Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Osteopathic Health Outcomes in Chronic Der Pain (OSTEOPATHIC) Trial

2016. május 24. frissítette: John C. Licciardone, D.O., M.S., M.B.A., University of North Texas Health Science Center

A krónikus derékfájdalmak oszteopátiás manipulatív kezelésének és ultrahangos fizikai terápiájának randomizált, ellenőrzött kísérlete

E tanulmány célja annak meghatározása, hogy az osteopathiás manipulatív kezelés (a gerincvelő manipulatív terápia egy fajtája, amelyet az oszteopatikus orvosok használnak) és az ultrahangos fizikoterápia hatékony-e a krónikus deréktáji fájdalom kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E tanulmány célja annak meghatározása, hogy az osteopathiás manipulatív kezelés (a gerincvelő manipulatív terápia egy fajtája, amelyet az oszteopatikus orvosok használnak) és az ultrahangos fizikoterápia hatékony-e a krónikus deréktáji fájdalom kezelésében. Ez a tanulmány 2X2 faktorális tervezést használ a hipotézisek tesztelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

455

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76107
        • The Osteopathic Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pozitív választ kell adnia a következő kérdésre: "Az elmúlt három hónapban folyamatosan vagy a legtöbb napon volt derékfájása?"
  • A fájdalom elsődleges helyeként a deréktájt kell azonosítani
  • El kell fogadnia, hogy a részvétel ideje alatt nem kapja meg a következők egyikét sem a vizsgálaton kívül: manipulatív osteopathiás kezelés, kiropraktikai beállítás (beleértve a "mobilizációt" vagy "manipulációt"), fizikoterápia
  • A nők nem lehetnek terhesek, és nem tervezhetnek teherbe esni a vizsgálatban való részvétel ideje alatt (negatív terhességi tesztre és egy elfogadható fogamzásgátlási módszer fenntartására való hajlandóságra lesz szükség)

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbi állapotok bármelyikének előfordulása a kórelőzményben, amelyek a deréktünetek hátterében állhatnak: rák, gerinc osteomyelitis, gerinctörés, porckorongsérv, spondylitis ankylopoetica, cauda equina szindróma
  • Deréktájt érintő műtét az elmúlt egy évben vagy tervezett deréktáji műtét a jövőben
  • Munkavállalói kompenzációs juttatások igénybevételének története az elmúlt három hónapban
  • Részvétel a hátproblémákkal kapcsolatos jelenlegi peres eljárásokban
  • Jelenlegi terhesség vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel ideje alatt
  • Az alábbiak bármelyike, amely korlátozhatja a szolgáltató választását az oszteopátiás manipulatív kezelési technikák között, vagy akadályozhatja a vizsgálati protokoll betartását: angina vagy pangásos szívelégtelenség tünetei, amelyek nyugalomban vagy minimális aktivitás mellett fordulnak elő, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a kórtörténetben az elmúlt évben
  • Az alábbiak bármelyike, amely potenciális ellenjavallatot jelenthet az ultrahangos fizikoterápia során: szívritmus-szabályozó beültetése, mesterséges ízületek vagy más orvosbiológiai eszközök beültetése, aktív vérzés vagy fertőzés a deréktájban, terhesség
  • Intravénás, intramuszkuláris vagy orális kortikoszteroidok alkalmazása az elmúlt hónapban
  • Osteopátiás manipulatív kezelés, kiropraktika korrekció vagy fizikoterápia az elmúlt három hónapban vagy több mint három alkalommal az elmúlt évben
  • A következők bármelyikének gyakorlója vagy hallgatója: osteopathiás gyógyászat (D.O.), allopátiás gyógyászat (M.D.), kiropraktika (D.C.), fizikoterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A (aktív OMT és aktív (UST)
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok aktív osteopathiás manipulációt és aktív ultrahangos fizikoterápiát kaptak
Eljárás: A. Aktív OMT és aktív UST
Aktív osteopathiás manipuláció (OMT) és aktív ultrahang-fizikoterápia (UST)
Egyéb: B (ál-OMT és aktív UST)
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok ál-osteopátiás manipulációt és aktív ultrahangos fizikoterápiát kaptak
Eljárás: B. Sham OMT és aktív UST
Ál-osteopátiás manipuláció (OMT) és aktív ultrahangos fizikoterápia (UST)
Egyéb: C (aktív OMT és színlelt UST)
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok aktív oszteopátiás manipulációban és álultrahangos fizikoterápiában részesültek
Eljárás: C. Aktív OMT és színlelt UST
Aktív osteopathiás manipuláció (OMT) és színlelt ultrahangos fizikoterápia (UST)
Egyéb: D (ál-OMT és színlelt UST)
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok ál-osteopátiás manipulációt és álultrahangos fizikoterápiát kaptak
Eljárás: D. Hamis OMT és színlelt UST
Ál-osteopátiás manipuláció (OMT) és színlelt ultrahangos fizikoterápia (UST)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vizuális analóg skála pontszámában a 12 héten túli fájdalomra (OMT vs ál-OMT)
Időkeret: 12 hét
Az egyes vizsgálati csoportokban azon résztvevők számának (arányának) összehasonlítása, akik 12 hét alatt jelentős javulást értek el a derékfájásban, amelyet a vizuális analóg skála fájdalompontszámának legalább 40 mm-es (-40 mm) csökkenése határoz meg, összehasonlítva az alapérték. A fájdalomra vonatkozó vizuális analóg skála pontszámainak változása 12 hét alatt a 100 mm-es csökkenéstől (-100 mm) a 100 mm-es növekedésig (+100) terjedhet. Bármilyen csökkenés (negatív pontszám) a derékfájás javulását jelenti (azaz "jobb" eredményt), míg minden növekedés (pozitív pontszám) a derékfájás súlyosbodását (azaz "rosszabb" eredményt) jelenti. Azonban csak azok a „jobb” eredmények, amelyeket a -40 mm-nél kisebb vagy azzal egyenlő változási pontszámok képviselnek, akkor tekinthetők a deréktáji fájdalom jelentős javulásának, amely e tanulmány elsődleges eredménymérője. Azoknál az elemzéseknél, ahol a padlóhatások fontosak, a lényeges javulás 40 mm-es csökkentési küszöbe 50%-os (-50%) csökkentéssel helyettesíthető.
12 hét
Változás a vizuális analóg skála pontszámában a 12 héten túli fájdalomra (aktív UST vs. ál-UST)
Időkeret: 12 hét
Az egyes vizsgálati csoportokban azon résztvevők számának (arányának) összehasonlítása, akik 12 hét alatt jelentős javulást értek el a derékfájásban, amelyet a vizuális analóg skála fájdalompontszámának legalább 40 mm-es (-40 mm) csökkenése határoz meg, összehasonlítva az alapérték. A fájdalomra vonatkozó vizuális analóg skála pontszámainak változása 12 hét alatt a 100 mm-es csökkenéstől (-100 mm) a 100 mm-es növekedésig (+100) terjedhet. Bármilyen csökkenés (negatív pontszám) a derékfájás javulását jelenti (azaz "jobb" eredményt), míg minden növekedés (pozitív pontszám) a derékfájás súlyosbodását (azaz "rosszabb" eredményt) jelenti. Azonban csak azok a „jobb” eredmények, amelyeket a -40 mm-nél kisebb vagy azzal egyenlő változási pontszámok képviselnek, akkor tekinthetők a deréktáji fájdalom jelentős javulásának, amely e tanulmány elsődleges eredménymérője. Azoknál az elemzéseknél, ahol a padlóhatások fontosak, a lényeges javulás 40 mm-es csökkentési küszöbe 50%-os (-50%) csökkentéssel helyettesíthető.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Roland Morris fogyatékossági kérdőív (OMT és Sham OMT – 4. hét)
