Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label uitbreiding van de fase III-studie met tramiprosaat (3APS) bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer

13 juli 2007 bijgewerkt door: Bellus Health Inc

Een open-label uitbreiding van de fase III-studie CL-758007 met tramiprosaat (3APS) bij patiënten met de ziekte van Alzheimer

Het doel van deze fase III open-label extensiestudie is het evalueren van de veiligheid op lange termijn van tramiprosaat (3APS) bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Duur van de behandeling: 12 maanden. Patiënten die de klinische fase III-studie voltooien, krijgen de kans om tramiprosaat (3APS) te krijgen in een open-label extensiestudie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

650

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • San Francisco Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet de volledige duur van 78 weken van het dubbelblinde CL-758007-onderzoek met succes hebben afgerond.
  • Man of vrouw (leeftijd 50 jaar en ouder): Vrouw moet niet vruchtbaar zijn (d.w.z. operatief gesteriliseerd of ten minste 2 jaar na de menopauze).
  • De patiënt moet in de gemeenschap wonen met een betrouwbare verzorger. Deelnemer die in een instelling voor begeleid wonen woont, kan worden opgenomen als de inname van studiemedicatie onder toezicht staat en de deelnemer een betrouwbare verzorger heeft.
  • De patiënt moet een redelijk goede voedingstoestand hebben.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  • De patiënt neemt tijdens het onderzoek deel aan een ander geneesmiddelonderzoek.
  • De patiënt met een klinisch significante en/of ongecontroleerde aandoening of andere significante medische ziekte.
  • De patiënt kan medicatietabletten niet doorslikken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de veiligheid op lange termijn van tramiprosaat (3APS) te evalueren.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om aanvullende langetermijngegevens te verstrekken over de werkzaamheid van tramiprosaat (3APS).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bellus Health Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2007

Laatst geverifieerd

1 juli 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL-758017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren