Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label förlängning av fas III-studien med tramiprosat (3APS) hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom

13 juli 2007 uppdaterad av: Bellus Health Inc

En öppen förlängning av fas III-studien CL-758007 med tramiprosat (3APS) hos patienter med Alzheimers sjukdom

Syftet med denna öppna fas III förlängningsstudie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten av tramiprosat (3APS) hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingslängd: 12 månader. Patienter som slutför den kliniska fas III-prövningen kommer att erbjudas möjligheten att få Tramiprosat (3APS) i en öppen förlängningsstudie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

650

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna
        • San Francisco Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste ha genomfört hela 78-veckorsperioden av den dubbelblinda CL-758007-studien.
  • Man eller kvinna (ålder 50 år och äldre): Kvinnor måste vara av icke-fertil ålder (dvs. kirurgiskt steriliserad eller minst 2 år efter klimakteriet).
  • Patienten måste bo i samhället med en pålitlig vårdgivare. Deltagare som bor i ett stödboende kan inkluderas om studieläkemedelsintaget övervakas och deltagaren har en pålitlig vårdgivare.
  • Patienten måste ha ett någorlunda gott näringstillstånd.
  • Undertecknat informerar samtycke från patienten eller juridiskt ombud.

Exklusions kriterier:

Patienter kommer inte att vara berättigade att delta i studien om de uppfyller något av följande kriterier:

  • Patienten deltar i en annan läkemedelsprövning under studien.
  • Patienten med ett kliniskt signifikant och/eller okontrollerat tillstånd eller annan betydande medicinsk sjukdom.
  • Patienten kan inte svälja medicintabletter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att utvärdera den långsiktiga säkerheten för tramiprosat (3APS).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
För att tillhandahålla ytterligare långtidsdata om effekten av Tramiprosat (3APS).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bellus Health Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2006

Första postat (Uppskatta)

17 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juli 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2007

Senast verifierad

1 juli 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL-758017

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera