慢性腰痛 (OSTEOPATHIC) 试验中的整骨疗法健康结果
2016年5月24日 更新者：John C. Licciardone, D.O., M.S., M.B.A.、University of North Texas Health Science Center
整骨疗法和超声物理疗法治疗慢性腰痛的随机对照试验
本研究的目的是确定整骨疗法（整骨医师使用的一种脊柱推拿疗法）和超声物理疗法是否能有效治疗慢性腰痛。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定整骨疗法（整骨医师使用的一种脊柱推拿疗法）和超声物理疗法是否能有效治疗慢性腰痛。
本研究使用 2X2 析因设计来检验假设。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
455
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76107
- The Osteopathic Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须对以下问题给出肯定的回答：“在过去三个月中，您是否经常或大部分时间都感到腰痛？”
- 必须将腰背确定为疼痛的主要部位
- 必须同意在参与期间不接受研究以外的任何以下活动：整骨疗法、脊椎按摩疗法调整（包括“动员”或“手法”）、物理疗法
- 女性在参与研究期间不得怀孕或计划怀孕（需要妊娠试验阴性并愿意保持可接受的避孕方法）
排除标准：
- 有以下任何可能导致腰背症状的病史：癌症、脊柱骨髓炎、脊柱骨折、椎间盘突出、强直性脊柱炎、马尾综合症
- 过去一年内腰背部手术史或计划在未来进行腰背部手术
- 过去三个月内领取工伤赔偿福利的历史
- 参与当前与背部问题有关的诉讼
- 当前怀孕或计划在参与研究期间怀孕
- 以下任何可能会限制提供者对整骨疗法手法治疗技术的选择或妨碍遵守研究方案的情况：静息或极少活动时发生的心绞痛或充血性心力衰竭症状，过去一年内中风或短暂性脑缺血发作史
- 以下任何一项可能代表接受超声物理治疗的潜在禁忌症：植入心脏起搏器、植入人工关节或其他生物医学设备、活动性出血或腰部感染、怀孕
- 在过去一个月内使用静脉内、肌内或口服皮质类固醇
- 整骨手法治疗、脊椎按摩疗法调整或物理治疗在过去三个月内或在过去一年内超过三次的历史
- 以下任何一项的从业者或学生：整骨疗法 (D.O.) 对抗疗法 (M.D.)、脊椎按摩疗法 (D.C.)、物理疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：A（主动 OMT 和主动（UST）
该组中的受试者接受了主动整骨疗法和主动超声物理治疗
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主动整骨疗法 (OMT) 和主动超声物理疗法 (UST)
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其他：B（假 OMT 和主动 UST）
本组受试者接受假整骨手法和主动超声物理治疗
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假整骨疗法 (OMT) 和主动超声物理疗法 (UST)
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其他：C（主动 OMT 和假 UST）
该组中的受试者接受主动整骨疗法和假超声理疗
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主动整骨疗法 (OMT) 和假超声物理疗法 (UST)
|
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其他：D（假 OMT 和假 UST）
该组中的受试者接受假整骨疗法和假超声物理治疗
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假整骨疗法 (OMT) 和假超声物理疗法 (UST)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周内疼痛视觉模拟量表评分的变化（OMT 与假 OMT）
大体时间：12周
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比较每个研究组中在 12 周内实现腰痛显着改善的参与者人数（比例），根据疼痛的视觉模拟量表评分至少减少 40 毫米（-40 毫米）与基准分数。
12 周内疼痛视觉模拟评分的变化范围可能从减少 100 毫米 (-100 毫米) 到增加 100 毫米 (+100)。
任何减少（负分）都代表腰痛有所改善（即“更好”的结果），而任何增加（正分）都代表腰痛恶化（即“更差”的结果）。
然而，只有那些由小于或等于 -40 毫米的变化分数代表的“更好”结果才被认为代表腰痛的实质性改善，这是本研究的主要结果衡量标准。
对于地板效应很重要的分析，实质性改进的 40 毫米减少阈值可以用 50% 减少 (-50%) 代替。
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12周
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12 周内疼痛视觉模拟量表评分的变化（主动 UST 与假 UST）
大体时间：12周
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比较每个研究组中在 12 周内实现腰痛显着改善的参与者人数（比例），根据疼痛的视觉模拟量表评分至少减少 40 毫米（-40 毫米）与基准分数。
12 周内疼痛视觉模拟评分的变化范围可能从减少 100 毫米 (-100 毫米) 到增加 100 毫米 (+100)。
任何减少（负分）都代表腰痛有所改善（即“更好”的结果），而任何增加（正分）都代表腰痛恶化（即“更差”的结果）。
然而，只有那些由小于或等于 -40 毫米的变化分数代表的“更好”结果才被认为代表腰痛的实质性改善，这是本研究的主要结果衡量标准。
对于地板效应很重要的分析，实质性改进的 40 毫米减少阈值可以用 50% 减少 (-50%) 代替。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Roland Morris 残疾问卷（OMT 和 Sham OMT - 第 4 周）
大体时间：4周
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总分范围从 0 到 24，分数越高表示背部特定功能的缺陷越大。
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4周
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Roland Morris 残疾问卷（OMT 和 Sham OMT - 第 8 周）
大体时间：8周
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总分范围从 0 到 24，分数越高表示背部特定功能的缺陷越大。
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8周
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Roland Morris 残疾问卷（OMT 和 Sham OMT - 第 12 周）
大体时间：12周
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总分范围从 0 到 24，分数越高表示背部特定功能的缺陷越大。
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12周
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Roland Morris 残疾问卷（UST 和 Sham UST - 第 4 周）
大体时间：4周
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总分范围从 0 到 24，分数越高表示背部特定功能的缺陷越大。
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4周
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Roland Morris 残疾问卷（UST 和 Sham UST - 第 8 周）
大体时间：8周
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总分范围从 0 到 24，分数越高表示背部特定功能的缺陷越大。
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8周
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Roland Morris 残疾问卷（UST 和 Sham UST - 第 12 周）
大体时间：12周
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总分范围从 0 到 24，分数越高表示背部特定功能的缺陷越大。
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12周
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医疗结果研究 SF-36 健康调查（OMT 和假 OMT - 第 4 周）
大体时间：4周
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一般健康量表的范围从 0 到 100，分数越高表示总体健康状况越好。
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4周
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医疗结果研究 SF-36 健康调查（OMT 和假 OMT - 第 8 周）
大体时间：8周
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一般健康量表的范围从 0 到 100，分数越高表示总体健康状况越好。
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8周
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医疗结果研究 SF-36 健康调查（OMT 和假 OMT - 第 12 周）
大体时间：12周
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一般健康量表的范围从 0 到 100，分数越高表示总体健康状况越好。
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12周
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医疗结果研究 SF-36 健康调查（UST 和 Sham UST - 第 4 周）
大体时间：4周
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一般健康量表的范围从 0 到 100，分数越高表示总体健康状况越好。
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4周
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医疗结果研究 SF-36 健康调查（UST 和 Sham UST - 第 8 周）
大体时间：8周
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一般健康量表的范围从 0 到 100，分数越高表示总体健康状况越好。
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8周
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医疗结果研究 SF-36 健康调查（UST 和 Sham UST - 第 12 周）
大体时间：12周
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一般健康量表的范围从 0 到 100，分数越高表示总体健康状况越好。
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12周
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工作障碍（OMT 和假 OMT - 第 4 周）
大体时间：4周
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报告在过去 4 周内因腰痛而失去一天或多天工作的参与者人数。
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4周
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工作障碍（OMT 和假 OMT - 第 8 周）
大体时间：8周
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报告在过去 4 周内因腰痛而失去一天或多天工作的参与者人数。
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8周
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工作障碍（OMT 和假 OMT - 第 12 周）
大体时间：12周
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报告在过去 4 周内因腰痛而失去一天或多天工作的参与者人数。
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12周
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工作障碍（UST 和 Sham UST - 第 4 周）
大体时间：4周
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报告在过去 4 周内因腰痛而失去一天或多天工作的参与者人数。
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4周
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工作障碍（UST 和 Sham UST - 第 8 周）
大体时间：8周
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报告在过去 4 周内因腰痛而失去一天或多天工作的参与者人数。
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8周
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工作障碍（UST 和 Sham UST - 第 12 周）
大体时间：12周
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报告在过去 4 周内因腰痛而失去一天或多天工作的参与者人数。
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12周
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背部护理满意度（OMT 和假 OMT - 第 4 周）
大体时间：4周
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报告对背部护理非常满意的受试者
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4周
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背部护理满意度（OMT 和假 OMT - 第 8 周）
大体时间：8周
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报告对背部护理非常满意的受试者
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8周
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背部护理满意度（OMT 和假 OMT - 第 12 周）
大体时间：12周
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报告对背部护理非常满意的受试者
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12周
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对背部护理的满意度（UST 和 Sham UST - 第 4 周）
大体时间：4周
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报告对背部护理非常满意的受试者
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4周
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对背部护理的满意度（UST 和 Sham UST - 第 8 周）
大体时间：8周
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报告对背部护理非常满意的受试者
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8周
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对背部护理的满意度（UST 和 Sham UST - 第 12 周）
大体时间：12周
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报告对背部护理非常满意的受试者
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：John C. Licciardone, DO, MS, MBA、The Osteopathic Research Center, University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Licciardone JC, Brimhall AK, King LN. Osteopathic manipulative treatment for low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Aug 4;6:43. doi: 10.1186/1471-2474-6-43.
- Licciardone JC, King HH, Hensel KL, Williams DG. OSTEOPAThic Health outcomes in chronic low back pain: The OSTEOPATHIC Trial. Osteopath Med Prim Care. 2008 Apr 25;2:5. doi: 10.1186/1750-4732-2-5.
- Clinical Guideline Subcommittee on Low Back Pain; American Osteopathic Association. American Osteopathic Association guidelines for osteopathic manipulative treatment (OMT) for patients with low back pain. J Am Osteopath Assoc. 2010 Nov;110(11):653-66.
- Licciardone JC, Gatchel R, Dagenais S. Assessment and management of back pain. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):478-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.13692. No abstract available.
- Licciardone JC. Osteopathic manual treatment and ultrasound therapy for chronic low back pain: an illustration of osteopathic semantic confusion. Author reply. J Am Osteopath Assoc. 2013 Sep;113(9):661-2. doi: 10.7556/jaoa.2013.031. No abstract available.
- Licciardone JC. Systematic review and meta-analysis conclusions relating to osteopathic manipulative treatment for low back pain remain valid and well accepted. J Bodyw Mov Ther. 2013 Jan;17(1):2-4. doi: 10.1016/j.jbmt.2012.10.003. Epub 2012 Nov 16. No abstract available.
- Licciardone JC. Osteopathic manipulative treatment in patients with low back pain. Clin Rheumatol. 2011 Jun;30(6):871-2; author reply 873. doi: 10.1007/s10067-011-1739-9. Epub 2011 Apr 15. No abstract available.
- Licciardone JC, Kearns CM, Minotti DE. Outcomes of osteopathic manual treatment for chronic low back pain according to baseline pain severity: results from the OSTEOPATHIC Trial. Man Ther. 2013 Dec;18(6):533-40. doi: 10.1016/j.math.2013.05.006. Epub 2013 Jun 10.
- Licciardone JC, Kearns CM, Hodge LM, Minotti DE. Osteopathic manual treatment in patients with diabetes mellitus and comorbid chronic low back pain: subgroup results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2013 Jun;113(6):468-78.
- Licciardone JC, Minotti DE, Gatchel RJ, Kearns CM, Singh KP. Osteopathic manual treatment and ultrasound therapy for chronic low back pain: a randomized controlled trial. Ann Fam Med. 2013 Mar-Apr;11(2):122-9. doi: 10.1370/afm.1468.
- Licciardone JC, Gatchel RJ, Kearns CM, Minotti DE. Depression, somatization, and somatic dysfunction in patients with nonspecific chronic low back pain: results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2012 Dec;112(12):783-91.
- Licciardone JC, Kearns CM, Hodge LM, Bergamini MV. Associations of cytokine concentrations with key osteopathic lesions and clinical outcomes in patients with nonspecific chronic low back pain: results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2012 Sep;112(9):596-605. doi: 10.7556/jaoa.2012.112.9.596. Erratum In: J Am Osteopath Assoc. 2017 Jun 1;117(6):350.
- Licciardone JC, Kearns CM. Somatic dysfunction and its association with chronic low back pain, back-specific functioning, and general health: results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2012 Jul;112(7):420-8.
- Licciardone JC. Short-term dosing of manual therapies for chronic low back pain. Spine J. 2014 Jun 1;14(6):1085-6. doi: 10.1016/j.spinee.2013.12.015. Epub 2013 Dec 20. No abstract available.
- Licciardone JC, Kearns CM, Crow WT. Changes in biomechanical dysfunction and low back pain reduction with osteopathic manual treatment: results from the OSTEOPATHIC Trial. Man Ther. 2014 Aug;19(4):324-30. doi: 10.1016/j.math.2014.03.004. Epub 2014 Mar 18.
- Licciardone JC. The OSTEOPATHIC trial demonstrates significant improvement in patients with chronic low back pain as manifested by decreased prescription rescue medication use. J Am Osteopath Assoc. 2014 Jul;114(7):528-9. doi: 10.7556/jaoa.2014.103. No abstract available.
- Licciardone JC, Aryal S. Clinical response and relapse in patients with chronic low back pain following osteopathic manual treatment: results from the OSTEOPATHIC Trial. Man Ther. 2014 Dec;19(6):541-8. doi: 10.1016/j.math.2014.05.012. Epub 2014 Jun 5.
- Licciardone JC, Gatchel RJ, Aryal S. Targeting Patient Subgroups With Chronic Low Back Pain for Osteopathic Manipulative Treatment: Responder Analyses From a Randomized Controlled Trial. J Am Osteopath Assoc. 2016 Mar;116(3):156-68. doi: 10.7556/jaoa.2016.032.
- Licciardone JC, Gatchel RJ, Aryal S. Recovery From Chronic Low Back Pain After Osteopathic Manipulative Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Am Osteopath Assoc. 2016 Mar;116(3):144-55. doi: 10.7556/jaoa.2016.031.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月13日
首次发布 (估计)
2006年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月24日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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腰背疼痛的临床试验
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