括居住在辅助生活设施中的参与者。
患者必须表现出相当良好的营养状况。
患者或法定代表人签署的知情同意书。

排除标准：

如果患者符合以下任何标准，则他们将没有资格参加研究：

患者在研究期间参加了另一项药物试验。
患有具有临床意义和/或无法控制的病症或其他重大医学疾病的患者。
患者无法吞咽药片。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
评估曲米前列腺素 (3APS) 的长期安全性。

次要结果测量

结果测量
提供有关曲米丙酸 (3APS) 疗效的更多长期数据。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bellus Health Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年5月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月13日

首先提交符合 QC 标准的