Extensão Aberta do Estudo de Fase III com Tramiprosato (3APS) em Pacientes com Doença de Alzheimer Leve a Moderada
13 de julho de 2007 atualizado por: Bellus Health Inc
Uma extensão aberta do estudo de fase III CL-758007 com Tramiprosato (3APS) em pacientes com doença de Alzheimer
O objetivo deste estudo de extensão aberto de Fase III é avaliar a segurança a longo prazo do Tramiprosato (3APS) em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Duração do tratamento: 12 meses.
Os pacientes que concluírem o ensaio clínico de Fase III terão a oportunidade de receber Tramiprosato (3APS) em um estudo de extensão aberto
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
650
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos
- San Francisco Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter concluído com êxito todas as 78 semanas de duração do estudo duplo-cego CL-758007.
- Homem ou mulher (idade igual ou superior a 50 anos): A mulher não deve ter potencial para engravidar (ou seja, esterilizado cirurgicamente ou pelo menos 2 anos após a menopausa).
- O paciente deve estar morando na comunidade com um cuidador confiável. O participante que vive em uma casa de repouso pode ser incluído se a ingestão do medicamento do estudo for supervisionada e o participante tiver um cuidador confiável.
- O paciente deve estar apresentando um estado nutricional razoavelmente bom.
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legal.
Critério de exclusão:
Os pacientes não serão elegíveis para participar do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- O paciente participa de outro teste de medicamento durante o estudo.
- O paciente com uma condição clinicamente significativa e/ou não controlada ou outra doença médica significativa.
- O paciente é incapaz de engolir comprimidos de medicação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Avaliar a segurança a longo prazo do Tramiprosato (3APS).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Fornecer dados adicionais de longo prazo sobre a eficácia do Tramiprosato (3APS).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de julho de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2007
Última verificação
1 de julho de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agonistas GABA
- Tramiprosato
Outros números de identificação do estudo
- CL-758017
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