Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Osteopathische gezondheidsresultaten bij onderzoek naar chronische lage rugpijn (OSTEOPATHIC).

24 mei 2016 bijgewerkt door: John C. Licciardone, D.O., M.S., M.B.A., University of North Texas Health Science Center

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van osteopathische manipulatieve behandeling en ultrasone fysiotherapie voor chronische lage rugpijn

Het doel van deze studie is om te bepalen of osteopathische manipulatieve behandeling (een soort spinale manipulatieve therapie die wordt gebruikt door osteopathische artsen) en ultrasone fysiotherapie effectief zijn bij de behandeling van chronische lage-rugpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of osteopathische manipulatieve behandeling (een soort spinale manipulatieve therapie die wordt gebruikt door osteopathische artsen) en ultrasone fysiotherapie effectief zijn bij de behandeling van chronische lage-rugpijn. Deze studie gebruikt een 2X2 factorieel ontwerp om de hypothesen te testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

455

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
        • The Osteopathic Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een positief antwoord geven op de vraag: "Heeft u de afgelopen drie maanden constant of op de meeste dagen lage rugpijn gehad?"
  • Moet de lage rug identificeren als de primaire plaats van pijn
  • Moet ermee instemmen om tijdens de deelnameperiode geen van de volgende zaken buiten het onderzoek te ontvangen: osteopathische manipulatieve behandeling, chiropractische aanpassing (inclusief "mobilisatie" of "manipulatie"), fysiotherapie
  • Vrouwen mogen niet zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de periode van deelname aan het onderzoek (een negatieve zwangerschapstest en de bereidheid om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken zijn vereist)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een van de volgende aandoeningen die onderliggende oorzaken kunnen zijn van lage-rugsymptomen: kanker, spinale osteomyelitis, wervelfractuur, hernia, spondylitis ankylopoetica, cauda-equinasyndroom
  • Geschiedenis van operaties aan de lage rug in het afgelopen jaar of geplande lage rugoperaties in de toekomst
  • Geschiedenis van het ontvangen van werknemerscompensatie-uitkeringen in de afgelopen drie maanden
  • Betrokkenheid bij lopende rechtszaken met betrekking tot rugklachten
  • Huidige zwangerschap of plan om zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek
  • Een van de volgende zaken die de keuze van een zorgverlener voor osteopathische manipulatieve behandeltechnieken kan beperken of de naleving van het onderzoeksprotocol kan belemmeren: angina pectoris of congestief hartfalen symptomen die optreden in rust of bij minimale activiteit, geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in het afgelopen jaar
  • Een van de volgende mogelijke contra-indicaties voor het ontvangen van ultrasone fysiotherapie: implantatie van een pacemaker, implantatie van kunstmatige gewrichten of andere biomedische apparaten, actieve bloeding of infectie in de onderrug, zwangerschap
  • Gebruik van intraveneuze, intramusculaire of orale corticosteroïden in de afgelopen maand
  • Geschiedenis van osteopathische manipulatieve behandeling, chiropractische aanpassing of fysiotherapie in de afgelopen drie maanden of bij meer dan drie gelegenheden in het afgelopen jaar
  • Beoefenaar of student van een van de volgende: osteopathische geneeskunde (D.O.) allopathische geneeskunde (M.D.), chiropractie (D.C.), fysiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: A (Actieve OMT en actieve (UST)
Proefpersonen in deze groep kregen actieve osteopathische manipulatie en actieve ultrasone fysiotherapie
Procedure: A. Actieve OMT en actieve UST
Actieve osteopathische manipulatie (OMT) en actieve ultrasone fysiotherapie (UST)
Ander: B (Sham OMT en actieve UST)
Proefpersonen in deze groep ontvingen nep-osteopathiemanipulatie en actieve ultrasone fysiotherapie
Procedure: B. Sham OMT en actieve UST
Sham osteopathische manipulatie (OMT) en actieve ultrasone fysiotherapie (UST)
Ander: C (Actieve OMT en sham UST)
Proefpersonen in deze groep kregen actieve osteopathische manipulatie en nep-echografie fysiotherapie
Procedure: C. Actieve OMT en nep-UST
Actieve osteopathische manipulatie (OMT) en schijn-echografie fysiotherapie (UST)
Ander: D (Sham OMT en Sham UST)
Proefpersonen in deze groep ontvingen nep-osteopathiemanipulatie en nep-echografiefysiotherapie
Procedure: D. Sham OMT en sham UST
Sham osteopathische manipulatie (OMT) en schijn-echografie fysiotherapie (UST)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visuele analoge schaalscore voor pijn gedurende 12 weken (OMT vs Sham OMT)
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking van het aantal (proportie) deelnemers in elke onderzoeksgroep die een substantiële verbetering van de lage-rugpijn gedurende 12 weken bereikten, zoals bepaald door een vermindering van ten minste 40 mm (-40 mm) op de visuele analoge schaalscore voor pijn in vergelijking met de basisscore. Veranderingen in de visuele analoge schaalscores voor pijn over een periode van 12 weken kunnen mogelijk variëren van een vermindering van 100 mm (-100 mm) tot een toename van 100 mm (+100). Elke vermindering (negatieve score) vertegenwoordigt een verbetering van lage-rugpijn (d.w.z. een "beter" resultaat), terwijl elke toename (positieve score) een verslechtering van lage-rugpijn vertegenwoordigt (d.w.z. een "slechter" resultaat). Echter, alleen die "betere" uitkomsten die worden weergegeven door veranderingsscores kleiner dan of gelijk aan -40 mm worden beschouwd als substantiële verbetering van lage-rugpijn, wat de primaire uitkomstmaat van dit onderzoek is. Voor analyses waarbij vloereffecten van belang zijn, kan de 40 mm reductiedrempel voor substantiële verbetering worden vervangen door 50% reductie (-50%).
12 weken
Verandering in visuele analoge schaalscore voor pijn gedurende 12 weken (actieve UST versus schijn-UST)
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking van het aantal (proportie) deelnemers in elke onderzoeksgroep die een substantiële verbetering van de lage-rugpijn gedurende 12 weken bereikten, zoals bepaald door een vermindering van ten minste 40 mm (-40 mm) op de visuele analoge schaalscore voor pijn in vergelijking met de basisscore. Veranderingen in de visuele analoge schaalscores voor pijn over een periode van 12 weken kunnen mogelijk variëren van een vermindering van 100 mm (-100 mm) tot een toename van 100 mm (+100). Elke vermindering (negatieve score) vertegenwoordigt een verbetering van lage-rugpijn (d.w.z. een "beter" resultaat), terwijl elke toename (positieve score) een verslechtering van lage-rugpijn vertegenwoordigt (d.w.z. een "slechter" resultaat). Echter, alleen die "betere" uitkomsten die worden weergegeven door veranderingsscores kleiner dan of gelijk aan -40 mm worden beschouwd als substantiële verbetering van lage-rugpijn, wat de primaire uitkomstmaat van dit onderzoek is. Voor analyses waarbij vloereffecten van belang zijn, kan de 40 mm reductiedrempel voor substantiële verbetering worden vervangen door 50% reductie (-50%).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Roland Morris Disability Questionnaire (OMT en Sham OMT - Week 4)
Tijdsspanne: 4 weken
Algehele scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores grotere tekortkomingen in rugspecifiek functioneren vertegenwoordigen.
4 weken
Roland Morris Disability Questionnaire (OMT en Sham OMT - Week 8)
Tijdsspanne: 8 weken
Algehele scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores grotere tekortkomingen in rugspecifiek functioneren vertegenwoordigen.
8 weken
Roland Morris Disability Questionnaire (OMT en Sham OMT - Week 12)
Tijdsspanne: 12 weken
Algehele scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores grotere tekortkomingen in rugspecifiek functioneren vertegenwoordigen.
12 weken
Roland Morris Disability Questionnaire (UST en Sham UST - Week 4)
Tijdsspanne: 4 weken
Algehele scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores grotere tekortkomingen in rugspecifiek functioneren vertegenwoordigen.
4 weken
Roland Morris Disability Questionnaire (UST en Sham UST - Week 8)
Tijdsspanne: 8 weken
Algehele scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores grotere tekortkomingen in rugspecifiek functioneren vertegenwoordigen.
8 weken
Roland Morris Disability Questionnaire (UST en Sham UST - Week 12)
Tijdsspanne: 12 weken
Algehele scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores grotere tekortkomingen in rugspecifiek functioneren vertegenwoordigen.
12 weken
Onderzoek naar medische resultaten SF-36 Gezondheidsenquête (OMT en Sham OMT - Week 4)
Tijdsspanne: 4 weken
De algemene gezondheidsschaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere algemene gezondheid vertegenwoordigen.
4 weken
Onderzoek naar medische resultaten SF-36 Gezondheidsenquête (OMT en Sham OMT - week 8)
Tijdsspanne: 8 weken
De algemene gezondheidsschaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere algemene gezondheid vertegenwoordigen.
8 weken
Onderzoek naar medische resultaten SF-36 Gezondheidsenquête (OMT en Sham OMT - week 12)
Tijdsspanne: 12 weken
De algemene gezondheidsschaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere algemene gezondheid vertegenwoordigen.
12 weken
Onderzoek naar medische resultaten SF-36 Gezondheidsenquête (UST en Sham UST - Week 4)
Tijdsspanne: 4 weken
De algemene gezondheidsschaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere algemene gezondheid vertegenwoordigen.
4 weken
Onderzoek naar medische resultaten SF-36 Gezondheidsenquête (UST en Sham UST - Week 8)
Tijdsspanne: 8 weken
De algemene gezondheidsschaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere algemene gezondheid vertegenwoordigen.
8 weken
Onderzoek naar medische resultaten SF-36 Gezondheidsenquête (UST en Sham UST - week 12)
Tijdsspanne: 12 weken
De algemene gezondheidsschaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere algemene gezondheid vertegenwoordigen.
12 weken
Arbeidsongeschiktheid (OMT en Sham OMT - Week 4)
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal deelnemers dat aangaf in de afgelopen 4 weken een of meer werkdagen te zijn kwijtgeraakt vanwege lage rugpijn.
4 weken
Arbeidsongeschiktheid (OMT en Sham OMT - week 8)
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal deelnemers dat aangaf in de afgelopen 4 weken een of meer werkdagen te zijn kwijtgeraakt vanwege lage rugpijn.
8 weken
Arbeidsongeschiktheid (OMT en Sham OMT - week 12)
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal deelnemers dat aangaf in de afgelopen 4 weken een of meer werkdagen te zijn kwijtgeraakt vanwege lage rugpijn.
12 weken
Arbeidsongeschiktheid (UST en Sham UST - Week 4)
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal deelnemers dat aangaf in de afgelopen 4 weken een of meer werkdagen te zijn kwijtgeraakt vanwege lage rugpijn.
4 weken
Arbeidsongeschiktheid (UST en Sham UST - week 8)
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal deelnemers dat aangaf in de afgelopen 4 weken een of meer werkdagen te zijn kwijtgeraakt vanwege lage rugpijn.
8 weken
Arbeidsongeschiktheid (UST en Sham UST - week 12)
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal deelnemers dat aangaf in de afgelopen 4 weken een of meer werkdagen te zijn kwijtgeraakt vanwege lage rugpijn.
12 weken
Tevredenheid met rugzorg (OMT en Sham OMT - week 4)
Tijdsspanne: 4 weken
Proefpersonen die aangaven zeer tevreden te zijn over de rugzorg
4 weken
Tevredenheid met rugzorg (OMT en Sham OMT - week 8)
Tijdsspanne: 8 weken
Proefpersonen die aangaven zeer tevreden te zijn over de rugzorg
8 weken
Tevredenheid met rugzorg (OMT en Sham OMT - week 12)
Tijdsspanne: 12 weken
Proefpersonen die aangaven zeer tevreden te zijn over de rugzorg
12 weken
Tevredenheid met rugzorg (UST en Sham UST - week 4)
Tijdsspanne: 4 weken
Proefpersonen die aangaven zeer tevreden te zijn over de rugzorg
4 weken
Tevredenheid met rugzorg (UST en Sham UST - week 8)
Tijdsspanne: 8 weken
Proefpersonen die aangaven zeer tevreden te zijn over de rugzorg
8 weken
Tevredenheid met rugzorg (UST en Sham UST - week 12)
Tijdsspanne: 12 weken
Proefpersonen die aangaven zeer tevreden te zijn over de rugzorg
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Texas Health Science Center

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Osteopathic Heritage Foundations

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John C. Licciardone, DO, MS, MBA, The Osteopathic Research Center, University of North Texas Health Science Center at Fort Worth

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-02-20-1
  • K24AT002422 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren