慢性腰痛（OSTEOPATHIC）試験におけるオステオパシーの健康アウトカム
2016年5月24日 更新者：John C. Licciardone, D.O., M.S., M.B.A.、University of North Texas Health Science Center
慢性腰痛に対するオステオパシー整体治療と超音波理学療法のランダム化比較試験
この研究の目的は、オステオパシー手技療法 (オステオパシー医が使用する脊椎操作療法の一種) と超音波理学療法が慢性腰痛の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、オステオパシー手技療法 (オステオパシー医が使用する脊椎操作療法の一種) と超音波理学療法が慢性腰痛の治療に有効かどうかを判断することです。
この調査では、2X2 要因計画を使用して仮説を検証します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
455
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
- The Osteopathic Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 「過去 3 か月間、常に、またはほとんどの日に腰痛がありましたか?」という質問に肯定的な回答をする必要があります。
- 痛みの主な部位として腰を特定する必要があります
- -参加期間中、研究以外で次のいずれも受けないことに同意する必要があります：オステオパシー整体治療、カイロプラクティック調整（「動員」または「操作」を含む）、理学療法
- -女性は研究参加期間中に妊娠していないか、妊娠する予定があってはなりません（妊娠検査が陰性であり、許容できる避妊方法を維持する意欲が必要です）
除外基準:
- -腰の症状の根底にある原因である可能性のある次の状態のいずれかの病歴：癌、脊髄性骨髄炎、脊椎骨折、椎間板ヘルニア、強直性脊椎炎、馬尾症候群
- -過去1年以内の腰を含む手術歴、または将来的に腰の手術を計画している
- 過去3ヶ月以内の労災受給歴
- 背中の問題に関連する現在の訴訟への関与
- -現在の妊娠中または研究への参加中に妊娠する予定
- -プロバイダーのオステオパシー操作治療技術の選択を制限するか、研究プロトコルへの準拠を妨げる可能性のある次のいずれか：安静時または最小限の活動で発生する狭心症またはうっ血性心不全の症状、過去1年以内の脳卒中または一過性虚血発作の履歴
- 超音波理学療法を受けることに対する潜在的な禁忌を表す可能性のある次のいずれか：心臓ペースメーカーの植え込み、人工関節または他の生物医学的装置の植え込み、腰部での活発な出血または感染、妊娠
- 過去 1 か月以内の静脈内、筋肉内、または経口コルチコステロイドの使用
- -過去3か月以内のオステオパシー整体治療、カイロプラクティック調整、または理学療法の履歴、または過去1年間に3回以上
- 次のいずれかの開業医または学生: オステオパシー医学 (D.O.) アロパシー医学 (M.D.), カイロプラクティック (D.C.), 理学療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：A (アクティブ OMT およびアクティブ (UST)
このグループの被験者は、積極的なオステオパシー手技と積極的な超音波理学療法を受けました
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アクティブ オステオパシー マニピュレーション (OMT) およびアクティブ超音波理学療法 (UST)
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他の：B (偽の OMT とアクティブな UST)
このグループの被験者は、偽のオステオパシー手技と積極的な超音波理学療法を受けました
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偽オステオパシー マニピュレーション (OMT) およびアクティブな超音波理学療法 (UST)
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他の：C (アクティブな OMT と偽の UST)
このグループの被験者は、積極的なオステオパシー操作と偽の超音波理学療法を受けました
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アクティブ オステオパシー マニピュレーション (OMT) と偽の超音波理学療法 (UST)
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他の：D (偽の OMT と偽の UST)
このグループの被験者は、偽のオステオパシー手技と偽の超音波理学療法を受けました
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偽オステオパシー マニピュレーション (OMT) および偽超音波理学療法 (UST)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週間にわたる痛みのビジュアル アナログ スケール スコアの変化 (OMT と偽の OMT)
時間枠：12週間
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12 週間にわたって腰痛の大幅な改善を達成した各研究グループの参加者の数 (割合) の比較。ベースラインスコア。
12 週間にわたる痛みのビジュアル アナログ スケール スコアの変化は、100 mm の減少 (-100 mm) から 100 mm の増加 (+100) の範囲になる可能性があります。
減少 (負のスコア) は腰痛の改善 (つまり「より良い」結果) を表し、増加 (正のスコア) は腰痛の悪化 (つまり「より悪い」結果) を表します。
ただし、-40 mm 以下の変化スコアによって表される「より良い」転帰のみが、この研究の主要な転帰尺度である腰痛の大幅な改善を示すと見なされます。
床効果が重要な解析では、大幅な改善のための 40 mm 削減しきい値を 50% 削減 (-50%) に置き換えることができます。
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12週間
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12 週間にわたる痛みの Visual Analogue Scale スコアの変化 (Active UST vs Sham UST)
時間枠：12週間
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12 週間にわたって腰痛の大幅な改善を達成した各研究グループの参加者の数 (割合) の比較。ベースラインスコア。
12 週間にわたる痛みのビジュアル アナログ スケール スコアの変化は、100 mm の減少 (-100 mm) から 100 mm の増加 (+100) の範囲になる可能性があります。
減少 (負のスコア) は腰痛の改善 (つまり「より良い」結果) を表し、増加 (正のスコア) は腰痛の悪化 (つまり「より悪い」結果) を表します。
ただし、-40 mm 以下の変化スコアによって表される「より良い」転帰のみが、この研究の主要な転帰尺度である腰痛の大幅な改善を示すと見なされます。
床効果が重要な解析では、大幅な改善のための 40 mm 削減しきい値を 50% 削減 (-50%) に置き換えることができます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Roland Morris Disability Questionnaire (OMT および Sham OMT - 第 4 週)
時間枠：4週間
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全体的なスコアは 0 から 24 の範囲で、スコアが高いほど背中固有の機能が大きく欠損していることを表します。
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4週間
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Roland Morris Disability Questionnaire (OMT および Sham OMT - 第 8 週)
時間枠：8週間
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全体的なスコアは 0 から 24 の範囲で、スコアが高いほど背中固有の機能が大きく欠損していることを表します。
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8週間
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Roland Morris Disability Questionnaire (OMT および Sham OMT - 第 12 週)
時間枠：12週間
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全体的なスコアは 0 から 24 の範囲で、スコアが高いほど背中固有の機能が大きく欠損していることを表します。
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12週間
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Roland Morris Disability Questionnaire (UST および Sham UST - 第 4 週)
時間枠：4週間
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全体的なスコアは 0 から 24 の範囲で、スコアが高いほど背中固有の機能が大きく欠損していることを表します。
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4週間
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Roland Morris Disability Questionnaire (UST および Sham UST - 第 8 週)
時間枠：8週間
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全体的なスコアは 0 から 24 の範囲で、スコアが高いほど背中固有の機能が大きく欠損していることを表します。
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8週間
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Roland Morris Disability Questionnaire (UST および Sham UST - 第 12 週)
時間枠：12週間
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全体的なスコアは 0 から 24 の範囲で、スコアが高いほど背中固有の機能が大きく欠損していることを表します。
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12週間
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Medical Outcomes Study SF-36 健康調査 (OMT および Sham OMT - 第 4 週)
時間枠：4週間
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一般的な健康尺度の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど一般的な健康状態が良好であることを表します。
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4週間
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Medical Outcomes Study SF-36 健康調査 (OMT および Sham OMT - 第 8 週)
時間枠：8週間
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一般的な健康尺度の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど一般的な健康状態が良好であることを表します。
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8週間
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Medical Outcomes Study SF-36 健康調査 (OMT および Sham OMT - 12 週目)
時間枠：12週間
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一般的な健康尺度の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど一般的な健康状態が良好であることを表します。
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12週間
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Medical Outcomes Study SF-36 健康調査 (UST および偽 UST - 第 4 週)
時間枠：4週間
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一般的な健康尺度の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど一般的な健康状態が良好であることを表します。
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4週間
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Medical Outcomes Study SF-36 健康調査 (UST および偽 UST - 8 週目)
時間枠：8週間
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一般的な健康尺度の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど一般的な健康状態が良好であることを表します。
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8週間
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Medical Outcomes Study SF-36 健康調査 (UST および偽 UST - 12 週目)
時間枠：12週間
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一般的な健康尺度の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど一般的な健康状態が良好であることを表します。
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12週間
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作業障害 (OMT および Sham OMT - 第 4 週)
時間枠：4週間
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腰痛のために過去 4 週間に 1 日以上の就業日を失ったと報告した参加者の数。
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4週間
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作業障害 (OMT および Sham OMT - 第 8 週)
時間枠：8週間
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腰痛のために過去 4 週間に 1 日以上の就業日を失ったと報告した参加者の数。
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8週間
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作業障害 (OMT および Sham OMT - 第 12 週)
時間枠：12週間
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腰痛のために過去 4 週間に 1 日以上の就業日を失ったと報告した参加者の数。
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12週間
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作業障害 (UST および Sham UST - 第 4 週)
時間枠：4週間
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腰痛のために過去 4 週間に 1 日以上の就業日を失ったと報告した参加者の数。
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4週間
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作業障害 (UST および Sham UST - 第 8 週)
時間枠：8週間
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腰痛のために過去 4 週間に 1 日以上の就業日を失ったと報告した参加者の数。
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8週間
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作業障害 (UST および Sham UST - 第 12 週)
時間枠：12週間
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腰痛のために過去 4 週間に 1 日以上の就業日を失ったと報告した参加者の数。
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12週間
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バックケアの満足度 (OMT および Sham OMT - 第 4 週)
時間枠：4週間
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背中のケアに非常に満足していると回答した被験者
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4週間
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バックケアの満足度 (OMT および Sham OMT - 8 週目)
時間枠：8週間
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背中のケアに非常に満足していると回答した被験者
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8週間
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バックケアの満足度 (OMT および Sham OMT - 12 週目)
時間枠：12週間
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背中のケアに非常に満足していると回答した被験者
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12週間
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バックケアの満足度 (UST および Sham UST - 第 4 週)
時間枠：4週間
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背中のケアに非常に満足していると回答した被験者
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4週間
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バックケアの満足度 (UST および Sham UST - 8 週目)
時間枠：8週間
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背中のケアに非常に満足していると回答した被験者
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8週間
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バックケアの満足度 (UST および Sham UST - 12 週目)
時間枠：12週間
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背中のケアに非常に満足していると回答した被験者
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：John C. Licciardone, DO, MS, MBA、The Osteopathic Research Center, University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Licciardone JC, Brimhall AK, King LN. Osteopathic manipulative treatment for low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Aug 4;6:43. doi: 10.1186/1471-2474-6-43.
- Licciardone JC, King HH, Hensel KL, Williams DG. OSTEOPAThic Health outcomes in chronic low back pain: The OSTEOPATHIC Trial. Osteopath Med Prim Care. 2008 Apr 25;2:5. doi: 10.1186/1750-4732-2-5.
- Clinical Guideline Subcommittee on Low Back Pain; American Osteopathic Association. American Osteopathic Association guidelines for osteopathic manipulative treatment (OMT) for patients with low back pain. J Am Osteopath Assoc. 2010 Nov;110(11):653-66.
- Licciardone JC, Gatchel R, Dagenais S. Assessment and management of back pain. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):478-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.13692. No abstract available.
- Licciardone JC. Osteopathic manual treatment and ultrasound therapy for chronic low back pain: an illustration of osteopathic semantic confusion. Author reply. J Am Osteopath Assoc. 2013 Sep;113(9):661-2. doi: 10.7556/jaoa.2013.031. No abstract available.
