만성 요통(OSTEOPATHIC) 임상시험에서 정골의학적 건강 결과
2016년 5월 24일 업데이트: John C. Licciardone, D.O., M.S., M.B.A., University of North Texas Health Science Center
만성 요통에 대한 정골 요법 도수 치료 및 초음파 물리 치료의 무작위 통제 시험
본 연구의 목적은 정골의학 수기치료(정골의사가 사용하는 척추 수기치료의 일종)와 초음파 물리치료가 만성 요통 치료에 효과적인지 알아보는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
본 연구의 목적은 정골의학 수기치료(정골의사가 사용하는 척추 수기치료의 일종)와 초음파 물리치료가 만성 요통 치료에 효과적인지 알아보는 것이다.
이 연구는 가설을 테스트하기 위해 2X2 요인 설계를 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
455
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76107
- The Osteopathic Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- "지난 3개월 동안 지속적으로 또는 거의 매일 허리 통증이 있었습니까?"라는 질문에 긍정적으로 응답해야 합니다.
- 허리를 통증의 주요 부위로 식별해야 합니다.
- 참여 기간 동안 연구 외부에서 다음 중 어느 것도 받지 않는다는 데 동의해야 합니다: 정골 요법 도수 치료, 카이로프랙틱 조정("가동" 또는 "도수" 포함), 물리 치료
- 여성은 연구 참여 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 없어야 합니다(음성 임신 테스트 및 허용 가능한 피임 방법을 유지하려는 의지가 필요함).
제외 기준:
- 요통 증상의 근본 원인이 될 수 있는 다음 상태의 병력: 암, 척추 골수염, 척추 골절, 추간판 탈출증, 강직성 척추염, 마미 증후군
- 지난 1년 이내에 요추 관련 수술 또는 향후 요추 수술 계획의 병력
- 지난 3개월 이내에 산재 보상 혜택을 받은 이력
- 허리 문제와 관련된 현재 소송에 관여
- 현재 임신 중이거나 연구 참여 과정에서 임신할 계획
- 공급자의 정골 요법 도수 치료 기술 선택을 제한하거나 연구 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 다음 중 임의의 것: 안정시 또는 최소한의 활동으로 발생하는 협심증 또는 울혈성 심부전 증상, 지난 1년 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 초음파 물리 치료를 받을 수 있는 잠재적인 금기 사항을 나타낼 수 있는 다음 중 하나: 심장 박동기 이식, 인공 관절 또는 기타 생물 의학 장치 이식, 활동성 출혈 또는 요추 감염, 임신
- 지난 한 달 이내에 정맥 주사, 근육 주사 또는 경구 코르티코스테로이드 사용
- 지난 3개월 이내 또는 지난 1년 동안 3회 이상의 정골 요법 치료, 카이로프랙틱 조정 또는 물리 치료의 병력
- 다음 중 하나의 실무자 또는 학생: 정골 의학(D.O.) 동종 요법 의학(M.D.), 카이로프랙틱(D.C.), 물리 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: A(활성 OMT 및 활성(UST)
이 그룹의 피험자는 능동적 정골 요법 및 능동적 초음파 물리 치료를 받았습니다.
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능동 정골 요법(OMT) 및 능동 초음파 물리 치료(UST)
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다른: B(Sham OMT 및 활성 UST)
이 그룹의 피험자는 가짜 정골 요법 조작 및 능동 초음파 물리 치료를 받았습니다.
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가짜 정골 요법(OMT) 및 능동 초음파 물리 치료(UST)
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다른: C(활성 OMT 및 가짜 UST)
이 그룹의 피험자는 능동적인 정골 요법 조작 및 가짜 초음파 물리 치료를 받았습니다.
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활성 정골 요법(OMT) 및 가짜 초음파 물리 치료(UST)
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다른: D(가짜 OMT 및 가짜 UST)
이 그룹의 피험자는 가짜 정골 요법 조작 및 가짜 초음파 물리 치료를 받았습니다.
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가짜 정골 요법(OMT) 및 가짜 초음파 물리 치료(UST)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 동안 통증에 대한 시각적 아날로그 척도 점수의 변화(OMT vs Sham OMT)
기간: 12주
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도 점수에서 최소 40mm 감소(-40mm)로 결정된 바와 같이 12주 동안 허리 통증이 실질적으로 개선된 각 연구 그룹의 참가자 수(비율) 비교 베이스라인 점수.
12주 동안 통증에 대한 시각 아날로그 척도 점수의 변화는 잠재적으로 100mm 감소(-100mm)에서 100mm 증가(+100)까지 다양할 수 있습니다.
모든 감소(음수 점수)는 요통의 개선(즉, "더 나은" 결과)을 나타내는 반면, 임의의 증가(양수 점수)는 요통의 악화(즉, "나쁜" 결과)를 나타냅니다.
그러나 -40 mm 이하의 변화 점수로 표현되는 "더 나은" 결과만이 요통의 실질적인 개선을 나타내는 것으로 간주되며, 이는 본 연구의 주요 결과 측정입니다.
바닥 효과가 중요한 분석의 경우 상당한 개선을 위한 40mm 감소 임계값을 50% 감소(-50%)로 대체할 수 있습니다.
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12주
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12주 동안 통증에 대한 Visual Analogue Scale 점수의 변화(Active UST vs Sham UST)
기간: 12주
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도 점수에서 최소 40mm 감소(-40mm)로 결정된 바와 같이 12주 동안 허리 통증이 실질적으로 개선된 각 연구 그룹의 참가자 수(비율) 비교 베이스라인 점수.
12주 동안 통증에 대한 시각 아날로그 척도 점수의 변화는 잠재적으로 100mm 감소(-100mm)에서 100mm 증가(+100)까지 다양할 수 있습니다.
모든 감소(음수 점수)는 요통의 개선(즉, "더 나은" 결과)을 나타내는 반면, 임의의 증가(양수 점수)는 요통의 악화(즉, "나쁜" 결과)를 나타냅니다.
그러나 -40 mm 이하의 변화 점수로 표현되는 "더 나은" 결과만이 요통의 실질적인 개선을 나타내는 것으로 간주되며, 이는 본 연구의 주요 결과 측정입니다.
바닥 효과가 중요한 분석의 경우 상당한 개선을 위한 40mm 감소 임계값을 50% 감소(-50%)로 대체할 수 있습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Roland Morris 장애 설문지(OMT 및 Sham OMT - 4주차)
기간: 4 주
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전체 점수의 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 등 특정 기능이 더 많이 부족함을 나타냅니다.
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4 주
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Roland Morris 장애 설문지(OMT 및 Sham OMT - 8주차)
기간: 8주
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전체 점수의 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 등 특정 기능이 더 많이 부족함을 나타냅니다.
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8주
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Roland Morris 장애 설문지(OMT 및 Sham OMT - 12주차)
기간: 12주
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전체 점수의 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 등 특정 기능이 더 많이 부족함을 나타냅니다.
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12주
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Roland Morris 장애 설문지(UST 및 Sham UST - 4주차)
기간: 4 주
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전체 점수의 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 등 특정 기능이 더 많이 부족함을 나타냅니다.
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4 주
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Roland Morris 장애 설문지(UST 및 Sham UST - 8주차)
기간: 8주
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전체 점수의 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 등 특정 기능이 더 많이 부족함을 나타냅니다.
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8주
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Roland Morris 장애 설문지(UST 및 Sham UST - 12주차)
기간: 12주
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전체 점수의 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 등 특정 기능이 더 많이 부족함을 나타냅니다.
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12주
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의학적 결과 연구 SF-36 건강 설문조사(OMT 및 가짜 OMT - 4주차)
기간: 4 주
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일반 건강 척도의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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4 주
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의학적 결과 연구 SF-36 건강 설문조사(OMT 및 가짜 OMT - 8주차)
기간: 8주
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일반 건강 척도의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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8주
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의학적 결과 연구 SF-36 건강 설문조사(OMT 및 가짜 OMT - 12주차)
기간: 12주
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일반 건강 척도의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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12주
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의학적 결과 연구 SF-36 건강 설문조사(UST 및 가짜 UST - 4주차)
기간: 4 주
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일반 건강 척도의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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4 주
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의학적 결과 연구 SF-36 건강 설문조사(UST 및 가짜 UST - 8주차)
기간: 8주
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일반 건강 척도의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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8주
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의학적 결과 연구 SF-36 건강 설문조사(UST 및 가짜 UST - 12주차)
기간: 12주
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일반 건강 척도의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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12주
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업무 장애(OMT 및 가짜 OMT - 4주차)
기간: 4 주
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요통으로 인해 지난 4주 동안 하루 이상의 근무일을 잃었다고 보고한 참가자 수.
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4 주
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업무 장애(OMT 및 가짜 OMT - 8주차)
기간: 8주
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요통으로 인해 지난 4주 동안 하루 이상의 근무일을 잃었다고 보고한 참가자 수.
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8주
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업무 장애(OMT 및 가짜 OMT - 12주차)
기간: 12주
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요통으로 인해 지난 4주 동안 하루 이상의 근무일을 잃었다고 보고한 참가자 수.
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12주
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작업 장애(UST 및 가짜 UST - 4주차)
기간: 4 주
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요통으로 인해 지난 4주 동안 하루 이상의 근무일을 잃었다고 보고한 참가자 수.
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4 주
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작업 장애(UST 및 가짜 UST - 8주차)
기간: 8주
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요통으로 인해 지난 4주 동안 하루 이상의 근무일을 잃었다고 보고한 참가자 수.
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8주
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작업 장애(UST 및 가짜 UST - 12주차)
기간: 12주
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요통으로 인해 지난 4주 동안 하루 이상의 근무일을 잃었다고 보고한 참가자 수.
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12주
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등 관리 만족도(OMT 및 Sham OMT - 4주차)
기간: 4 주
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허리 관리에 매우 만족한다고 보고한 피험자
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4 주
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등 관리에 대한 만족도(OMT 및 Sham OMT - 8주차)
기간: 8주
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허리 관리에 매우 만족한다고 보고한 피험자
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8주
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등 관리에 대한 만족도(OMT 및 Sham OMT - 12주차)
기간: 12주
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허리 관리에 매우 만족한다고 보고한 피험자
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12주
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등 관리 만족도(UST 및 Sham UST - 4주차)
기간: 4 주
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허리 관리에 매우 만족한다고 보고한 피험자
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4 주
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등 관리 만족도(UST 및 가짜 UST - 8주차)
기간: 8주
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허리 관리에 매우 만족한다고 보고한 피험자
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8주
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등 관리 만족도(UST 및 가짜 UST - 12주차)
기간: 12주
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허리 관리에 매우 만족한다고 보고한 피험자
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: John C. Licciardone, DO, MS, MBA, The Osteopathic Research Center, University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Licciardone JC, Brimhall AK, King LN. Osteopathic manipulative treatment for low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Aug 4;6:43. doi: 10.1186/1471-2474-6-43.
- Licciardone JC, King HH, Hensel KL, Williams DG. OSTEOPAThic Health outcomes in chronic low back pain: The OSTEOPATHIC Trial. Osteopath Med Prim Care. 2008 Apr 25;2:5. doi: 10.1186/1750-4732-2-5.
- Clinical Guideline Subcommittee on Low Back Pain; American Osteopathic Association. American Osteopathic Association guidelines for osteopathic manipulative treatment (OMT) for patients with low back pain. J Am Osteopath Assoc. 2010 Nov;110(11):653-66.
- Licciardone JC, Gatchel R, Dagenais S. Assessment and management of back pain. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):478-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.13692. No abstract available.
