Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-label utvidelse av fase III-studien med tramiprosat (3APS) hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom

13. juli 2007 oppdatert av: Bellus Health Inc

En åpen utvidelse av fase III-studien CL-758007 med tramiprosat (3APS) hos pasienter med Alzheimers sykdom

Hensikten med denne åpne fase III utvidelsesstudien er å evaluere den langsiktige sikkerheten til Tramiprosat (3APS) hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsvarighet: 12 måneder. Pasienter som fullfører den kliniske fase III-studien vil bli tilbudt muligheten til å motta Tramiprosat (3APS) i en åpen utvidelsesstudie

Studietype

Intervensjonell

Registrering

650

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater
        • San Francisco Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha fullført hele 78 ukers varighet av den dobbeltblinde CL-758007-studien.
  • Mann eller kvinne (alder 50 år og eldre): Kvinner må være i ikke-fertil alder (dvs. kirurgisk sterilisert eller minst 2 år post-menopausal).
  • Pasienten må bo i samfunnet med en pålitelig omsorgsperson. Deltaker som bor i et hjelpehjem kan inkluderes dersom studiemedisinsinntaket er overvåket og deltakeren har en pålitelig omsorgsperson.
  • Pasienten må ha en rimelig god ernæringsstatus.
  • Signert informere samtykke fra pasient eller juridisk representant.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil ikke være kvalifisert til å delta i studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  • Pasienten deltar i en annen legemiddelutprøving under studien.
  • Pasienten med en klinisk signifikant og/eller ukontrollert tilstand eller annen betydelig medisinsk sykdom.
  • Pasienten klarer ikke å svelge medisintabletter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere den langsiktige sikkerheten til Tramiprosat (3APS).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å gi ytterligere langtidsdata om effekten av Tramiprosat (3APS).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bellus Health Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2007

Sist bekreftet

1. juli 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL-758017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere