Ampliación abierta del estudio de fase III con tramiprosato (3APS) en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
13 de julio de 2007 actualizado por: Bellus Health Inc
Una extensión de etiqueta abierta del estudio de fase III CL-758007 con tramiprosato (3APS) en pacientes con enfermedad de Alzheimer
El objetivo de este estudio de extensión abierto de fase III es evaluar la seguridad a largo plazo de tramiprosato (3APS) en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Duración del tratamiento: 12 meses.
A los pacientes que completen el ensayo clínico de fase III se les ofrecerá la oportunidad de recibir tramiprosato (3APS) en un estudio de extensión abierto
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
650
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos
- San Francisco Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber completado con éxito la duración total de 78 semanas del estudio doble ciego CL-758007.
- Hombre o mujer (mayores de 50 años): La mujer no debe tener potencial fértil (es decir, esterilizados quirúrgicamente o al menos 2 años después de la menopausia).
- El paciente debe vivir en la comunidad con un cuidador confiable. El participante que vive en un centro de vida asistida puede incluirse si se supervisa la ingesta de medicamentos del estudio y el participante tiene un cuidador confiable.
- El paciente debe presentar un estado nutricional razonablemente bueno.
- Consentimiento informado firmado por el paciente o representante legal.
Criterio de exclusión:
Los pacientes no serán elegibles para participar en el estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- El paciente participa en otro ensayo farmacológico durante el estudio.
- El paciente con una condición clínicamente significativa y/o no controlada u otra enfermedad médica significativa.
- El paciente no puede tragar las tabletas de medicamentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluar la seguridad a largo plazo de Tramiprosate (3APS).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Proporcionar datos adicionales a largo plazo sobre la eficacia de Tramiprosate (3APS).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de julio de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2007
Última verificación
1 de julio de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agonistas de GABA
- Tramiprosato
Otros números de identificación del estudio
- CL-758017
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tramiprosato (3APS)
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Bellus Health IncDesconocidoEnfermedad de alzheimerPolonia, Francia, España, Suiza, Países Bajos, Italia, Alemania, Suecia, Reino Unido, Bélgica
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Bellus Health IncDesconocidoEnfermedad de AlzheimerCanadá, Estados Unidos