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Resultados de Saúde Osteopática na Dor Lombar Crônica (OSTEOPÁTICA) Trial

24 de maio de 2016 atualizado por: John C. Licciardone, D.O., M.S., M.B.A., University of North Texas Health Science Center

Um ensaio controlado randomizado de tratamento manipulativo osteopático e fisioterapia ultrassônica para dor lombar crônica

O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento manipulativo osteopático (um tipo de terapia manipulativa da coluna usada por médicos osteopatas) e a fisioterapia com ultrassom são eficazes no tratamento da dor lombar crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento manipulativo osteopático (um tipo de terapia manipulativa da coluna usada por médicos osteopatas) e a fisioterapia com ultrassom são eficazes no tratamento da dor lombar crônica. Este estudo usa um planejamento fatorial 2X2 para testar as hipóteses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

455

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • The Osteopathic Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve dar uma resposta positiva à pergunta: "Você teve dor lombar constantemente ou na maioria dos dias nos últimos três meses?"
  • Deve identificar a região lombar como o principal local de dor
  • Deve concordar em não receber nenhum dos seguintes fora do estudo durante o período de participação: tratamento manipulativo osteopático, ajuste quiroprático (incluindo "mobilização" ou "manipulação"), fisioterapia
  • As mulheres não devem estar grávidas ou planejar engravidar durante o período de participação no estudo (será necessário um teste de gravidez negativo e a vontade de manter um método contraceptivo aceitável)

Critério de exclusão:

  • História de qualquer uma das seguintes condições que podem ser causas subjacentes de sintomas lombares: câncer, osteomielite espinhal, fratura espinhal, hérnia de disco, espondilite anquilosante, síndrome da cauda equina
  • Histórico de cirurgia envolvendo a região lombar no último ano ou cirurgia lombar planejada no futuro
  • Histórico de recebimento de benefícios trabalhistas nos últimos três meses
  • Envolvimento em litígio atual relacionado a problemas nas costas
  • Gravidez atual ou planeja engravidar durante a participação no estudo
  • Qualquer um dos seguintes que pode limitar a escolha de um provedor de técnicas de tratamento manipulativo osteopático ou dificultar a adesão ao protocolo do estudo: angina ou sintomas de insuficiência cardíaca congestiva que ocorrem em repouso ou com atividade mínima, história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório no último ano
  • Qualquer um dos seguintes que possam representar possíveis contraindicações para receber fisioterapia com ultrassom: implantação de marca-passo cardíaco, implantação de articulações artificiais ou outros dispositivos biomédicos, sangramento ativo ou infecção na região lombar, gravidez
  • Uso de corticosteroides intravenosos, intramusculares ou orais no último mês
  • História de tratamento manipulativo osteopático, ajuste quiroprático ou fisioterapia nos últimos três meses ou em mais de três ocasiões durante o último ano
  • Praticante ou estudante de qualquer um dos seguintes: medicina osteopática (D.O.), medicina alopática (M.D.), quiropraxia (D.C.), fisioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: A (OMT ativo e ativo (UST)
Os indivíduos deste grupo receberam manipulação osteopática ativa e fisioterapia ativa com ultrassom
Procedimento: A. OMT ativo e UST ativo
Manipulação osteopática ativa (OMT) e fisioterapia ativa com ultrassom (UST)
Outro: B (Sham OMT e UST ativo)
Os indivíduos deste grupo receberam manipulação osteopática simulada e fisioterapia ativa com ultrassom
Procedimento: B. OMT falso e UST ativo
Manipulação osteopática simulada (OMT) e fisioterapia ativa com ultrassom (UST)
Outro: C (OMT ativo e UST simulado)
Os indivíduos neste grupo receberam manipulação osteopática ativa e fisioterapia com ultrassom simulado
Procedimento: C. OMT ativo e UST falso
Manipulação osteopática ativa (OMT) e fisioterapia com ultrassom simulado (UST)
Outro: D (simulado OMT e falso UST)
Os indivíduos neste grupo receberam manipulação osteopática simulada e fisioterapia com ultrassom simulada
Procedimento: D. OMT falso e UST falso
Simulação de manipulação osteopática (OMT) e simulação de fisioterapia com ultrassom (UST)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da escala visual analógica para dor ao longo de 12 semanas (OMT vs Sham OMT)
Prazo: 12 semanas
Comparação do número (proporção) de participantes em cada grupo de estudo que obtiveram uma melhora substancial na dor lombar ao longo de 12 semanas, conforme determinado por uma redução de pelo menos 40 mm (-40 mm) na pontuação da escala visual analógica para dor em comparação com a pontuação da linha de base. Alterações nas pontuações da escala visual analógica para dor ao longo de 12 semanas podem potencialmente variar de uma redução de 100 mm (-100 mm) a um aumento de 100 mm (+100). Qualquer redução (pontuação negativa) representa uma melhora na dor lombar (ou seja, um resultado "melhor"), enquanto qualquer aumento (pontuação positiva) representa uma piora da dor lombar (ou seja, um resultado "pior"). No entanto, apenas os resultados "melhores" representados por pontuações de alteração menores ou iguais a -40 mm são considerados como representando uma melhora substancial na dor lombar, que é a principal medida de resultado deste estudo. Para análises em que os efeitos do piso são importantes, o limite de redução de 40 mm para melhoria substancial pode ser substituído por 50% de redução (-50%).
12 semanas
Alteração na pontuação da escala visual analógica para dor ao longo de 12 semanas (UST ativa vs UST simulada)
Prazo: 12 semanas
Comparação do número (proporção) de participantes em cada grupo de estudo que obtiveram uma melhora substancial na dor lombar ao longo de 12 semanas, conforme determinado por uma redução de pelo menos 40 mm (-40 mm) na pontuação da escala visual analógica para dor em comparação com a pontuação da linha de base. Alterações nas pontuações da escala visual analógica para dor ao longo de 12 semanas podem potencialmente variar de uma redução de 100 mm (-100 mm) a um aumento de 100 mm (+100). Qualquer redução (pontuação negativa) representa uma melhora na dor lombar (ou seja, um resultado "melhor"), enquanto qualquer aumento (pontuação positiva) representa uma piora da dor lombar (ou seja, um resultado "pior"). No entanto, apenas os resultados "melhores" representados por pontuações de alteração menores ou iguais a -40 mm são considerados como representando uma melhora substancial na dor lombar, que é a principal medida de resultado deste estudo. Para análises em que os efeitos do piso são importantes, o limite de redução de 40 mm para melhoria substancial pode ser substituído por 50% de redução (-50%).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Incapacidade Roland Morris (OMT e Sham OMT - Semana 4)
Prazo: 4 semanas
As pontuações gerais variam de 0 a 24, sendo que as pontuações mais altas representam maiores déficits no funcionamento específico da coluna.
4 semanas
Questionário de Incapacidade Roland Morris (OMT e Sham OMT - Semana 8)
Prazo: 8 semanas
As pontuações gerais variam de 0 a 24, sendo que as pontuações mais altas representam maiores déficits no funcionamento específico da coluna.
8 semanas
Questionário de Incapacidade Roland Morris (OMT e Sham OMT - Semana 12)
Prazo: 12 semanas
As pontuações gerais variam de 0 a 24, sendo que as pontuações mais altas representam maiores déficits no funcionamento específico da coluna.
12 semanas
Questionário de Incapacidade Roland Morris (UST e Sham UST - Semana 4)
Prazo: 4 semanas
As pontuações gerais variam de 0 a 24, sendo que as pontuações mais altas representam maiores déficits no funcionamento específico da coluna.
4 semanas
Questionário de Incapacidade Roland Morris (UST e Sham UST - Semana 8)
Prazo: 8 semanas
As pontuações gerais variam de 0 a 24, sendo que as pontuações mais altas representam maiores déficits no funcionamento específico da coluna.
8 semanas
Questionário de Incapacidade Roland Morris (UST e Sham UST - Semana 12)
Prazo: 12 semanas
As pontuações gerais variam de 0 a 24, sendo que as pontuações mais altas representam maiores déficits no funcionamento específico da coluna.
12 semanas
Estudo de Resultados Médicos SF-36 Health Survey (OMT e Sham OMT - Semana 4)
Prazo: 4 semanas
A escala de saúde geral varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor saúde geral.
4 semanas
Estudo de Resultados Médicos SF-36 Health Survey (OMT e Sham OMT - Semana 8)
Prazo: 8 semanas
A escala de saúde geral varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor saúde geral.
8 semanas
Estudo de Resultados Médicos SF-36 Health Survey (OMT e Sham OMT - Semana 12)
Prazo: 12 semanas
A escala de saúde geral varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor saúde geral.
12 semanas
Estudo de Resultados Médicos SF-36 Health Survey (UST e Sham UST - Semana 4)
Prazo: 4 semanas
A escala de saúde geral varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor saúde geral.
4 semanas
Estudo de Resultados Médicos SF-36 Health Survey (UST e Sham UST - Semana 8)
Prazo: 8 semanas
A escala de saúde geral varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor saúde geral.
8 semanas
Estudo de Resultados Médicos SF-36 Health Survey (UST e Sham UST - Semana 12)
Prazo: 12 semanas
A escala de saúde geral varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor saúde geral.
12 semanas
Incapacidade de trabalho (OMT e Sham OMT - Semana 4)
Prazo: 4 semanas
Número de participantes que relataram ter perdido um ou mais dias de trabalho nas últimas 4 semanas por causa da dor lombar.
4 semanas
Incapacidade de trabalho (OMT e Sham OMT - Semana 8)
Prazo: 8 semanas
Número de participantes que relataram ter perdido um ou mais dias de trabalho nas últimas 4 semanas por causa da dor lombar.
8 semanas
Incapacidade de trabalho (OMT e Sham OMT - Semana 12)
Prazo: 12 semanas
Número de participantes que relataram ter perdido um ou mais dias de trabalho nas últimas 4 semanas por causa da dor lombar.
12 semanas
Incapacidade de trabalho (UST e Sham UST - Semana 4)
Prazo: 4 semanas
Número de participantes que relataram ter perdido um ou mais dias de trabalho nas últimas 4 semanas por causa da dor lombar.
4 semanas
Incapacidade de trabalho (UST e Sham UST - Semana 8)
Prazo: 8 semanas
Número de participantes que relataram ter perdido um ou mais dias de trabalho nas últimas 4 semanas por causa da dor lombar.
8 semanas
Incapacidade de trabalho (UST e Sham UST - Semana 12)
Prazo: 12 semanas
Número de participantes que relataram ter perdido um ou mais dias de trabalho nas últimas 4 semanas por causa da dor lombar.
12 semanas
Satisfação com o cuidado das costas (OMT e Sham OMT - Semana 4)
Prazo: 4 semanas
Sujeitos que relataram estar muito satisfeitos com o cuidado das costas
4 semanas
Satisfação com o cuidado das costas (OMT e Sham OMT - Semana 8)
Prazo: 8 semanas
Sujeitos que relataram estar muito satisfeitos com o cuidado das costas
8 semanas
Satisfação com o cuidado das costas (OMT e Sham OMT - Semana 12)
Prazo: 12 semanas
Sujeitos que relataram estar muito satisfeitos com o cuidado das costas
12 semanas
Satisfação com o cuidado das costas (UST e Sham UST - Semana 4)
Prazo: 4 semanas
Sujeitos que relataram estar muito satisfeitos com o cuidado das costas
4 semanas
Satisfação com o cuidado das costas (UST e Sham UST - Semana 8)
Prazo: 8 semanas
Sujeitos que relataram estar muito satisfeitos com o cuidado das costas
8 semanas
Satisfação com o cuidado das costas (UST e Sham UST - Semana 12)
Prazo: 12 semanas
Sujeitos que relataram estar muito satisfeitos com o cuidado das costas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Texas Health Science Center

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Osteopathic Heritage Foundations

Investigadores

  • Investigador principal: John C. Licciardone, DO, MS, MBA, The Osteopathic Research Center, University of North Texas Health Science Center at Fort Worth

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06-02-20-1
  • K24AT002422 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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