Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osteopaattiset terveystulokset kroonisen alaselkäkivun (OSTEOPATHIC) kokeessa

tiistai 24. toukokuuta 2016 päivittänyt: John C. Licciardone, D.O., M.S., M.B.A., University of North Texas Health Science Center

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osteopaattisesta manipulatiivisesta hoidosta ja ultraäänifysikaalisesta hoidosta kroonisen alaselkäkivun hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko osteopaattinen manipuloiva hoito (osteopaattisten lääkäreiden käyttämä selkärangan manipuloiva hoito) ja ultraäänifysioterapia tehokkaita kroonisen alaselkäkivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko osteopaattinen manipuloiva hoito (osteopaattisten lääkäreiden käyttämä selkärangan manipuloiva hoito) ja ultraäänifysioterapia tehokkaita kroonisen alaselkäkivun hoidossa. Tässä tutkimuksessa käytetään 2x2-tekijämallia hypoteesien testaamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

455

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
        • The Osteopathic Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On annettava myönteinen vastaus kysymykseen: "Onko sinulla ollut alaselkäkipuja jatkuvasti tai useimpina päivinä viimeisen kolmen kuukauden aikana?"
  • Alaselkä on tunnistettava ensisijaiseksi kivun paikaksi
  • On suostuttava siihen, että et saa mitään seuraavista tutkimuksen ulkopuolella osallistumisaikana: osteopaattinen manipuloiva hoito, kiropraktiikka (mukaan lukien "mobilisaatio" tai "manipulaatio"), fysioterapia
  • Naiset eivät saa olla raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana (vaatii negatiivisen raskaustestin ja halukkuuden ylläpitää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin jokin seuraavista tiloista, jotka voivat olla alaselän oireiden taustalla: syöpä, selkärangan osteomyeliitti, selkärangan murtuma, välilevytyrä, selkärankareuma, cauda equina -oireyhtymä
  • Aiemmat alaselän leikkaukset kuluneen vuoden aikana tai suunniteltu alaselän leikkaus tulevaisuudessa
  • Työntekijäkorvausten saaminen viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Osallistuminen käynnissä oleviin selkäongelmiin liittyviin oikeudenkäynteihin
  • Nykyinen raskaus tai suunnittelet raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Mikä tahansa seuraavista, jotka voivat rajoittaa palveluntarjoajan valintaa osteopaattisten manipulatiivisten hoitomenetelmien suhteen tai haitata tutkimusprotokollan noudattamista: angina pectoris tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireet, jotka ilmenevät levossa tai vähäisellä aktiivisuudella, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen vuoden aikana
  • Mikä tahansa seuraavista, jotka voivat olla mahdollisia ultraäänifysioterapian vasta-aiheita: sydämentahdistimen implantaatio, tekonivelten tai muiden biolääketieteellisten laitteiden implantointi, aktiivinen verenvuoto tai tulehdus alaselässä, raskaus
  • Laskimonsisäisten, lihaksensisäisten tai suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • Osteopaattinen manipuloiva hoito, kiropraktinen säätö tai fysioterapia viimeisten kolmen kuukauden aikana tai yli kolme kertaa viimeisen vuoden aikana
  • Jonkin seuraavista harjoittaja tai opiskelija: osteopaattinen lääketiede (D.O.), allopaattinen lääketiede (M.D.), kiropraktiikka (D.C.), fysioterapia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: A (aktiivinen OMT ja aktiivinen (UST)
Tämän ryhmän koehenkilöt saivat aktiivista osteopaattista manipulaatiota ja aktiivista ultraäänifysioterapiaa
Aktiivinen osteopaattinen manipulaatio (OMT) ja aktiivinen ultraäänifysioterapia (UST)
Muut: B (Vale OMT ja aktiivinen UST)
Tämän ryhmän koehenkilöt saivat näennäistä osteopaattista manipulaatiota ja aktiivista ultraäänifysioterapiaa
Valeosteopaattinen manipulaatio (OMT) ja aktiivinen ultraäänifysioterapia (UST)
Muut: C (aktiivinen OMT ja vale-UST)
Tämän ryhmän koehenkilöt saivat aktiivista osteopaattista manipulaatiota ja näennäistä ultraäänifysioterapiaa
Aktiivinen osteopaattinen manipulaatio (OMT) ja valeultraäänifysioterapia (UST)
Muut: D (Vale OMT ja vale UST)
Tämän ryhmän koehenkilöt saivat näennäistä osteopaattista manipulaatiota ja valeultraäänifysioterapiaa
Vale osteopaattinen manipulaatio (OMT) ja valeultraäänifysioterapia (UST)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos visuaalisen analogisen asteikon pisteydessä yli 12 viikon kivulle (OMT vs. näennäinen OMT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärän (osuuden) vertailu kussakin tutkimusryhmässä, jotka saavuttavat huomattavan parannuksen alaselkäkivuissa 12 viikon aikana, mikä on määritetty vähintään 40 mm:n pienenemisellä (-40 mm) visuaalisen analogisen asteikon kivun pistemäärässä verrattuna peruspisteet. Muutokset visuaalisen analogisen asteikon kivun pisteissä 12 viikon aikana voivat mahdollisesti vaihdella 100 mm:n vähenemisestä (-100 mm) 100 mm:n nousuun (+100). Mikä tahansa vähennys (negatiivinen pistemäärä) edustaa alaselkäkivun paranemista (eli "parempaa" tulosta), kun taas mikä tahansa lisäys (positiivinen pistemäärä) edustaa alaselkäkivun pahenemista (eli "huonompaa" tulosta). Kuitenkin vain niiden "parempien" tulosten, joita edustavat muutospisteet, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin -40 mm, katsotaan edustavan huomattavaa parannusta alaselkäkivuissa, mikä on tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta. Analyyseissa, joissa lattiavaikutukset ovat tärkeitä, 40 mm:n vähennyskynnys merkittävälle parantumiselle voidaan korvata 50 %:n vähennyksellä (-50 %).
12 viikkoa
Muutos visuaalisen analogisen asteikon pisteissä yli 12 viikon kivulle (aktiivinen UST vs. näennäinen UST)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärän (osuuden) vertailu kussakin tutkimusryhmässä, jotka saavuttavat huomattavan parannuksen alaselkäkivuissa 12 viikon aikana, mikä on määritetty vähintään 40 mm:n pienenemisellä (-40 mm) visuaalisen analogisen asteikon kivun pistemäärässä verrattuna peruspisteet. Muutokset visuaalisen analogisen asteikon kivun pisteissä 12 viikon aikana voivat mahdollisesti vaihdella 100 mm:n vähenemisestä (-100 mm) 100 mm:n nousuun (+100). Mikä tahansa vähennys (negatiivinen pistemäärä) edustaa alaselkäkivun paranemista (eli "parempaa" tulosta), kun taas mikä tahansa lisäys (positiivinen pistemäärä) edustaa alaselkäkivun pahenemista (eli "huonompaa" tulosta). Kuitenkin vain niiden "parempien" tulosten, joita edustavat muutospisteet, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin -40 mm, katsotaan edustavan huomattavaa parannusta alaselkäkivuissa, mikä on tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta. Analyyseissa, joissa lattiavaikutukset ovat tärkeitä, 40 mm:n vähennyskynnys merkittävälle parantumiselle voidaan korvata 50 %:n vähennyksellä (-50 %).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Roland Morris Disability Questionnaire (OMT ja Sham OMT - viikko 4)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-24, mikä korkeampi pistemäärä edustaa suurempia puutteita selkäspesifisessä toiminnassa.
4 viikkoa
Roland Morris Disability Questionnaire (OMT ja Sham OMT - viikko 8)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-24, mikä korkeampi pistemäärä edustaa suurempia puutteita selkäspesifisessä toiminnassa.
8 viikkoa
Roland Morris Disability Questionnaire (OMT ja Sham OMT - viikko 12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-24, mikä korkeampi pistemäärä edustaa suurempia puutteita selkäspesifisessä toiminnassa.
12 viikkoa
Roland Morris Disability Questionnaire (UST ja Sham UST - viikko 4)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-24, mikä korkeampi pistemäärä edustaa suurempia puutteita selkäspesifisessä toiminnassa.
4 viikkoa
Roland Morrisin vammaisuuskysely (UST ja Sham UST – viikko 8)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-24, mikä korkeampi pistemäärä edustaa suurempia puutteita selkäspesifisessä toiminnassa.
8 viikkoa
Roland Morris Disability Questionnaire (UST ja Sham UST - viikko 12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-24, mikä korkeampi pistemäärä edustaa suurempia puutteita selkäspesifisessä toiminnassa.
12 viikkoa
Medical Outcomes Study SF-36 Health Survey (OMT ja vale-OMT – viikko 4)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Yleinen terveysasteikko vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa yleistä terveyttä.
4 viikkoa
Medical Outcomes Study SF-36 Health Survey (OMT ja vale-OMT – viikko 8)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Yleinen terveysasteikko vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa yleistä terveyttä.
8 viikkoa
Medical Outcomes Study SF-36 Health Survey (OMT ja vale-OMT – viikko 12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Yleinen terveysasteikko vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa yleistä terveyttä.
12 viikkoa
Medical Outcomes Study SF-36 Health Survey (UST ja Sham UST – viikko 4)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Yleinen terveysasteikko vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa yleistä terveyttä.
4 viikkoa
Medical Outcomes Study SF-36 Health Survey (UST ja Sham UST - viikko 8)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Yleinen terveysasteikko vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa yleistä terveyttä.
8 viikkoa
Medical Outcomes Study SF-36 Health Survey (UST ja Sham UST – viikko 12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Yleinen terveysasteikko vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa yleistä terveyttä.
12 viikkoa
Työkyvyttömyys (OMT ja näennäis-OMT – viikko 4)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat menettäneensä yhden tai useamman työpäivän viimeisten 4 viikon aikana alaselkäkivun vuoksi.
4 viikkoa
Työkyvyttömyys (OMT ja näennäis-OMT – viikko 8)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat menettäneensä yhden tai useamman työpäivän viimeisten 4 viikon aikana alaselkäkivun vuoksi.
8 viikkoa
Työkyvyttömyys (OMT ja näennäis-OMT – viikko 12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat menettäneensä yhden tai useamman työpäivän viimeisten 4 viikon aikana alaselkäkivun vuoksi.
12 viikkoa
Työkyvyttömyys (UST ja näennäinen UST – viikko 4)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat menettäneensä yhden tai useamman työpäivän viimeisten 4 viikon aikana alaselkäkivun vuoksi.
4 viikkoa
Työkyvyttömyys (UST ja näennäinen UST – viikko 8)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat menettäneensä yhden tai useamman työpäivän viimeisten 4 viikon aikana alaselkäkivun vuoksi.
8 viikkoa
Työkyvyttömyys (UST ja näennäinen UST – viikko 12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat menettäneensä yhden tai useamman työpäivän viimeisten 4 viikon aikana alaselkäkivun vuoksi.
12 viikkoa
Tyytyväisyys selänhoitoon (OMT ja vale-OMT – viikko 4)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Koehenkilöt, jotka ilmoittivat olevansa erittäin tyytyväisiä selänhoitoon
4 viikkoa
Tyytyväisyys selänhoitoon (OMT ja vale-OMT – viikko 8)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Koehenkilöt, jotka ilmoittivat olevansa erittäin tyytyväisiä selänhoitoon
8 viikkoa
Tyytyväisyys selänhoitoon (OMT ja vale-OMT – viikko 12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Koehenkilöt, jotka ilmoittivat olevansa erittäin tyytyväisiä selänhoitoon
12 viikkoa
Tyytyväisyys selänhoitoon (UST ja Sham UST – viikko 4)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Koehenkilöt, jotka ilmoittivat olevansa erittäin tyytyväisiä selänhoitoon
4 viikkoa
Tyytyväisyys selänhoitoon (UST ja Sham UST – viikko 8)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Koehenkilöt, jotka ilmoittivat olevansa erittäin tyytyväisiä selänhoitoon
8 viikkoa
Tyytyväisyys selänhoitoon (UST ja Sham UST – viikko 12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Koehenkilöt, jotka ilmoittivat olevansa erittäin tyytyväisiä selänhoitoon
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John C. Licciardone, DO, MS, MBA, The Osteopathic Research Center, University of North Texas Health Science Center at Fort Worth

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa