Resultados de salud osteopáticos en el ensayo de dolor lumbar crónico (OSTEOPATHIC)
24 de mayo de 2016 actualizado por: John C. Licciardone, D.O., M.S., M.B.A., University of North Texas Health Science Center
Un ensayo controlado aleatorizado de tratamiento de manipulación osteopática y fisioterapia con ultrasonido para el dolor lumbar crónico
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento de manipulación osteopática (un tipo de terapia de manipulación espinal utilizada por los médicos osteópatas) y la fisioterapia con ultrasonido son efectivos en el tratamiento del dolor lumbar crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento de manipulación osteopática (un tipo de terapia de manipulación espinal utilizada por los médicos osteópatas) y la fisioterapia con ultrasonido son efectivos en el tratamiento del dolor lumbar crónico.
Este estudio utiliza un diseño factorial 2X2 para probar las hipótesis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
455
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- The Osteopathic Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe dar una respuesta positiva a la pregunta: "¿Ha tenido dolor lumbar constantemente o la mayoría de los días durante los últimos tres meses?"
- Debe identificar la parte baja de la espalda como el sitio principal del dolor.
- Debe aceptar no recibir nada de lo siguiente fuera del estudio durante el período de participación: tratamiento de manipulación osteopática, ajuste quiropráctico (incluida la "movilización" o la "manipulación"), fisioterapia
- Las mujeres no deben estar embarazadas o planear quedar embarazadas durante el período de participación en el estudio (se requerirá una prueba de embarazo negativa y voluntad de mantener un método anticonceptivo aceptable)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquiera de las siguientes afecciones que pueden ser causas subyacentes de los síntomas lumbares: cáncer, osteomielitis espinal, fractura espinal, hernia de disco, espondilitis anquilosante, síndrome de cauda equina
- Historial de cirugía que involucró la parte baja de la espalda en el último año o cirugía planeada en la parte baja de la espalda en el futuro
- Historial de recepción de beneficios de Compensación para Trabajadores en los últimos tres meses
- Participación en litigios actuales relacionados con problemas de espalda.
- Embarazo actual o plan de quedar embarazada durante el transcurso de la participación en el estudio
- Cualquiera de los siguientes que puede limitar la elección de un proveedor de técnicas de tratamiento de manipulación osteopática o dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio: angina o síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva que ocurren en reposo o con actividad mínima, antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en el último año
- Cualquiera de los siguientes que pueden representar posibles contraindicaciones para recibir fisioterapia con ultrasonido: implantación de un marcapasos cardíaco, implantación de articulaciones artificiales u otros dispositivos biomédicos, sangrado activo o infección en la parte baja de la espalda, embarazo
- Uso de corticosteroides intravenosos, intramusculares u orales en el último mes
- Antecedentes de tratamiento de manipulación osteopática, ajuste quiropráctico o fisioterapia en los últimos tres meses o en más de tres ocasiones durante el último año
- Practicante o estudiante de cualquiera de los siguientes: medicina osteopática (D.O.) medicina alopática (M.D.), quiropráctica (D.C.), fisioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: A (OMT activo y activo (UST)
Los sujetos de este grupo recibieron manipulación osteopática activa y fisioterapia activa con ultrasonido
|
Manipulación osteopática activa (OMT) y fisioterapia ultrasónica activa (UST)
|
|
Otro: B (OMT falso y UST activo)
Los sujetos de este grupo recibieron manipulación osteopática simulada y fisioterapia activa con ultrasonido
|
Manipulación osteopática simulada (OMT) y fisioterapia activa con ultrasonido (UST)
|
|
Otro: C (OMT activo y UST simulado)
Los sujetos de este grupo recibieron manipulación osteopática activa y fisioterapia con ultrasonido simulado
|
Manipulación osteopática activa (OMT) y fisioterapia con ultrasonido simulado (UST)
|
|
Otro: D (OMT simulado y UST simulado)
Los sujetos de este grupo recibieron manipulación osteopática simulada y fisioterapia con ultrasonido simulada
|
Manipulación osteopática simulada (OMT) y fisioterapia ultrasónica simulada (UST)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la escala analógica visual para el dolor durante 12 semanas (OMT frente a OMT simulada)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Comparación del número (proporción) de participantes en cada grupo de estudio que lograron una mejora sustancial en el dolor lumbar durante 12 semanas según lo determinado por una reducción de al menos 40 mm (-40 mm) en la puntuación de la escala analógica visual para el dolor en comparación con la puntuación de referencia.
Los cambios en las puntuaciones de la escala análoga visual para el dolor durante 12 semanas pueden oscilar potencialmente entre una reducción de 100 mm (-100 mm) y un aumento de 100 mm (+100).
Cualquier reducción (puntuación negativa) representa una mejora en el dolor lumbar (es decir, un resultado "mejor"), mientras que cualquier aumento (puntuación positiva) representa un empeoramiento del dolor lumbar (es decir, un resultado "peor").
Sin embargo, solo se considera que los resultados "mejores" representados por puntuaciones de cambio menores o iguales a -40 mm representan una mejora sustancial en el dolor lumbar, que es la medida de resultado principal de este estudio.
Para los análisis en los que los efectos suelo son importantes, el umbral de reducción de 40 mm para una mejora sustancial puede sustituirse por una reducción del 50 % (-50 %).
|
12 semanas
|
|
Cambio en la puntuación de la escala analógica visual para el dolor durante 12 semanas (UST activa frente a UST simulada)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Comparación del número (proporción) de participantes en cada grupo de estudio que lograron una mejora sustancial en el dolor lumbar durante 12 semanas según lo determinado por una reducción de al menos 40 mm (-40 mm) en la puntuación de la escala analógica visual para el dolor en comparación con la puntuación de referencia.
Los cambios en las puntuaciones de la escala análoga visual para el dolor durante 12 semanas pueden oscilar potencialmente entre una reducción de 100 mm (-100 mm) y un aumento de 100 mm (+100).
Cualquier reducción (puntuación negativa) representa una mejora en el dolor lumbar (es decir, un resultado "mejor"), mientras que cualquier aumento (puntuación positiva) representa un empeoramiento del dolor lumbar (es decir, un resultado "peor").
Sin embargo, solo se considera que los resultados "mejores" representados por puntuaciones de cambio menores o iguales a -40 mm representan una mejora sustancial en el dolor lumbar, que es la medida de resultado principal de este estudio.
Para los análisis en los que los efectos suelo son importantes, el umbral de reducción de 40 mm para una mejora sustancial puede sustituirse por una reducción del 50 % (-50 %).
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (OMT y Sham OMT - Semana 4)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Los puntajes generales varían de 0 a 24, donde los puntajes más altos representan mayores déficits en el funcionamiento específico de la espalda.
|
4 semanas
|
|
Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (OMT y Sham OMT - Semana 8)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Los puntajes generales varían de 0 a 24, donde los puntajes más altos representan mayores déficits en el funcionamiento específico de la espalda.
|
8 semanas
|
|
Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (OMT y Sham OMT - Semana 12)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Los puntajes generales varían de 0 a 24, donde los puntajes más altos representan mayores déficits en el funcionamiento específico de la espalda.
|
12 semanas
|
|
Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (UST y Sham UST - Semana 4)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Los puntajes generales varían de 0 a 24, donde los puntajes más altos representan mayores déficits en el funcionamiento específico de la espalda.
|
4 semanas
|
|
Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (UST y Sham UST - Semana 8)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Los puntajes generales varían de 0 a 24, donde los puntajes más altos representan mayores déficits en el funcionamiento específico de la espalda.
|
8 semanas
|
|
Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (UST y Sham UST - Semana 12)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Los puntajes generales varían de 0 a 24, donde los puntajes más altos representan mayores déficits en el funcionamiento específico de la espalda.
|
12 semanas
|
|
Estudio de resultados médicos Encuesta de salud SF-36 (OMT y Sham OMT - Semana 4)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La escala de salud general va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor salud general.
|
4 semanas
|
|
Estudio de resultados médicos Encuesta de salud SF-36 (OMT y Sham OMT - Semana 8)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La escala de salud general va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor salud general.
|
8 semanas
|
|
Estudio de resultados médicos Encuesta de salud SF-36 (OMT y Sham OMT - Semana 12)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La escala de salud general va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor salud general.
|
12 semanas
|
|
Estudio de resultados médicos Encuesta de salud SF-36 (UST y Sham UST - Semana 4)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La escala de salud general va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor salud general.
|
4 semanas
|
|
Estudio de resultados médicos Encuesta de salud SF-36 (UST y Sham UST - Semana 8)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La escala de salud general va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor salud general.
|
8 semanas
|
|
Estudio de resultados médicos Encuesta de salud SF-36 (UST y Sham UST - Semana 12)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La escala de salud general va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor salud general.
|
12 semanas
|
|
Discapacidad laboral (OMT y Sham OMT - Semana 4)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Número de participantes que informaron haber perdido uno o más días de trabajo en las últimas 4 semanas debido al dolor lumbar.
|
4 semanas
|
|
Discapacidad laboral (OMT y Sham OMT - Semana 8)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Número de participantes que informaron haber perdido uno o más días de trabajo en las últimas 4 semanas debido al dolor lumbar.
|
8 semanas
|
|
Discapacidad laboral (OMT y Sham OMT - Semana 12)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Número de participantes que informaron haber perdido uno o más días de trabajo en las últimas 4 semanas debido al dolor lumbar.
|
12 semanas
|
|
Discapacidad laboral (UST y Sham UST - Semana 4)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Número de participantes que informaron haber perdido uno o más días de trabajo en las últimas 4 semanas debido al dolor lumbar.
|
4 semanas
|
|
Discapacidad laboral (UST y Sham UST - Semana 8)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Número de participantes que informaron haber perdido uno o más días de trabajo en las últimas 4 semanas debido al dolor lumbar.
|
8 semanas
|
|
Discapacidad laboral (UST y Sham UST - Semana 12)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Número de participantes que informaron haber perdido uno o más días de trabajo en las últimas 4 semanas debido al dolor lumbar.
|
12 semanas
|
|
Satisfacción con el cuidado de la espalda (OMT y Sham OMT - Semana 4)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Sujetos que informaron estar muy satisfechos con el cuidado de la espalda
|
4 semanas
|
|
Satisfacción con el cuidado de la espalda (OMT y Sham OMT - Semana 8)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Sujetos que informaron estar muy satisfechos con el cuidado de la espalda
|
8 semanas
|
|
Satisfacción con el cuidado de la espalda (OMT y Sham OMT - Semana 12)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Sujetos que informaron estar muy satisfechos con el cuidado de la espalda
|
12 semanas
|
|
Satisfacción con el cuidado de la espalda (UST y Sham Sham - Semana 4)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Sujetos que informaron estar muy satisfechos con el cuidado de la espalda
|
4 semanas
|
|
Satisfacción con el cuidado de la espalda (UST y Sham Sham - Semana 8)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Sujetos que informaron estar muy satisfechos con el cuidado de la espalda
|
8 semanas
|
|
Satisfacción con el cuidado de la espalda (UST y Sham Sham - Semana 12)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Sujetos que informaron estar muy satisfechos con el cuidado de la espalda
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John C. Licciardone, DO, MS, MBA, The Osteopathic Research Center, University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Licciardone JC, Brimhall AK, King LN. Osteopathic manipulative treatment for low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Aug 4;6:43. doi: 10.1186/1471-2474-6-43.
- Licciardone JC, King HH, Hensel KL, Williams DG. OSTEOPAThic Health outcomes in chronic low back pain: The OSTEOPATHIC Trial. Osteopath Med Prim Care. 2008 Apr 25;2:5. doi: 10.1186/1750-4732-2-5.
- Clinical Guideline Subcommittee on Low Back Pain; American Osteopathic Association. American Osteopathic Association guidelines for osteopathic manipulative treatment (OMT) for patients with low back pain. J Am Osteopath Assoc. 2010 Nov;110(11):653-66.
- Licciardone JC, Gatchel R, Dagenais S. Assessment and management of back pain. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):478-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.13692. No abstract available.
- Licciardone JC. Osteopathic manual treatment and ultrasound therapy for chronic low back pain: an illustration of osteopathic semantic confusion. Author reply. J Am Osteopath Assoc. 2013 Sep;113(9):661-2. doi: 10.7556/jaoa.2013.031. No abstract available.
- Licciardone JC. Systematic review and meta-analysis conclusions relating to osteopathic manipulative treatment for low back pain remain valid and well accepted. J Bodyw Mov Ther. 2013 Jan;17(1):2-4. doi: 10.1016/j.jbmt.2012.10.003. Epub 2012 Nov 16. No abstract available.
- Licciardone JC. Osteopathic manipulative treatment in patients with low back pain. Clin Rheumatol. 2011 Jun;30(6):871-2; author reply 873. doi: 10.1007/s10067-011-1739-9. Epub 2011 Apr 15. No abstract available.
- Licciardone JC, Kearns CM, Minotti DE. Outcomes of osteopathic manual treatment for chronic low back pain according to baseline pain severity: results from the OSTEOPATHIC Trial. Man Ther. 2013 Dec;18(6):533-40. doi: 10.1016/j.math.2013.05.006. Epub 2013 Jun 10.
- Licciardone JC, Kearns CM, Hodge LM, Minotti DE. Osteopathic manual treatment in patients with diabetes mellitus and comorbid chronic low back pain: subgroup results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2013 Jun;113(6):468-78.
- Licciardone JC, Minotti DE, Gatchel RJ, Kearns CM, Singh KP. Osteopathic manual treatment and ultrasound therapy for chronic low back pain: a randomized controlled trial. Ann Fam Med. 2013 Mar-Apr;11(2):122-9. doi: 10.1370/afm.1468.
- Licciardone JC, Gatchel RJ, Kearns CM, Minotti DE. Depression, somatization, and somatic dysfunction in patients with nonspecific chronic low back pain: results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2012 Dec;112(12):783-91.
- Licciardone JC, Kearns CM, Hodge LM, Bergamini MV. Associations of cytokine concentrations with key osteopathic lesions and clinical outcomes in patients with nonspecific chronic low back pain: results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2012 Sep;112(9):596-605. doi: 10.7556/jaoa.2012.112.9.596. Erratum In: J Am Osteopath Assoc. 2017 Jun 1;117(6):350.
- Licciardone JC, Kearns CM. Somatic dysfunction and its association with chronic low back pain, back-specific functioning, and general health: results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2012 Jul;112(7):420-8.
- Licciardone JC. Short-term dosing of manual therapies for chronic low back pain. Spine J. 2014 Jun 1;14(6):1085-6. doi: 10.1016/j.spinee.2013.12.015. Epub 2013 Dec 20. No abstract available.
- Licciardone JC, Kearns CM, Crow WT. Changes in biomechanical dysfunction and low back pain reduction with osteopathic manual treatment: results from the OSTEOPATHIC Trial. Man Ther. 2014 Aug;19(4):324-30. doi: 10.1016/j.math.2014.03.004. Epub 2014 Mar 18.
- Licciardone JC. The OSTEOPATHIC trial demonstrates significant improvement in patients with chronic low back pain as manifested by decreased prescription rescue medication use. J Am Osteopath Assoc. 2014 Jul;114(7):528-9. doi: 10.7556/jaoa.2014.103. No abstract available.
- Licciardone JC, Aryal S. Clinical response and relapse in patients with chronic low back pain following osteopathic manual treatment: results from the OSTEOPATHIC Trial. Man Ther. 2014 Dec;19(6):541-8. doi: 10.1016/j.math.2014.05.012. Epub 2014 Jun 5.
- Licciardone JC, Gatchel RJ, Aryal S. Targeting Patient Subgroups With Chronic Low Back Pain for Osteopathic Manipulative Treatment: Responder Analyses From a Randomized Controlled Trial. J Am Osteopath Assoc. 2016 Mar;116(3):156-68. doi: 10.7556/jaoa.2016.032.
- Licciardone JC, Gatchel RJ, Aryal S. Recovery From Chronic Low Back Pain After Osteopathic Manipulative Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Am Osteopath Assoc. 2016 Mar;116(3):144-55. doi: 10.7556/jaoa.2016.031.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-02-20-1
- K24AT002422 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .