Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osteopatiske sundhedsresultater i kronisk lænderygsmerter (OSTEOPATHIC) forsøg

24. maj 2016 opdateret af: John C. Licciardone, D.O., M.S., M.B.A., University of North Texas Health Science Center

Et randomiseret kontrolleret forsøg med osteopatisk manipulativ behandling og ultralydsfysioterapi for kroniske lænderygsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om osteopatisk manipulerende behandling (en type spinal manipulerende terapi, der anvendes af osteopatiske læger) og ultralydsfysioterapi er effektive i behandlingen af ​​kroniske lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om osteopatisk manipulerende behandling (en type spinal manipulerende terapi, der anvendes af osteopatiske læger) og ultralydsfysioterapi er effektive i behandlingen af ​​kroniske lænderygsmerter. Denne undersøgelse bruger et 2X2 faktorielt design til at teste hypoteserne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

455

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • The Osteopathic Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal give et positivt svar på spørgsmålet: "Har du haft lændesmerter konstant eller de fleste dage i de sidste tre måneder?"
  • Skal identificere lænden som det primære sted for smerte
  • Skal acceptere ikke at modtage noget af følgende uden for undersøgelsen i løbet af deltagelsesperioden: osteopatisk manipulationsbehandling, kiropraktisk tilpasning (inklusive "mobilisering" eller "manipulation"), fysioterapi
  • Kvinder må ikke være gravide eller planlægge at blive gravide i løbet af studiedeltagelsen (en negativ graviditetstest og vilje til at opretholde en acceptabel præventionsmetode vil være påkrævet)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med nogen af ​​følgende tilstande, som kan være underliggende årsager til lænderygsymptomer: cancer, spinal osteomyelitis, spinal fraktur, diskusprolaps, ankyloserende spondylitis, cauda equina syndrom
  • Historie om operation, der involverer lænden inden for det seneste år eller planlagt lænderygkirurgi i fremtiden
  • Historik med at have modtaget arbejdsskadeydelser inden for de seneste tre måneder
  • Inddragelse i aktuelle retssager vedrørende rygproblemer
  • Aktuel graviditet eller plan om at blive gravid i løbet af deltagelse i undersøgelsen
  • Enhver af følgende, der kan begrænse en udbyders valg af osteopatiske manipulative behandlingsteknikker eller hæmme overholdelse af undersøgelsesprotokollen: angina eller kongestiv hjertesvigt symptomer, der opstår i hvile eller med minimal aktivitet, historie med et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for det seneste år
  • Enhver af følgende, der kan repræsentere potentielle kontraindikationer for at modtage ultralydsfysioterapi: implantation af en pacemaker, implantation af kunstige led eller andet biomedicinsk udstyr, aktiv blødning eller infektion i lænden, graviditet
  • Brug af intravenøse, intramuskulære eller orale kortikosteroider inden for den seneste måned
  • Anamnese med osteopatisk manipulationsbehandling, kiropraktisk justering eller fysioterapi inden for de seneste tre måneder eller ved mere end tre lejligheder i løbet af det seneste år
  • Praktiserende læge eller studerende på et af følgende: osteopatisk medicin (D.O.), allopatisk medicin (M.D.), kiropraktik (D.C.), fysioterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: A (Aktiv OMT og aktiv (UST)
Forsøgspersoner i denne gruppe modtog aktiv osteopatisk manipulation og aktiv ultralydsfysioterapi
Procedure: A. Aktiv OMT og aktiv UST
Aktiv osteopatisk manipulation (OMT) og aktiv ultralydsfysioterapi (UST)
Andet: B (Sham OMT og aktiv UST)
Forsøgspersoner i denne gruppe modtog falsk osteopatisk manipulation og aktiv ultralydsfysioterapi
Procedure: B. Sham OMT og aktiv UST
Sham osteopatisk manipulation (OMT) og aktiv ultralydsfysioterapi (UST)
Andet: C (aktiv OMT og falsk UST)
Forsøgspersoner i denne gruppe modtog aktiv osteopatisk manipulation og simuleret ultralydsfysioterapi
Procedure: C. Aktiv OMT og sham UST
Aktiv osteopatisk manipulation (OMT) og simuleret ultralydsfysioterapi (UST)
Andet: D (Sham OMT og sham UST)
Forsøgspersoner i denne gruppe modtog sham osteopatisk manipulation og sham ultralyd fysioterapi
Procedure: D. Sham OMT og sham UST
Sham osteopatisk manipulation (OMT) og sham ultralyd fysioterapi (UST)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Visual Analog Scale Score for smerte over 12 uger (OMT vs Sham OMT)
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af antallet (andelen) af deltagere i hver undersøgelsesgruppe, der opnår en væsentlig forbedring af lænderygsmerter i løbet af 12 uger som bestemt ved mindst 40 mm reduktion (-40 mm) på den visuelle analoge skala for smerte sammenlignet med basisscore. Ændringer i den visuelle analoge skala for smerte over 12 uger kan potentielt variere fra en 100 mm reduktion (-100 mm) til en stigning på 100 mm (+100). Enhver reduktion (negativ score) repræsenterer en forbedring af lænderygsmerter (dvs. et "bedre" resultat), mens enhver stigning (positiv score) repræsenterer en forværring af lænderygsmerter (dvs. et "værre" resultat). Det er dog kun de "bedre" resultater, der er repræsenteret ved ændringsscore mindre end eller lig med -40 mm, der anses for at repræsentere væsentlig forbedring af lænderygsmerter, som er det primære resultatmål for denne undersøgelse. For analyser, hvor gulveffekter er vigtige, kan 40 mm reduktionstærsklen for væsentlig forbedring erstattes af 50 % reduktion (-50 %).
12 uger
Ændring i visuel analog skala-score for smerte over 12 uger (Aktiv UST vs Sham UST)
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af antallet (andelen) af deltagere i hver undersøgelsesgruppe, der opnår en væsentlig forbedring af lænderygsmerter i løbet af 12 uger som bestemt ved mindst 40 mm reduktion (-40 mm) på den visuelle analoge skala for smerte sammenlignet med basisscore. Ændringer i den visuelle analoge skala for smerte over 12 uger kan potentielt variere fra en 100 mm reduktion (-100 mm) til en stigning på 100 mm (+100). Enhver reduktion (negativ score) repræsenterer en forbedring af lænderygsmerter (dvs. et "bedre" resultat), mens enhver stigning (positiv score) repræsenterer en forværring af lænderygsmerter (dvs. et "værre" resultat). Det er dog kun de "bedre" resultater, der er repræsenteret ved ændringsscore mindre end eller lig med -40 mm, der anses for at repræsentere væsentlig forbedring af lænderygsmerter, som er det primære resultatmål for denne undersøgelse. For analyser, hvor gulveffekter er vigtige, kan 40 mm reduktionstærsklen for væsentlig forbedring erstattes af 50 % reduktion (-50 %).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Roland Morris Disability Questionnaire (OMT og Sham OMT - uge 4)
Tidsramme: 4 uger
Samlede scorer varierer fra 0 til 24, hvilke højere score repræsenterer større underskud i rygspecifik funktion.
4 uger
Roland Morris Disability Questionnaire (OMT og Sham OMT - uge 8)
Tidsramme: 8 uger
Samlede scorer varierer fra 0 til 24, hvilke højere score repræsenterer større underskud i rygspecifik funktion.
8 uger
Roland Morris Disability Questionnaire (OMT og Sham OMT - uge 12)
Tidsramme: 12 uger
Samlede scorer varierer fra 0 til 24, hvilke højere score repræsenterer større underskud i rygspecifik funktion.
12 uger
Roland Morris handicapspørgeskema (UST og Sham UST - uge 4)
Tidsramme: 4 uger
Samlede scorer varierer fra 0 til 24, hvilke højere score repræsenterer større underskud i rygspecifik funktion.
4 uger
Roland Morris handicapspørgeskema (UST og Sham UST - uge 8)
Tidsramme: 8 uger
Samlede scorer varierer fra 0 til 24, hvilke højere score repræsenterer større underskud i rygspecifik funktion.
8 uger
Roland Morris handicapspørgeskema (UST og Sham UST - uge 12)
Tidsramme: 12 uger
Samlede scorer varierer fra 0 til 24, hvilke højere score repræsenterer større underskud i rygspecifik funktion.
12 uger
Medical Outcomes Study SF-36 Health Survey (OMT og Sham OMT - uge 4)
Tidsramme: 4 uger
Den generelle sundhedsskala går fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre generel sundhed.
4 uger
Medical Outcomes Study SF-36 Health Survey (OMT og Sham OMT - uge 8)
Tidsramme: 8 uger
Den generelle sundhedsskala går fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre generel sundhed.
8 uger
Medical Outcomes Study SF-36 Health Survey (OMT og Sham OMT - uge 12)
Tidsramme: 12 uger
Den generelle sundhedsskala går fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre generel sundhed.
12 uger
Medical Outcomes Study SF-36 Health Survey (UST and Sham UST - uge 4)
Tidsramme: 4 uger
Den generelle sundhedsskala går fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre generel sundhed.
4 uger
Medical Outcomes Study SF-36 Health Survey (UST and Sham UST - uge 8)
Tidsramme: 8 uger
Den generelle sundhedsskala går fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre generel sundhed.
8 uger
Medical Outcomes Study SF-36 Health Survey (UST og Sham UST - uge 12)
Tidsramme: 12 uger
Den generelle sundhedsskala går fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre generel sundhed.
12 uger
Arbejdshandicap (OMT og Sham OMT - uge 4)
Tidsramme: 4 uger
Antal deltagere, der rapporterede at have mistet en eller flere arbejdsdage inden for de seneste 4 uger på grund af lændesmerter.
4 uger
Arbejdshandicap (OMT og Sham OMT - uge 8)
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere, der rapporterede at have mistet en eller flere arbejdsdage inden for de seneste 4 uger på grund af lændesmerter.
8 uger
Arbejdshandicap (OMT og Sham OMT - uge 12)
Tidsramme: 12 uger
Antal deltagere, der rapporterede at have mistet en eller flere arbejdsdage inden for de seneste 4 uger på grund af lændesmerter.
12 uger
Arbejdshandicap (UST og Sham UST - uge 4)
Tidsramme: 4 uger
Antal deltagere, der rapporterede at have mistet en eller flere arbejdsdage inden for de seneste 4 uger på grund af lændesmerter.
4 uger
Arbejdshandicap (UST og Sham UST - uge 8)
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere, der rapporterede at have mistet en eller flere arbejdsdage inden for de seneste 4 uger på grund af lændesmerter.
8 uger
Arbejdshandicap (UST og Sham UST - uge 12)
Tidsramme: 12 uger
Antal deltagere, der rapporterede at have mistet en eller flere arbejdsdage inden for de seneste 4 uger på grund af lændesmerter.
12 uger
Tilfredshed med rygpleje (OMT og Sham OMT - uge 4)
Tidsramme: 4 uger
Forsøgspersoner, der rapporterede at være meget tilfredse med rygplejen
4 uger
Tilfredshed med rygpleje (OMT og Sham OMT - uge 8)
Tidsramme: 8 uger
Forsøgspersoner, der rapporterede at være meget tilfredse med rygplejen
8 uger
Tilfredshed med rygpleje (OMT og Sham OMT - uge 12)
Tidsramme: 12 uger
Forsøgspersoner, der rapporterede at være meget tilfredse med rygplejen
12 uger
Tilfredshed med rygpleje (UST og Sham UST - uge 4)
Tidsramme: 4 uger
Forsøgspersoner, der rapporterede at være meget tilfredse med rygplejen
4 uger
Tilfredshed med rygpleje (UST and Sham UST - uge 8)
Tidsramme: 8 uger
Forsøgspersoner, der rapporterede at være meget tilfredse med rygplejen
8 uger
Tilfredshed med rygpleje (UST and Sham UST - uge 12)
Tidsramme: 12 uger
Forsøgspersoner, der rapporterede at være meget tilfredse med rygplejen
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Texas Health Science Center

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Osteopathic Heritage Foundations

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John C. Licciardone, DO, MS, MBA, The Osteopathic Research Center, University of North Texas Health Science Center at Fort Worth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2006

Først opslået (Skøn)

17. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-02-20-1
  • K24AT002422 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner