Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osteopatické zdravotní výsledky ve studii Chronická bolest dolní části zad (OSTEOPATHIC).

24. května 2016 aktualizováno: John C. Licciardone, D.O., M.S., M.B.A., University of North Texas Health Science Center

Randomizovaná kontrolovaná studie osteopatické manipulativní léčby a ultrazvukové fyzikální terapie chronické bolesti dolní části zad

Účelem této studie je zjistit, zda je osteopatická manipulativní léčba (typ spinální manipulační terapie užívaná osteopatickými lékaři) a ultrazvuková fyzikální terapie účinná při léčbě chronické bolesti dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda je osteopatická manipulativní léčba (typ spinální manipulační terapie užívaná osteopatickými lékaři) a ultrazvuková fyzikální terapie účinná při léčbě chronické bolesti dolní části zad. Tato studie používá k testování hypotéz faktoriální design 2X2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

455

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
        • The Osteopathic Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí dát kladnou odpověď na otázku: "Měl(a) jste v posledních třech měsících neustále nebo většinu dní bolesti v kříži?"
  • Musí identifikovat dolní část zad jako primární místo bolesti
  • Musí souhlasit s tím, že mimo studii během období účasti neobdrží nic z následujícího: osteopatická manipulativní léčba, chiropraktická úprava (včetně „mobilizace“ nebo „manipulace“), fyzikální terapie
  • Ženy nesmí být těhotné nebo plánovat otěhotnět během období účasti ve studii (bude vyžadován negativní těhotenský test a ochota zachovat přijatelnou metodu antikoncepce)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza některého z následujících stavů, které mohou být základními příčinami příznaků dolní části zad: rakovina, spinální osteomyelitida, zlomenina páteře, herniace disku, ankylozující spondylitida, syndrom cauda equina
  • Historie operace zahrnující dolní část zad během minulého roku nebo plánovaná operace dolní části zad v budoucnu
  • Historie pobírání kompenzačních dávek pracovníků během posledních tří měsíců
  • Účast v současných soudních sporech týkajících se problémů se zády
  • Současné těhotenství nebo plán otěhotnění v průběhu účasti ve studii
  • Jakékoli z následujících, které mohou omezovat výběr technik osteopatické manipulativní léčby nebo bránit dodržování protokolu studie: angina pectoris nebo symptomy městnavého srdečního selhání, které se objevují v klidu nebo při minimální aktivitě, anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky během posledního roku
  • Jakékoli z následujících, které mohou představovat potenciální kontraindikace pro ultrazvukovou fyzikální terapii: implantace kardiostimulátoru, implantace umělých kloubů nebo jiných biomedicínských zařízení, aktivní krvácení nebo infekce v dolní části zad, těhotenství
  • Užívání intravenózních, intramuskulárních nebo perorálních kortikosteroidů během posledního měsíce
  • Anamnéza osteopatické manipulativní léčby, chiropraktické úpravy nebo fyzikální terapie během posledních tří měsíců nebo více než třikrát během posledního roku
  • Praktikující nebo student některého z následujících oborů: osteopatická medicína (D.O.), alopatická medicína (M.D.), chiropraxe (D.C.), fyzikální terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: A (aktivní OMT a aktivní (UST)
Subjekty v této skupině dostávaly aktivní osteopatickou manipulaci a aktivní ultrazvukovou fyzikální terapii
Postup: A. Aktivní OMT a aktivní UST
Aktivní osteopatická manipulace (OMT) a aktivní ultrazvuková fyzikální terapie (UST)
Jiný: B (Sham OMT a aktivní UST)
Subjekty v této skupině dostávaly falešnou osteopatickou manipulaci a aktivní ultrazvukovou fyzikální terapii
Postup: B. Sham OMT a aktivní UST
Falešná osteopatická manipulace (OMT) a aktivní ultrazvuková fyzikální terapie (UST)
Jiný: C (aktivní OMT a falešné UST)
Subjekty v této skupině dostávaly aktivní osteopatickou manipulaci a falešnou ultrazvukovou fyzikální terapii
Postup: C. Aktivní OMT a falešné UST
Aktivní osteopatická manipulace (OMT) a simulovaná ultrazvuková fyzikální terapie (UST)
Jiný: D (Sham OMT a Sham UST)
Subjekty v této skupině dostávaly falešnou osteopatickou manipulaci a falešnou ultrazvukovou fyzikální terapii
Postup: D. Falešná OMT a falešná UST
Falešná osteopatická manipulace (OMT) a falešná ultrazvuková fyzikální terapie (UST)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre vizuální analogové stupnice pro bolest za 12 týdnů (OMT vs. Sham OMT)
Časové okno: 12 týdnů
Porovnání počtu (podílu) účastníků v každé studijní skupině, kteří dosáhnou podstatného zlepšení bolesti dolní části zad během 12 týdnů, jak bylo stanoveno snížením alespoň o 40 mm (-40 mm) na skóre vizuální analogové škály pro bolest ve srovnání s základní skóre. Změny ve skóre bolesti na vizuální analogové škále během 12 týdnů se mohou potenciálně pohybovat od 100 mm zmenšení (-100 mm) až po 100 mm zvýšení (+100). Jakékoli snížení (negativní skóre) představuje zlepšení bolesti v kříži (tj. "lepší" výsledek), zatímco jakékoli zvýšení (pozitivní skóre) představuje zhoršení bolesti dolní části zad (tj. "horší" výsledek). Avšak pouze ty "lepší" výsledky reprezentované skóre změn menším nebo rovným -40 mm jsou považovány za podstatné zlepšení bolesti v kříži, což je primární měřítko výsledku této studie. Pro analýzy, kde jsou důležité efekty podlahy, může být prahová hodnota snížení 40 mm pro podstatné zlepšení nahrazena 50% snížením (-50 %).
12 týdnů
Změna ve skóre vizuální analogové stupnice pro bolest za 12 týdnů (aktivní UST vs. Sham UST)
Časové okno: 12 týdnů
Porovnání počtu (podílu) účastníků v každé studijní skupině, kteří dosáhnou podstatného zlepšení bolesti dolní části zad během 12 týdnů, jak bylo stanoveno snížením alespoň o 40 mm (-40 mm) na skóre vizuální analogové škály pro bolest ve srovnání s základní skóre. Změny ve skóre bolesti na vizuální analogové škále během 12 týdnů se mohou potenciálně pohybovat od 100 mm zmenšení (-100 mm) až po 100 mm zvýšení (+100). Jakékoli snížení (negativní skóre) představuje zlepšení bolesti v kříži (tj. "lepší" výsledek), zatímco jakékoli zvýšení (pozitivní skóre) představuje zhoršení bolesti dolní části zad (tj. "horší" výsledek). Avšak pouze ty "lepší" výsledky reprezentované skóre změn menším nebo rovným -40 mm jsou považovány za podstatné zlepšení bolesti v kříži, což je primární měřítko výsledku této studie. Pro analýzy, kde jsou důležité efekty podlahy, může být prahová hodnota snížení 40 mm pro podstatné zlepšení nahrazena 50% snížením (-50 %).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roland Morris Disability Questionnaire (OMT a Sham OMT – týden 4)
Časové okno: 4 týdny
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre představuje větší deficit ve fungování specifického pro záda.
4 týdny
Roland Morris Disability Questionnaire (OMT a Sham OMT – týden 8)
Časové okno: 8 týdnů
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre představuje větší deficit ve fungování specifického pro záda.
8 týdnů
Roland Morris Disability Questionnaire (OMT a Sham OMT – týden 12)
Časové okno: 12 týdnů
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre představuje větší deficit ve fungování specifického pro záda.
12 týdnů
Roland Morris Disability Questionnaire (UST a Sham UST – týden 4)
Časové okno: 4 týdny
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre představuje větší deficit ve fungování specifického pro záda.
4 týdny
Roland Morris Disability Questionnaire (UST a Sham UST – týden 8)
Časové okno: 8 týdnů
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre představuje větší deficit ve fungování specifického pro záda.
8 týdnů
Roland Morris Disability Questionnaire (UST a Sham UST – týden 12)
Časové okno: 12 týdnů
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre představuje větší deficit ve fungování specifického pro záda.
12 týdnů
Studie lékařských výsledků SF-36 Health Survey (OMT a Sham OMT – týden 4)
Časové okno: 4 týdny
Celková zdravotní škála se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší celkový zdravotní stav.
4 týdny
Studie lékařských výsledků SF-36 Health Survey (OMT a Sham OMT – týden 8)
Časové okno: 8 týdnů
Celková zdravotní škála se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší celkový zdravotní stav.
8 týdnů
Studie lékařských výsledků SF-36 Health Survey (OMT a Sham OMT – týden 12)
Časové okno: 12 týdnů
Celková zdravotní škála se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší celkový zdravotní stav.
12 týdnů
Studie lékařských výsledků SF-36 Health Survey (UST and Sham UST – Week 4)
Časové okno: 4 týdny
Celková zdravotní škála se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší celkový zdravotní stav.
4 týdny
Medical Outcomes Study SF-36 Health Survey (UST a Sham UST – 8. týden)
Časové okno: 8 týdnů
Celková zdravotní škála se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší celkový zdravotní stav.
8 týdnů
Studie lékařských výsledků SF-36 Health Survey (UST a Sham UST – týden 12)
Časové okno: 12 týdnů
Celková zdravotní škála se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší celkový zdravotní stav.
12 týdnů
Pracovní neschopnost (OMT a falešná OMT – týden 4)
Časové okno: 4 týdny
Počet účastníků, kteří uvedli, že ztratili jeden nebo více pracovních dnů za poslední 4 týdny kvůli bolesti v kříži.
4 týdny
Pracovní neschopnost (OMT a falešná OMT – týden 8)
Časové okno: 8 týdnů
Počet účastníků, kteří uvedli, že ztratili jeden nebo více pracovních dnů za poslední 4 týdny kvůli bolesti v kříži.
8 týdnů
Pracovní neschopnost (OMT a falešná OMT – týden 12)
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků, kteří uvedli, že ztratili jeden nebo více pracovních dnů za poslední 4 týdny kvůli bolesti v kříži.
12 týdnů
Pracovní neschopnost (UST a Sham UST – týden 4)
Časové okno: 4 týdny
Počet účastníků, kteří uvedli, že ztratili jeden nebo více pracovních dnů za poslední 4 týdny kvůli bolesti v kříži.
4 týdny
Pracovní neschopnost (UST a Sham UST – týden 8)
Časové okno: 8 týdnů
Počet účastníků, kteří uvedli, že ztratili jeden nebo více pracovních dnů za poslední 4 týdny kvůli bolesti v kříži.
8 týdnů
Pracovní neschopnost (UST a Sham UST – týden 12)
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků, kteří uvedli, že ztratili jeden nebo více pracovních dnů za poslední 4 týdny kvůli bolesti v kříži.
12 týdnů
Spokojenost s péčí o záda (OMT a Sham OMT – týden 4)
Časové okno: 4 týdny
Subjekty, které uvedly, že jsou velmi spokojeny s péčí o záda
4 týdny
Spokojenost s péčí o záda (OMT a Sham OMT – týden 8)
Časové okno: 8 týdnů
Subjekty, které uvedly, že jsou velmi spokojeny s péčí o záda
8 týdnů
Spokojenost s péčí o záda (OMT a Sham OMT – týden 12)
Časové okno: 12 týdnů
Subjekty, které uvedly, že jsou velmi spokojeny s péčí o záda
12 týdnů
Spokojenost s péčí o záda (UST a Sham UST – týden 4)
Časové okno: 4 týdny
Subjekty, které uvedly, že jsou velmi spokojeny s péčí o záda
4 týdny
Spokojenost s péčí o záda (UST a Sham UST – týden 8)
Časové okno: 8 týdnů
Subjekty, které uvedly, že jsou velmi spokojeny s péčí o záda
8 týdnů
Spokojenost s péčí o záda (UST a Sham UST – týden 12)
Časové okno: 12 týdnů
Subjekty, které uvedly, že jsou velmi spokojeny s péčí o záda
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Texas Health Science Center

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Osteopathic Heritage Foundations

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John C. Licciardone, DO, MS, MBA, The Osteopathic Research Center, University of North Texas Health Science Center at Fort Worth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-02-20-1
  • K24AT002422 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit