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Osteopathische Gesundheitsergebnisse in der Studie zu chronischen Rückenschmerzen (OSTEOPATHIC).

24. Mai 2016 aktualisiert von: John C. Licciardone, D.O., M.S., M.B.A., University of North Texas Health Science Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur osteopathischen manipulativen Behandlung und Ultraschall-Physiotherapie bei chronischen Rückenschmerzen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die osteopathische manipulative Behandlung (eine Art der manipulativen Wirbelsäulentherapie, die von osteopathischen Ärzten verwendet wird) und die Ultraschall-Physiotherapie bei der Behandlung von chronischen Rückenschmerzen wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die osteopathische manipulative Behandlung (eine Art der manipulativen Wirbelsäulentherapie, die von osteopathischen Ärzten verwendet wird) und die Ultraschall-Physiotherapie bei der Behandlung von chronischen Rückenschmerzen wirksam sind. Diese Studie verwendet ein 2X2-faktorielles Design, um die Hypothesen zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

455

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • The Osteopathic Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss positiv beantwortet werden auf die Frage: „Hatten Sie in den letzten drei Monaten ständig oder an den meisten Tagen Kreuzschmerzen?“
  • Muss den unteren Rücken als primäre Schmerzstelle identifizieren
  • Muss zustimmen, während der Teilnahmezeit außerhalb der Studie keine der folgenden Behandlungen zu erhalten: osteopathische manipulative Behandlung, chiropraktische Anpassung (einschließlich „Mobilisierung“ oder „Manipulation“), physikalische Therapie
  • Frauen dürfen während der Studienteilnahme nicht schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen (ein negativer Schwangerschaftstest und die Bereitschaft, eine akzeptable Verhütungsmethode beizubehalten, sind erforderlich)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen, die den Symptomen des unteren Rückens zugrunde liegen können: Krebs, Wirbelsäulen-Osteomyelitis, Wirbelsäulenfraktur, Bandscheibenvorfall, Spondylitis ankylosans, Cauda-Equina-Syndrom
  • Vorgeschichte einer Operation am unteren Rücken innerhalb des letzten Jahres oder geplante Operation am unteren Rücken in der Zukunft
  • Vorgeschichte des Bezugs von Workers' Compensation Benefits innerhalb der letzten drei Monate
  • Beteiligung an laufenden Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit Rückenproblemen
  • Bestehende Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft im Verlauf der Studienteilnahme
  • Jegliche der folgenden Faktoren, die die Auswahl osteopathischer manipulativer Behandlungstechniken eines Anbieters einschränken oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen können: Angina pectoris oder kongestive Herzinsuffizienzsymptome, die in Ruhe oder bei minimaler Aktivität auftreten, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres
  • Jede der folgenden Situationen, die potenzielle Kontraindikationen für eine Ultraschall-Physiotherapie darstellen können: Implantation eines Herzschrittmachers, Implantation künstlicher Gelenke oder anderer biomedizinischer Geräte, aktive Blutung oder Infektion im unteren Rückenbereich, Schwangerschaft
  • Verwendung von intravenösen, intramuskulären oder oralen Kortikosteroiden innerhalb des letzten Monats
  • Geschichte der osteopathischen manipulativen Behandlung, chiropraktischen Anpassung oder Physiotherapie innerhalb der letzten drei Monate oder bei mehr als drei Gelegenheiten im vergangenen Jahr
  • Praktiker oder Student einer der folgenden Studienrichtungen: osteopathische Medizin (D.O.), allopathische Medizin (M.D.), Chiropraktik (D.C.), Physiotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: A (aktiv OMT und aktiv (UST)
Die Probanden in dieser Gruppe erhielten eine aktive osteopathische Manipulation und eine aktive Ultraschall-Physiotherapie
Verfahren: A. Aktives OMT und aktives UST
Aktive osteopathische Manipulation (OMT) und aktive Ultraschall-Physiotherapie (UST)
Sonstiges: B (Schein-OMT und aktiver UST)
Die Probanden in dieser Gruppe erhielten eine osteopathische Scheinmanipulation und eine aktive Ultraschall-Physiotherapie
Verfahren: B. Schein-OMT und aktiver UST
Osteopathische Scheinmanipulation (OMT) und aktive Ultraschall-Physiotherapie (UST)
Sonstiges: C (aktives OMT und Schein-UST)
Die Probanden in dieser Gruppe erhielten eine aktive osteopathische Manipulation und eine Schein-Ultraschall-Physiotherapie
Verfahren: C. Aktives OMT und Schein-UST
Aktive osteopathische Manipulation (OMT) und Schein-Ultraschall-Physiotherapie (UST)
Sonstiges: D (Schein-OMT und Schein-UST)
Die Probanden in dieser Gruppe erhielten eine osteopathische Scheinmanipulation und eine Schein-Ultraschall-Physiotherapie
Verfahren: D. Schein-OMT und Schein-UST
Schein-osteopathische Manipulation (OMT) und Schein-Ultraschall-Physiotherapie (UST)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Punktzahl der visuellen Analogskala für Schmerzen über 12 Wochen (OMT vs. Schein-OMT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Anzahl (Anteil) der Teilnehmer in jeder Studiengruppe, die über einen Zeitraum von 12 Wochen eine wesentliche Verbesserung ihrer Schmerzen im unteren Rücken erreichen, bestimmt durch eine Verringerung um mindestens 40 mm (-40 mm) auf der visuellen Analogskala für Schmerzen im Vergleich zu die Grundpunktzahl. Veränderungen der visuellen Analogskala für Schmerzen über 12 Wochen können potenziell von einer Verringerung um 100 mm (-100 mm) bis zu einer Zunahme um 100 mm (+100) reichen. Jede Verringerung (negativer Wert) stellt eine Verbesserung der Rückenschmerzen dar (d. h. ein „besseres“ Ergebnis), während jede Zunahme (positiver Wert) eine Verschlechterung der Rückenschmerzen darstellt (d. h. ein „schlechteres“ Ergebnis). Es wird jedoch davon ausgegangen, dass nur die „besseren“ Ergebnisse, die durch Änderungswerte von weniger als oder gleich -40 mm dargestellt werden, eine wesentliche Verbesserung der Schmerzen im unteren Rücken darstellen, was das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist. Für Analysen, bei denen Bodeneffekte wichtig sind, kann die Reduktionsschwelle von 40 mm für eine wesentliche Verbesserung durch eine Reduktion von 50 % (-50 %) ersetzt werden.
12 Wochen
Veränderung der Punktzahl der visuellen Analogskala für Schmerzen über 12 Wochen (aktive UST vs. Schein-UST)
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Anzahl (Anteil) der Teilnehmer in jeder Studiengruppe, die über einen Zeitraum von 12 Wochen eine wesentliche Verbesserung ihrer Schmerzen im unteren Rücken erreichen, bestimmt durch eine Verringerung um mindestens 40 mm (-40 mm) auf der visuellen Analogskala für Schmerzen im Vergleich zu die Grundpunktzahl. Veränderungen der visuellen Analogskala für Schmerzen über 12 Wochen können potenziell von einer Verringerung um 100 mm (-100 mm) bis zu einer Zunahme um 100 mm (+100) reichen. Jede Verringerung (negativer Wert) stellt eine Verbesserung der Rückenschmerzen dar (d. h. ein „besseres“ Ergebnis), während jede Zunahme (positiver Wert) eine Verschlechterung der Rückenschmerzen darstellt (d. h. ein „schlechteres“ Ergebnis). Es wird jedoch davon ausgegangen, dass nur die „besseren“ Ergebnisse, die durch Änderungswerte von weniger als oder gleich -40 mm dargestellt werden, eine wesentliche Verbesserung der Schmerzen im unteren Rücken darstellen, was das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist. Für Analysen, bei denen Bodeneffekte wichtig sind, kann die Reduktionsschwelle von 40 mm für eine wesentliche Verbesserung durch eine Reduktion von 50 % (-50 %) ersetzt werden.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Roland Morris Disability Questionnaire (OMT und Schein-OMT – Woche 4)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Punktzahlen größere Defizite in der rückenspezifischen Funktion darstellen.
4 Wochen
Roland Morris Disability Questionnaire (OMT und Schein-OMT – Woche 8)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Punktzahlen größere Defizite in der rückenspezifischen Funktion darstellen.
8 Wochen
Roland Morris Disability Questionnaire (OMT und Schein-OMT – Woche 12)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Punktzahlen größere Defizite in der rückenspezifischen Funktion darstellen.
12 Wochen
Roland Morris Disability Questionnaire (UST und Sham UST – Woche 4)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Punktzahlen größere Defizite in der rückenspezifischen Funktion darstellen.
4 Wochen
Roland Morris Disability Questionnaire (UST und Sham UST – Woche 8)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Punktzahlen größere Defizite in der rückenspezifischen Funktion darstellen.
8 Wochen
Roland Morris Disability Questionnaire (UST und Sham UST – Woche 12)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Punktzahlen größere Defizite in der rückenspezifischen Funktion darstellen.
12 Wochen
Medizinische Ergebnisstudie SF-36 Gesundheitsumfrage (OMT und Schein-OMT – Woche 4)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die allgemeine Gesundheitsskala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere allgemeine Gesundheit darstellen.
4 Wochen
Medizinische Ergebnisstudie SF-36 Gesundheitsumfrage (OMT und Schein-OMT – Woche 8)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die allgemeine Gesundheitsskala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere allgemeine Gesundheit darstellen.
8 Wochen
Medizinische Ergebnisstudie SF-36 Gesundheitsumfrage (OMT und Schein-OMT – Woche 12)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die allgemeine Gesundheitsskala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere allgemeine Gesundheit darstellen.
12 Wochen
Medizinische Ergebnisstudie SF-36 Health Survey (UST und Sham UST – Woche 4)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die allgemeine Gesundheitsskala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere allgemeine Gesundheit darstellen.
4 Wochen
Medizinische Ergebnisstudie SF-36 Health Survey (UST und Sham UST – Woche 8)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die allgemeine Gesundheitsskala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere allgemeine Gesundheit darstellen.
8 Wochen
Medizinische Ergebnisstudie SF-36 Health Survey (UST und Sham UST – Woche 12)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die allgemeine Gesundheitsskala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere allgemeine Gesundheit darstellen.
12 Wochen
Arbeitsunfähigkeit (OMT und Schein-OMT – Woche 4)
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die angaben, in den letzten 4 Wochen einen oder mehrere Arbeitstage aufgrund von Rückenschmerzen verloren zu haben.
4 Wochen
Arbeitsunfähigkeit (OMT und Schein-OMT – Woche 8)
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die angaben, in den letzten 4 Wochen einen oder mehrere Arbeitstage aufgrund von Rückenschmerzen verloren zu haben.
8 Wochen
Arbeitsunfähigkeit (OMT und Schein-OMT – Woche 12)
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die angaben, in den letzten 4 Wochen einen oder mehrere Arbeitstage aufgrund von Rückenschmerzen verloren zu haben.
12 Wochen
Arbeitsunfähigkeit (UST und Schein-UST – Woche 4)
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die angaben, in den letzten 4 Wochen einen oder mehrere Arbeitstage aufgrund von Rückenschmerzen verloren zu haben.
4 Wochen
Arbeitsunfähigkeit (UST und Schein-UST – Woche 8)
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die angaben, in den letzten 4 Wochen einen oder mehrere Arbeitstage aufgrund von Rückenschmerzen verloren zu haben.
8 Wochen
Arbeitsunfähigkeit (UST und Schein-UST – Woche 12)
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die angaben, in den letzten 4 Wochen einen oder mehrere Arbeitstage aufgrund von Rückenschmerzen verloren zu haben.
12 Wochen
Zufriedenheit mit der Rückenpflege (OMT und Schein-OMT – Woche 4)
Zeitfenster: 4 Wochen
Probanden, die angaben, mit der Rückenpflege sehr zufrieden zu sein
4 Wochen
Zufriedenheit mit der Rückenpflege (OMT und Schein-OMT – Woche 8)
Zeitfenster: 8 Wochen
Probanden, die angaben, mit der Rückenpflege sehr zufrieden zu sein
8 Wochen
Zufriedenheit mit der Rückenpflege (OMT und Schein-OMT – Woche 12)
Zeitfenster: 12 Wochen
Probanden, die angaben, mit der Rückenpflege sehr zufrieden zu sein
12 Wochen
Zufriedenheit mit der Rückenpflege (UST und Schein-UST – Woche 4)
Zeitfenster: 4 Wochen
Probanden, die angaben, mit der Rückenpflege sehr zufrieden zu sein
4 Wochen
Zufriedenheit mit der Rückenpflege (UST und Schein-UST – Woche 8)
Zeitfenster: 8 Wochen
Probanden, die angaben, mit der Rückenpflege sehr zufrieden zu sein
8 Wochen
Zufriedenheit mit der Rückenpflege (UST und Schein-UST – Woche 12)
Zeitfenster: 12 Wochen
Probanden, die angaben, mit der Rückenpflege sehr zufrieden zu sein
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Texas Health Science Center

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Osteopathic Heritage Foundations

Ermittler

  • Hauptermittler: John C. Licciardone, DO, MS, MBA, The Osteopathic Research Center, University of North Texas Health Science Center at Fort Worth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-02-20-1
  • K24AT002422 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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