Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osteopatyczne wyniki zdrowotne w badaniu z przewlekłym bólem krzyża (OSTEOPATYCZNY).

24 maja 2016 zaktualizowane przez: John C. Licciardone, D.O., M.S., M.B.A., University of North Texas Health Science Center

Randomizowana, kontrolowana próba osteopatycznego leczenia manipulacyjnego i fizjoterapii ultradźwiękowej w przypadku przewlekłego bólu krzyża

Celem tego badania jest ustalenie, czy osteopatyczne leczenie manipulacyjne (rodzaj terapii manipulacyjnej kręgosłupa stosowanej przez lekarzy osteopatów) i fizjoterapia ultradźwiękowa są skuteczne w leczeniu przewlekłego bólu krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy osteopatyczne leczenie manipulacyjne (rodzaj terapii manipulacyjnej kręgosłupa stosowanej przez lekarzy osteopatów) i fizjoterapia ultradźwiękowa są skuteczne w leczeniu przewlekłego bólu krzyża. W tym badaniu zastosowano plan czynnikowy 2X2 do testowania hipotez.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

455

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
        • The Osteopathic Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi udzielić pozytywnej odpowiedzi na pytanie: „Czy przez ostatnie trzy miesiące odczuwał Pan/Pani ból krzyża stale lub przez większość dni?”
  • Musi zidentyfikować dolną część pleców jako główne miejsce bólu
  • Musi wyrazić zgodę na nieotrzymywanie żadnego z następujących elementów poza badaniem w okresie uczestnictwa: osteopatycznego leczenia manipulacyjnego, dostosowania chiropraktyki (w tym „mobilizacji” lub „manipulacji”), fizjoterapii
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani planować ciąży w okresie udziału w badaniu (wymagany negatywny wynik testu ciążowego i chęć utrzymania akceptowalnej metody antykoncepcji)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia któregokolwiek z następujących stanów, które mogą być przyczyną objawów dolnego odcinka kręgosłupa: rak, zapalenie kości i szpiku kręgosłupa, złamanie kręgosłupa, przepuklina dysku, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zespół ogona końskiego
  • Historia operacji dolnej części pleców w ciągu ostatniego roku lub planowana operacja dolnej części pleców w przyszłości
  • Historia otrzymywania świadczeń z tytułu odszkodowań pracowniczych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Udział w bieżących sporach sądowych dotyczących problemów z kręgosłupem
  • Aktualna ciąża lub planowana ciąża w trakcie udziału w badaniu
  • Dowolne z poniższych, które mogą ograniczać wybór osteopatycznych technik leczenia manipulacyjnego lub utrudniać przestrzeganie protokołu badania: dławica piersiowa lub objawy zastoinowej niewydolności serca występujące w spoczynku lub przy minimalnej aktywności, udar lub przemijający atak niedokrwienny w wywiadzie w ciągu ostatniego roku
  • Jakiekolwiek z poniższych, które mogą stanowić potencjalne przeciwwskazania do fizjoterapii ultradźwiękowej: wszczepienie rozrusznika serca, wszczepienie sztucznych stawów lub innych urządzeń biomedycznych, czynne krwawienie lub infekcja w dolnej części pleców, ciąża
  • Stosowanie dożylnych, domięśniowych lub doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatniego miesiąca
  • Historia osteopatycznego leczenia manipulacyjnego, dostosowania chiropraktyki lub fizjoterapii w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub więcej niż trzy razy w ciągu ostatniego roku
  • Praktykujący lub student któregokolwiek z następujących kierunków: medycyna osteopatyczna (D.O.), medycyna alopatyczna (MD), chiropraktyka (DC), fizjoterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: A (aktywny OMT i aktywny (UST)
Osoby z tej grupy otrzymywały aktywną manipulację osteopatyczną i aktywną fizjoterapię ultradźwiękową
Procedura: A. Aktywny OMT i aktywny UST
Aktywna manipulacja osteopatyczna (OMT) i aktywna fizjoterapia ultradźwiękowa (UST)
Inny: B (pozorowany OMT i aktywny UST)
Osoby z tej grupy otrzymały pozorowaną manipulację osteopatyczną i aktywną fizjoterapię ultradźwiękową
Procedura: B. Fałszywy OMT i aktywny UST
Pozorowana manipulacja osteopatyczna (OMT) i aktywna fizjoterapia ultradźwiękowa (UST)
Inny: C (aktywny OMT i pozorowany UST)
Osoby z tej grupy otrzymywały aktywną manipulację osteopatyczną i pozorowaną fizjoterapię ultradźwiękową
Procedura: C. Aktywny OMT i pozorowany UST
Aktywna manipulacja osteopatyczna (OMT) i pozorowana fizjoterapia ultradźwiękowa (UST)
Inny: D (pozorowane OMT i pozorowane UST)
Osoby z tej grupy otrzymywały pozorowaną manipulację osteopatyczną i fizjoterapię pozorowaną ultradźwiękami
Procedura: D. Pozorowane OMT i pozorowane UST
Pozorowana manipulacja osteopatyczna (OMT) i pozorowana fizjoterapia ultradźwiękowa (UST)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku wizualnej skali analogowej dla bólu w ciągu 12 tygodni (OMT vs pozorowana OMT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie liczby (odsetka) uczestników w każdej grupie badawczej, którzy osiągnęli znaczną poprawę w zakresie bólu krzyża w ciągu 12 tygodni, określoną przez redukcję bólu o co najmniej 40 mm (-40 mm) w wizualnej skali analogowej dla bólu w porównaniu z wynik bazowy. Zmiany w wynikach wizualnej skali analogowej bólu w ciągu 12 tygodni mogą potencjalnie wahać się od zmniejszenia o 100 mm (-100 mm) do wzrostu o 100 mm (+100). Każde zmniejszenie (wynik ujemny) oznacza poprawę w zakresie bólu krzyża (tj. „lepszy” wynik), podczas gdy jakikolwiek wzrost (wynik dodatni) oznacza pogorszenie bólu krzyża (tj. „gorszy” wynik). Jednak tylko te „lepsze” wyniki reprezentowane przez wyniki zmian mniejsze lub równe -40 mm są uważane za reprezentujące znaczną poprawę w zakresie bólu krzyża, który jest główną miarą wyniku tego badania. W przypadku analiz, w których istotne są efekty podłogowe, próg redukcji o 40 mm dla znacznej poprawy można zastąpić redukcją o 50% (-50%).
12 tygodni
Zmiana wyniku wizualnej skali analogowej dla bólu w ciągu 12 tygodni (aktywna UST vs pozorowana UST)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie liczby (odsetka) uczestników w każdej grupie badawczej, którzy osiągnęli znaczną poprawę w zakresie bólu krzyża w ciągu 12 tygodni, określoną przez redukcję bólu o co najmniej 40 mm (-40 mm) w wizualnej skali analogowej dla bólu w porównaniu z wynik bazowy. Zmiany w wynikach wizualnej skali analogowej bólu w ciągu 12 tygodni mogą potencjalnie wahać się od zmniejszenia o 100 mm (-100 mm) do wzrostu o 100 mm (+100). Każde zmniejszenie (wynik ujemny) oznacza poprawę w zakresie bólu krzyża (tj. „lepszy” wynik), podczas gdy jakikolwiek wzrost (wynik dodatni) oznacza pogorszenie bólu krzyża (tj. „gorszy” wynik). Jednak tylko te „lepsze” wyniki reprezentowane przez wyniki zmian mniejsze lub równe -40 mm są uważane za reprezentujące znaczną poprawę w zakresie bólu krzyża, który jest główną miarą wyniku tego badania. W przypadku analiz, w których istotne są efekty podłogowe, próg redukcji o 40 mm dla znacznej poprawy można zastąpić redukcją o 50% (-50%).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa (OMT i pozorowany OMT – tydzień 4)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ogólne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe deficyty w funkcjonowaniu specyficznym dla pleców.
4 tygodnie
Kwestionariusz Rolanda Morrisa dotyczący niepełnosprawności (OMT i Sham OMT – Tydzień 8)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ogólne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe deficyty w funkcjonowaniu specyficznym dla pleców.
8 tygodni
Kwestionariusz Rolanda Morrisa dotyczący niepełnosprawności (OMT i pozorowany OMT – tydzień 12)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ogólne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe deficyty w funkcjonowaniu specyficznym dla pleców.
12 tygodni
Kwestionariusz Rolanda Morrisa dotyczący niepełnosprawności (UST i pozorowany UST – tydzień 4)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ogólne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe deficyty w funkcjonowaniu specyficznym dla pleców.
4 tygodnie
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa (UST i pozorowany UST – tydzień 8)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ogólne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe deficyty w funkcjonowaniu specyficznym dla pleców.
8 tygodni
Kwestionariusz Rolanda Morrisa dotyczący niepełnosprawności (UST i pozorowany UST – tydzień 12)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ogólne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe deficyty w funkcjonowaniu specyficznym dla pleców.
12 tygodni
Badanie wyników medycznych SF-36 Ankieta zdrowotna (OMT i pozorowana OMT – tydzień 4)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ogólna skala zdrowia mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy ogólny stan zdrowia.
4 tygodnie
Badanie wyników medycznych SF-36 Ankieta zdrowotna (OMT i pozorowana OMT – tydzień 8)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ogólna skala zdrowia mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy ogólny stan zdrowia.
8 tygodni
Badanie wyników medycznych SF-36 Ankieta zdrowotna (OMT i pozorowana OMT – tydzień 12)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ogólna skala zdrowia mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy ogólny stan zdrowia.
12 tygodni
Badanie wyników medycznych SF-36 Ankieta zdrowotna (UST i pozorowana UST – tydzień 4)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ogólna skala zdrowia mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy ogólny stan zdrowia.
4 tygodnie
Badanie wyników medycznych SF-36 Ankieta zdrowotna (UST i pozorowana UST – tydzień 8)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ogólna skala zdrowia mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy ogólny stan zdrowia.
8 tygodni
Badanie wyników medycznych SF-36 Ankieta zdrowotna (UST i pozorowana UST – tydzień 12)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ogólna skala zdrowia mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy ogólny stan zdrowia.
12 tygodni
Niepełnosprawność zawodowa (OMT i pozorowana OMT – tydzień 4)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba uczestników, którzy zgłosili utratę jednego lub więcej dni roboczych w ciągu ostatnich 4 tygodni z powodu bólu krzyża.
4 tygodnie
Niepełnosprawność zawodowa (OMT i pozorowana OMT – tydzień 8)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba uczestników, którzy zgłosili utratę jednego lub więcej dni roboczych w ciągu ostatnich 4 tygodni z powodu bólu krzyża.
8 tygodni
Niepełnosprawność zawodowa (OMT i pozorowana OMT – tydzień 12)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników, którzy zgłosili utratę jednego lub więcej dni roboczych w ciągu ostatnich 4 tygodni z powodu bólu krzyża.
12 tygodni
Niepełnosprawność w pracy (UST i pozorowana UST – tydzień 4)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba uczestników, którzy zgłosili utratę jednego lub więcej dni roboczych w ciągu ostatnich 4 tygodni z powodu bólu krzyża.
4 tygodnie
Niepełnosprawność zawodowa (UST i pozorowana UST – tydzień 8)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba uczestników, którzy zgłosili utratę jednego lub więcej dni roboczych w ciągu ostatnich 4 tygodni z powodu bólu krzyża.
8 tygodni
Niepełnosprawność zawodowa (UST i pozorowana UST – tydzień 12)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników, którzy zgłosili utratę jednego lub więcej dni roboczych w ciągu ostatnich 4 tygodni z powodu bólu krzyża.
12 tygodni
Satysfakcja z opieki nad plecami (OMT i pozorowana OMT – tydzień 4)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Osoby, które zgłosiły, że są bardzo zadowolone z pielęgnacji pleców
4 tygodnie
Satysfakcja z opieki nad plecami (OMT i pozorowana OMT – tydzień 8)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Osoby, które zgłosiły, że są bardzo zadowolone z pielęgnacji pleców
8 tygodni
Satysfakcja z opieki nad plecami (OMT i pozorowana OMT – tydzień 12)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Osoby, które zgłosiły, że są bardzo zadowolone z pielęgnacji pleców
12 tygodni
Zadowolenie z pielęgnacji pleców (UST i pozorowana UST — tydzień 4)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Osoby, które zgłosiły, że są bardzo zadowolone z pielęgnacji pleców
4 tygodnie
Zadowolenie z opieki nad plecami (UST i pozorowana UST – tydzień 8)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Osoby, które zgłosiły, że są bardzo zadowolone z pielęgnacji pleców
8 tygodni
Zadowolenie z opieki nad plecami (UST i pozorowana UST — tydzień 12)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Osoby, które zgłosiły, że są bardzo zadowolone z pielęgnacji pleców
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Texas Health Science Center

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Osteopathic Heritage Foundations

Śledczy

  • Główny śledczy: John C. Licciardone, DO, MS, MBA, The Osteopathic Research Center, University of North Texas Health Science Center at Fort Worth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-02-20-1
  • K24AT002422 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj