Open-label udvidelse af fase III-studiet med tramiprosat (3APS) hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom
13. juli 2007 opdateret af: Bellus Health Inc
En åben udvidelse af fase III-studiet CL-758007 med tramiprosat (3APS) hos patienter med Alzheimers sygdom
Formålet med dette åbne fase III forlængelsesstudie er at evaluere den langsigtede sikkerhed af Tramiprosat (3APS) hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Behandlingens varighed: 12 måneder.
Patienter, der gennemfører det kliniske fase III-studie, vil blive tilbudt muligheden for at modtage Tramiprosat (3APS) i et åbent forlængelsesstudie
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
650
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater
- San Francisco Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
48 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have gennemført hele 78-ugers varighed af det dobbeltblindede CL-758007-studie.
- Mand eller kvinde (alder 50 år og ældre): Kvinder skal være i ikke-fertil alder (dvs. kirurgisk steriliseret eller mindst 2 år post-menopausal).
- Patienten skal bo i samfundet med en pålidelig plejer. Deltager, der bor i et plejehjem, kan inkluderes, hvis undersøgelsens medicinindtag overvåges, og deltageren har en pålidelig omsorgsperson.
- Patienten skal have en rimelig god ernæringstilstand.
- Underskrevet informere samtykke fra patienten eller juridisk repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- Patienten deltager i et andet lægemiddelforsøg under undersøgelsen.
- Patienten med en klinisk signifikant og/eller ukontrolleret tilstand eller anden væsentlig medicinsk sygdom.
- Patienten er ude af stand til at sluge medicintabletter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For at evaluere den langsigtede sikkerhed af Tramiprosat (3APS).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For at give yderligere langtidsdata om virkningen af Tramiprosat (3APS).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2006
Først opslået (Skøn)
17. april 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. juli 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2007
Sidst verificeret
1. juli 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- GABA-agonister
- Tramiprosat
Andre undersøgelses-id-numre
- CL-758017
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tramiprosat (3APS)
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersRekrutteringMild kognitiv svækkelseGrækenland
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAfsluttet
-
University of MoliseUniversity of Roma La Sapienza; Cliniche Humanitas Gavazzeni; Ospedale Humanitas... og andre samarbejdspartnereAfsluttet