- Licciardone JC. Osteopathic manual treatment and ultrasound therapy for chronic low back pain: an illustration of osteopathic semantic confusion. Author reply. J Am Osteopath Assoc. 2013 Sep;113(9):661-2. doi: 10.7556/jaoa.2013.031. No abstract available.
- Licciardone JC. Systematic review and meta-analysis conclusions relating to osteopathic manipulative treatment for low back pain remain valid and well accepted. J Bodyw Mov Ther. 2013 Jan;17(1):2-4. doi: 10.1016/j.jbmt.2012.10.003. Epub 2012 Nov 16. No abstract available.
- Licciardone JC. Osteopathic manipulative treatment in patients with low back pain. Clin Rheumatol. 2011 Jun;30(6):871-2; author reply 873. doi: 10.1007/s10067-011-1739-9. Epub 2011 Apr 15. No abstract available.
- Licciardone JC, Kearns CM, Minotti DE. Outcomes of osteopathic manual treatment for chronic low back pain according to baseline pain severity: results from the OSTEOPATHIC Trial. Man Ther. 2013 Dec;18(6):533-40. doi: 10.1016/j.math.2013.05.006. Epub 2013 Jun 10.
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- Licciardone JC, Minotti DE, Gatchel RJ, Kearns CM, Singh KP. Osteopathic manual treatment and ultrasound therapy for chronic low back pain: a randomized controlled trial. Ann Fam Med. 2013 Mar-Apr;11(2):122-9. doi: 10.1370/afm.1468.
- Licciardone JC, Gatchel RJ, Kearns CM, Minotti DE. Depression, somatization, and somatic dysfunction in patients with nonspecific chronic low back pain: results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2012 Dec;112(12):783-91.
- Licciardone JC, Kearns CM, Hodge LM, Bergamini MV. Associations of cytokine concentrations with key osteopathic lesions and clinical outcomes in patients with nonspecific chronic low back pain: results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2012 Sep;112(9):596-605. doi: 10.7556/jaoa.2012.112.9.596. Erratum In: J Am Osteopath Assoc. 2017 Jun 1;117(6):350.
- Licciardone JC, Kearns CM. Somatic dysfunction and its association with chronic low back pain, back-specific functioning, and general health: results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2012 Jul;112(7):420-8.
- Licciardone JC. Short-term dosing of manual therapies for chronic low back pain. Spine J. 2014 Jun 1;14(6):1085-6. doi: 10.1016/j.spinee.2013.12.015. Epub 2013 Dec 20. No abstract available.
- Licciardone JC, Kearns CM, Crow WT. Changes in biomechanical dysfunction and low back pain reduction with osteopathic manual treatment: results from the OSTEOPATHIC Trial. Man Ther. 2014 Aug;19(4):324-30. doi: 10.1016/j.math.2014.03.004. Epub 2014 Mar 18.
- Licciardone JC. The OSTEOPATHIC trial demonstrates significant improvement in patients with chronic low back pain as manifested by decreased prescription rescue medication use. J Am Osteopath Assoc. 2014 Jul;114(7):528-9. doi: 10.7556/jaoa.2014.103. No abstract available.
- Licciardone JC, Aryal S. Clinical response and relapse in patients with chronic low back pain following osteopathic manual treatment: results from the OSTEOPATHIC Trial. Man Ther. 2014 Dec;19(6):541-8. doi: 10.1016/j.math.2014.05.012. Epub 2014 Jun 5.
- Licciardone JC, Gatchel RJ, Aryal S. Targeting Patient Subgroups With Chronic Low Back Pain for Osteopathic Manipulative Treatment: Responder Analyses From a Randomized Controlled Trial. J Am Osteopath Assoc. 2016 Mar;116(3):156-68. doi: 10.7556/jaoa.2016.032.
- Licciardone JC, Gatchel RJ, Aryal S. Recovery From Chronic Low Back Pain After Osteopathic Manipulative Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Am Osteopath Assoc. 2016 Mar;116(3):144-55. doi: 10.7556/jaoa.2016.031.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .