Открытое расширение фазы III исследования трамипросата (3APS) у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
13 июля 2007 г. обновлено: Bellus Health Inc
Открытое расширение исследования III фазы CL-758007 с трамипросатом (3APS) у пациентов с болезнью Альцгеймера
Целью этого открытого расширенного исследования III фазы является оценка долгосрочной безопасности трамипросата (3APS) у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Подробное описание
Продолжительность лечения: 12 месяцев.
Пациентам, завершившим клиническое исследование фазы III, будет предложена возможность получать трамипросат (3APS) в открытом расширенном исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
650
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
- San Francisco Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
48 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен успешно пройти все 78 недель двойного слепого исследования CL-758007.
- Мужчина или женщина (возраст 50 лет и старше): женщина не должна иметь детородного потенциала (т.е. после хирургической стерилизации или в постменопаузе не менее 2 лет).
- Пациент должен жить в обществе с надежным опекуном. Участник, проживающий в доме престарелых, может быть включен, если прием исследуемого препарата находится под наблюдением и у участника есть надежный опекун.
- У пациента должен быть достаточно хороший нутриционный статус.
- Подписанное информированное согласие пациента или законного представителя.
Критерий исключения:
Пациенты не будут допущены к участию в исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Пациент участвует в другом испытании препарата во время исследования.
- Пациент с клинически значимым и/или неконтролируемым состоянием или другим значимым соматическим заболеванием.
- Больной не может проглотить таблетку лекарства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценить долгосрочную безопасность трамипросата (3APS).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Предоставить дополнительные долгосрочные данные об эффективности трамипросата (3APS).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июля 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2007 г.
Последняя проверка
1 июля 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Болезнь Альцгеймера
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Агонисты ГАМК
- Трамипросат
Другие идентификационные номера исследования
- CL-758017
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трамипросат (3АПС)
-
Bellus Health IncНеизвестныйБолезнь АльцгеймераПольша, Франция, Испания, Швейцария, Нидерланды, Италия, Германия, Швеция, Соединенное Королевство, Бельгия
-
Bellus Health IncНеизвестныйБолезнь АльцгеймераКанада, Соединенные Штаты