- Licciardone JC. Systematic review and meta-analysis conclusions relating to osteopathic manipulative treatment for low back pain remain valid and well accepted. J Bodyw Mov Ther. 2013 Jan;17(1):2-4. doi: 10.1016/j.jbmt.2012.10.003. Epub 2012 Nov 16. No abstract available.
- Licciardone JC. Osteopathic manipulative treatment in patients with low back pain. Clin Rheumatol. 2011 Jun;30(6):871-2; author reply 873. doi: 10.1007/s10067-011-1739-9. Epub 2011 Apr 15. No abstract available.
- Licciardone JC, Kearns CM, Minotti DE. Outcomes of osteopathic manual treatment for chronic low back pain according to baseline pain severity: results from the OSTEOPATHIC Trial. Man Ther. 2013 Dec;18(6):533-40. doi: 10.1016/j.math.2013.05.006. Epub 2013 Jun 10.
- Licciardone JC, Kearns CM, Hodge LM, Minotti DE. Osteopathic manual treatment in patients with diabetes mellitus and comorbid chronic low back pain: subgroup results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2013 Jun;113(6):468-78.
- Licciardone JC, Minotti DE, Gatchel RJ, Kearns CM, Singh KP. Osteopathic manual treatment and ultrasound therapy for chronic low back pain: a randomized controlled trial. Ann Fam Med. 2013 Mar-Apr;11(2):122-9. doi: 10.1370/afm.1468.
- Licciardone JC, Gatchel RJ, Kearns CM, Minotti DE. Depression, somatization, and somatic dysfunction in patients with nonspecific chronic low back pain: results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2012 Dec;112(12):783-91.
- Licciardone JC, Kearns CM, Hodge LM, Bergamini MV. Associations of cytokine concentrations with key osteopathic lesions and clinical outcomes in patients with nonspecific chronic low back pain: results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2012 Sep;112(9):596-605. doi: 10.7556/jaoa.2012.112.9.596. Erratum In: J Am Osteopath Assoc. 2017 Jun 1;117(6):350.
- Licciardone JC, Kearns CM. Somatic dysfunction and its association with chronic low back pain, back-specific functioning, and general health: results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2012 Jul;112(7):420-8.
- Licciardone JC. Short-term dosing of manual therapies for chronic low back pain. Spine J. 2014 Jun 1;14(6):1085-6. doi: 10.1016/j.spinee.2013.12.015. Epub 2013 Dec 20. No abstract available.
- Licciardone JC, Kearns CM, Crow WT. Changes in biomechanical dysfunction and low back pain reduction with osteopathic manual treatment: results from the OSTEOPATHIC Trial. Man Ther. 2014 Aug;19(4):324-30. doi: 10.1016/j.math.2014.03.004. Epub 2014 Mar 18.
- Licciardone JC. The OSTEOPATHIC trial demonstrates significant improvement in patients with chronic low back pain as manifested by decreased prescription rescue medication use. J Am Osteopath Assoc. 2014 Jul;114(7):528-9. doi: 10.7556/jaoa.2014.103. No abstract available.
- Licciardone JC, Aryal S. Clinical response and relapse in patients with chronic low back pain following osteopathic manual treatment: results from the OSTEOPATHIC Trial. Man Ther. 2014 Dec;19(6):541-8. doi: 10.1016/j.math.2014.05.012. Epub 2014 Jun 5.
- Licciardone JC, Gatchel RJ, Aryal S. Targeting Patient Subgroups With Chronic Low Back Pain for Osteopathic Manipulative Treatment: Responder Analyses From a Randomized Controlled Trial. J Am Osteopath Assoc. 2016 Mar;116(3):156-68. doi: 10.7556/jaoa.2016.032.
- Licciardone JC, Gatchel RJ, Aryal S. Recovery From Chronic Low Back Pain After Osteopathic Manipulative Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Am Osteopath Assoc. 2016 Mar;116(3):144-55. doi: 10.7556/jaoa.2016.031.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月24日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 06-02-20-1
- K24AT002422 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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