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Risultati sulla salute osteopatica nella sperimentazione sulla lombalgia cronica (OSTEOPATHIC).

24 maggio 2016 aggiornato da: John C. Licciardone, D.O., M.S., M.B.A., University of North Texas Health Science Center

Uno studio controllato randomizzato di trattamento manipolativo osteopatico e terapia fisica ad ultrasuoni per la lombalgia cronica

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento manipolativo osteopatico (un tipo di terapia manipolativa spinale utilizzata dai medici osteopati) e la terapia fisica a ultrasuoni sono efficaci nel trattamento della lombalgia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento manipolativo osteopatico (un tipo di terapia manipolativa spinale utilizzata dai medici osteopati) e la terapia fisica a ultrasuoni sono efficaci nel trattamento della lombalgia cronica. Questo studio utilizza un disegno fattoriale 2X2 per testare le ipotesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

455

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • The Osteopathic Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve dare una risposta positiva alla domanda: "Ha avuto mal di schiena costantemente o quasi tutti i giorni negli ultimi tre mesi?"
  • Deve identificare la parte bassa della schiena come sede primaria del dolore
  • Deve accettare di non ricevere nessuno dei seguenti al di fuori dello studio durante il periodo di partecipazione: trattamento manipolativo osteopatico, aggiustamento chiropratico (inclusa "mobilizzazione" o "manipolazione"), terapia fisica
  • Le donne non devono essere incinte o pianificare una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio (saranno richiesti un test di gravidanza negativo e la disponibilità a mantenere un metodo contraccettivo accettabile)

Criteri di esclusione:

  • Storia di una qualsiasi delle seguenti condizioni che possono essere cause alla base dei sintomi lombari: cancro, osteomielite spinale, frattura spinale, ernia del disco, spondilite anchilosante, sindrome della cauda equina
  • Storia di interventi chirurgici che hanno coinvolto la parte bassa della schiena nell'ultimo anno o programmato intervento chirurgico alla parte bassa della schiena in futuro
  • Cronologia di aver ricevuto benefici di compensazione dei lavoratori negli ultimi tre mesi
  • Coinvolgimento in contenziosi in corso relativi a problemi alla schiena
  • Gravidanza in corso o pianificazione di una gravidanza durante il corso della partecipazione allo studio
  • Qualsiasi delle seguenti condizioni che possono limitare la scelta di un fornitore di tecniche di trattamento manipolativo osteopatico o ostacolare la conformità con il protocollo di studio: angina o sintomi di insufficienza cardiaca congestizia che si verificano a riposo o con attività minima, storia di ictus o attacco ischemico transitorio nell'ultimo anno
  • Qualsiasi delle seguenti condizioni che possono rappresentare potenziali controindicazioni alla terapia fisica con ultrasuoni: impianto di un pacemaker cardiaco, impianto di articolazioni artificiali o altri dispositivi biomedici, sanguinamento attivo o infezione nella parte bassa della schiena, gravidanza
  • Uso di corticosteroidi per via endovenosa, intramuscolare o orale nell'ultimo mese
  • Storia di trattamento manipolativo osteopatico, aggiustamento chiropratico o terapia fisica negli ultimi tre mesi o in più di tre occasioni durante l'anno passato
  • Professionista o studente di uno dei seguenti: medicina osteopatica (D.O.) medicina allopatica (M.D.), chiropratica (D.C.), fisioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: A (OMT attivo e attivo (UST)
I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto manipolazione osteopatica attiva e terapia fisica attiva con ultrasuoni
Procedura: A. OMT attivo e UST attivo
Manipolazione osteopatica attiva (OMT) e terapia fisica ad ultrasuoni attiva (UST)
Altro: B (Sham OMT e UST attivo)
I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto manipolazioni osteopatiche fittizie e fisioterapia attiva con ultrasuoni
Procedura: B. Sham OMT e UST attivo
Manipolazione osteopatica fittizia (OMT) e fisioterapia con ultrasuoni attivi (UST)
Altro: C (OMT attivo e finto UST)
I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto manipolazione osteopatica attiva e finta terapia fisica con ultrasuoni
Procedura: C. OMT attivo e finto UST
Manipolazione osteopatica attiva (OMT) e terapia fisica simulata con ultrasuoni (UST)
Altro: D (falso OMT e falso UST)
I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto finta manipolazione osteopatica e finta terapia fisica con ultrasuoni
Procedura: D. Sham OMT e sham UST
Finta manipolazione osteopatica (OMT) e finta terapia fisica ad ultrasuoni (UST)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala analogica visiva per il dolore nell'arco di 12 settimane (OMT vs Sham OMT)
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto del numero (proporzione) di partecipanti in ciascun gruppo di studio che ottengono un miglioramento sostanziale della lombalgia nell'arco di 12 settimane, determinato da una riduzione di almeno 40 mm (-40 mm) sul punteggio della scala analogica visiva per il dolore rispetto a il punteggio di base. I cambiamenti nei punteggi della scala analogica visiva per il dolore nell'arco di 12 settimane possono potenzialmente variare da una riduzione di 100 mm (-100 mm) a un aumento di 100 mm (+100). Qualsiasi riduzione (punteggio negativo) rappresenta un miglioramento della lombalgia (cioè un risultato "migliore"), mentre qualsiasi aumento (punteggio positivo) rappresenta un peggioramento della lombalgia (cioè un risultato "peggiore"). Tuttavia, solo quei risultati "migliori" rappresentati da punteggi di variazione inferiori o uguali a -40 mm sono considerati rappresentare un miglioramento sostanziale nella lombalgia, che è la misura di esito primaria di questo studio. Per le analisi in cui gli effetti del pavimento sono importanti, la soglia di riduzione di 40 mm per un miglioramento sostanziale può essere sostituita da una riduzione del 50% (-50%).
12 settimane
Modifica del punteggio della scala analogica visiva per il dolore nell'arco di 12 settimane (UST attivo rispetto a UST fittizio)
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto del numero (proporzione) di partecipanti in ciascun gruppo di studio che ottengono un miglioramento sostanziale della lombalgia nell'arco di 12 settimane, determinato da una riduzione di almeno 40 mm (-40 mm) sul punteggio della scala analogica visiva per il dolore rispetto a il punteggio di base. I cambiamenti nei punteggi della scala analogica visiva per il dolore nell'arco di 12 settimane possono potenzialmente variare da una riduzione di 100 mm (-100 mm) a un aumento di 100 mm (+100). Qualsiasi riduzione (punteggio negativo) rappresenta un miglioramento della lombalgia (cioè un risultato "migliore"), mentre qualsiasi aumento (punteggio positivo) rappresenta un peggioramento della lombalgia (cioè un risultato "peggiore"). Tuttavia, solo quei risultati "migliori" rappresentati da punteggi di variazione inferiori o uguali a -40 mm sono considerati rappresentare un miglioramento sostanziale nella lombalgia, che è la misura di esito primaria di questo studio. Per le analisi in cui gli effetti del pavimento sono importanti, la soglia di riduzione di 40 mm per un miglioramento sostanziale può essere sostituita da una riduzione del 50% (-50%).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Roland Morris Disability Questionnaire (OMT e Sham OMT - Settimana 4)
Lasso di tempo: 4 settimane
I punteggi complessivi vanno da 0 a 24, dove i punteggi più alti rappresentano maggiori deficit nel funzionamento specifico della schiena.
4 settimane
Roland Morris Disability Questionnaire (OMT e Sham OMT - Settimana 8)
Lasso di tempo: 8 settimane
I punteggi complessivi vanno da 0 a 24, dove i punteggi più alti rappresentano maggiori deficit nel funzionamento specifico della schiena.
8 settimane
Roland Morris Disability Questionnaire (OMT e Sham OMT - Settimana 12)
Lasso di tempo: 12 settimane
I punteggi complessivi vanno da 0 a 24, dove i punteggi più alti rappresentano maggiori deficit nel funzionamento specifico della schiena.
12 settimane
Roland Morris Disability Questionnaire (UST e Sham UST - Settimana 4)
Lasso di tempo: 4 settimane
I punteggi complessivi vanno da 0 a 24, dove i punteggi più alti rappresentano maggiori deficit nel funzionamento specifico della schiena.
4 settimane
Roland Morris Disability Questionnaire (UST e Sham UST - Settimana 8)
Lasso di tempo: 8 settimane
I punteggi complessivi vanno da 0 a 24, dove i punteggi più alti rappresentano maggiori deficit nel funzionamento specifico della schiena.
8 settimane
Roland Morris Disability Questionnaire (UST e Sham UST - Settimana 12)
Lasso di tempo: 12 settimane
I punteggi complessivi vanno da 0 a 24, dove i punteggi più alti rappresentano maggiori deficit nel funzionamento specifico della schiena.
12 settimane
Medical Outcomes Study SF-36 Health Survey (OMT e Sham OMT - Settimana 4)
Lasso di tempo: 4 settimane
La scala della salute generale va da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore salute generale.
4 settimane
Medical Outcomes Study SF-36 Health Survey (OMT e Sham OMT - Settimana 8)
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala della salute generale va da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore salute generale.
8 settimane
Medical Outcomes Study SF-36 Health Survey (OMT e Sham OMT - Settimana 12)
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala della salute generale va da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore salute generale.
12 settimane
Medical Outcomes Study SF-36 Health Survey (UST e Sham UST - Settimana 4)
Lasso di tempo: 4 settimane
La scala della salute generale va da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore salute generale.
4 settimane
Medical Outcomes Study SF-36 Health Survey (UST e Sham UST - Settimana 8)
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala della salute generale va da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore salute generale.
8 settimane
Medical Outcomes Study SF-36 Health Survey (UST e Sham UST - Settimana 12)
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala della salute generale va da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore salute generale.
12 settimane
Disabilità lavorativa (OMT e Sham OMT - Settimana 4)
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di partecipanti che hanno riferito di aver perso uno o più giorni lavorativi nelle ultime 4 settimane a causa della lombalgia.
4 settimane
Disabilità lavorativa (OMT e Sham OMT - Settimana 8)
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di partecipanti che hanno riferito di aver perso uno o più giorni lavorativi nelle ultime 4 settimane a causa della lombalgia.
8 settimane
Disabilità lavorativa (OMT e Sham OMT - Settimana 12)
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti che hanno riferito di aver perso uno o più giorni lavorativi nelle ultime 4 settimane a causa della lombalgia.
12 settimane
Disabilità lavorativa (UST e Sham UST - Settimana 4)
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di partecipanti che hanno riferito di aver perso uno o più giorni lavorativi nelle ultime 4 settimane a causa della lombalgia.
4 settimane
Disabilità lavorativa (UST e Sham UST - Settimana 8)
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di partecipanti che hanno riferito di aver perso uno o più giorni lavorativi nelle ultime 4 settimane a causa della lombalgia.
8 settimane
Disabilità lavorativa (UST e Sham UST - Settimana 12)
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti che hanno riferito di aver perso uno o più giorni lavorativi nelle ultime 4 settimane a causa della lombalgia.
12 settimane
Soddisfazione per la cura della schiena (OMT e Sham OMT - Settimana 4)
Lasso di tempo: 4 settimane
Soggetti che hanno riferito di essere molto soddisfatti della cura della schiena
4 settimane
Soddisfazione per la cura della schiena (OMT e Sham OMT - Settimana 8)
Lasso di tempo: 8 settimane
Soggetti che hanno riferito di essere molto soddisfatti della cura della schiena
8 settimane
Soddisfazione per la cura della schiena (OMT e Sham OMT - Settimana 12)
Lasso di tempo: 12 settimane
Soggetti che hanno riferito di essere molto soddisfatti della cura della schiena
12 settimane
Soddisfazione per la cura della schiena (UST e Sham UST - Settimana 4)
Lasso di tempo: 4 settimane
Soggetti che hanno riferito di essere molto soddisfatti della cura della schiena
4 settimane
Soddisfazione per la cura della schiena (UST e Sham UST - Settimana 8)
Lasso di tempo: 8 settimane
Soggetti che hanno riferito di essere molto soddisfatti della cura della schiena
8 settimane
Soddisfazione per la cura della schiena (UST e Sham UST - Settimana 12)
Lasso di tempo: 12 settimane
Soggetti che hanno riferito di essere molto soddisfatti della cura della schiena
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Texas Health Science Center

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Osteopathic Heritage Foundations

Investigatori

  • Investigatore principale: John C. Licciardone, DO, MS, MBA, The Osteopathic Research Center, University of North Texas Health Science Center at Fort Worth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-02-20-1
  • K24AT002422 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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