Időkeret: 4 hét
Az összpontszám 0-tól 24-ig terjed, amely magasabb pontszámok nagyobb hiányosságokat jeleznek a hátspecifikus működésben.
4 hét
Roland Morris fogyatékossági kérdőív (OMT és Sham OMT – 8. hét)
Időkeret: 8 hét
Az összpontszám 0-tól 24-ig terjed, amely magasabb pontszámok nagyobb hiányosságokat jeleznek a hátspecifikus működésben.
8 hét
Roland Morris fogyatékossági kérdőív (OMT és Sham OMT – 12. hét)
Időkeret: 12 hét
Az összpontszám 0-tól 24-ig terjed, amely magasabb pontszámok nagyobb hiányosságokat jeleznek a hátspecifikus működésben.
12 hét
Roland Morris fogyatékossági kérdőív (UST és Sham UST – 4. hét)
Időkeret: 4 hét
Az összpontszám 0-tól 24-ig terjed, amely magasabb pontszámok nagyobb hiányosságokat jeleznek a hátspecifikus működésben.
4 hét
Roland Morris fogyatékossági kérdőív (UST és Sham UST – 8. hét)
Időkeret: 8 hét
Az összpontszám 0-tól 24-ig terjed, amely magasabb pontszámok nagyobb hiányosságokat jeleznek a hátspecifikus működésben.
8 hét
Roland Morris fogyatékossági kérdőív (UST és Sham UST – 12. hét)
Időkeret: 12 hét
Az összpontszám 0-tól 24-ig terjed, amely magasabb pontszámok nagyobb hiányosságokat jeleznek a hátspecifikus működésben.
12 hét
Medical Outcomes Study SF-36 Health Survey (OMT és ál-OMT – 4. hét)
Időkeret: 4 hét
Az általános egészségi skála 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb általános egészségi állapotot jelentenek.
4 hét
Medical Outcomes Study SF-36 Health Survey (OMT és ál-OMT – 8. hét)
Időkeret: 8 hét
Az általános egészségi skála 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb általános egészségi állapotot jelentenek.
8 hét
Medical Outcomes Study SF-36 Health Survey (OMT és ál-OMT – 12. hét)
Időkeret: 12 hét
Az általános egészségi skála 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb általános egészségi állapotot jelentenek.
12 hét
Medical Outcomes Study SF-36 Health Survey (UST és Sham UST – 4. hét)
Időkeret: 4 hét
Az általános egészségi skála 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb általános egészségi állapotot jelentenek.
4 hét
Medical Outcomes Study SF-36 Health Survey (UST és Sham UST – 8. hét)
Időkeret: 8 hét
Az általános egészségi skála 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb általános egészségi állapotot jelentenek.
8 hét
Medical Outcomes Study SF-36 Health Survey (UST és Sham UST – 12. hét)
Időkeret: 12 hét
Az általános egészségi skála 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb általános egészségi állapotot jelentenek.
12 hét
Munkaképtelenség (OMT és színlelt OMT – 4. hét)
Időkeret: 4 hét
Azon résztvevők száma, akik arról számoltak be, hogy az elmúlt 4 hétben egy vagy több munkanapot veszítettek derékfájás miatt.
4 hét
Munkaképességi fogyatékosság (OMT és színlelt OMT – 8. hét)
Időkeret: 8 hét
Azon résztvevők száma, akik arról számoltak be, hogy az elmúlt 4 hétben egy vagy több munkanapot veszítettek derékfájás miatt.
8 hét
Munkaképességi fogyatékosság (OMT és ál-OMT – 12. hét)
Időkeret: 12 hét
Azon résztvevők száma, akik arról számoltak be, hogy az elmúlt 4 hétben egy vagy több munkanapot veszítettek derékfájás miatt.
12 hét
Munkaképtelenség (UST és színlelt UST – 4. hét)
Időkeret: 4 hét
Azon résztvevők száma, akik arról számoltak be, hogy az elmúlt 4 hétben egy vagy több munkanapot veszítettek derékfájás miatt.
4 hét
Munkaképtelenség (UST és színlelt UST – 8. hét)
Időkeret: 8 hét
Azon résztvevők száma, akik arról számoltak be, hogy az elmúlt 4 hétben egy vagy több munkanapot veszítettek derékfájás miatt.
8 hét
Munkaképtelenség (UST és színlelt UST – 12. hét)
Időkeret: 12 hét
Azon résztvevők száma, akik arról számoltak be, hogy az elmúlt 4 hétben egy vagy több munkanapot veszítettek derékfájás miatt.
12 hét
Elégedettség a hátápolással (OMT és ál-OMT – 4. hét)
Időkeret: 4 hét
Az alanyok, akik arról számoltak be, hogy nagyon elégedettek a hátápolással
4 hét
Elégedettség a hátápolással (OMT és ál-OMT – 8. hét)
Időkeret: 8 hét
Az alanyok, akik arról számoltak be, hogy nagyon elégedettek a hátápolással
8 hét
Elégedettség a hátápolással (OMT és ál-OMT – 12. hét)
Időkeret: 12 hét
Az alanyok, akik arról számoltak be, hogy nagyon elégedettek a hátápolással
12 hét
Elégedettség a hátápolással (UST és Sham UST – 4. hét)
Időkeret: 4 hét
Az alanyok, akik arról számoltak be, hogy nagyon elégedettek a hátápolással
4 hét
Elégedettség a hátápolással (UST és Sham UST – 8. hét)
Időkeret: 8 hét
Az alanyok, akik arról számoltak be, hogy nagyon elégedettek a hátápolással
8 hét
Elégedettség a hátápolással (UST és Sham UST – 12. hét)
Időkeret: 12 hét
Az alanyok, akik arról számoltak be, hogy nagyon elégedettek a hátápolással
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Texas Health Science Center

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Osteopathic Heritage Foundations

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John C. Licciardone, DO, MS, MBA, The Osteopathic Research Center, University of North Texas Health Science Center at Fort Worth

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-02-20-1
  • K24AT002422 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Klinikai vizsgálatok a A. Aktív OMT és aktív UST

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel