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Offene Verlängerung der Phase-III-Studie mit Tramiprosat (3APS) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

13. Juli 2007 aktualisiert von: Bellus Health Inc

Eine offene Verlängerung der Phase-III-Studie CL-758007 mit Tramiprosat (3APS) bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser offenen Verlängerungsstudie der Phase III ist die Bewertung der Langzeitsicherheit von Tramiprosat (3APS) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlungsdauer: 12 Monate. Patienten, die die klinische Phase-III-Studie abschließen, wird die Möglichkeit geboten, Tramiprosat (3APS) in einer offenen Verlängerungsstudie zu erhalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

650

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • San Francisco Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss die gesamte 78-wöchige Dauer der doppelblinden Studie CL-758007 erfolgreich abgeschlossen haben.
  • Männlich oder weiblich (Alter 50 Jahre und älter): Weiblich muss nicht gebärfähig sein (d. h. chirurgisch sterilisiert oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause).
  • Der Patient muss in der Gemeinschaft mit einer zuverlässigen Bezugsperson leben. Teilnehmer, die in einer Einrichtung für betreutes Wohnen leben, können aufgenommen werden, wenn die Einnahme der Studienmedikation überwacht wird und der Teilnehmer eine zuverlässige Bezugsperson hat.
  • Der Patient muss einen angemessen guten Ernährungszustand aufweisen.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters.

Ausschlusskriterien:

Patienten können nicht an der Studie teilnehmen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Der Patient nimmt während der Studie an einer anderen Arzneimittelstudie teil.
  • Der Patient mit einem klinisch signifikanten und/oder unkontrollierten Zustand oder einer anderen signifikanten medizinischen Erkrankung.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, Tabletten zu schlucken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Langzeitsicherheit von Tramiprosat (3APS).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bereitstellung zusätzlicher Langzeitdaten zur Wirksamkeit von Tramiprosat (3APS).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bellus Health Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-758017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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