Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Остеопатические результаты для здоровья при хронической боли в пояснице (ОСТЕОПАТИЧЕСКОЕ) Испытание

24 мая 2016 г. обновлено: John C. Licciardone, D.O., M.S., M.B.A., University of North Texas Health Science Center

Рандомизированное контролируемое исследование остеопатического манипулятивного лечения и ультразвуковой физиотерапии при хронической боли в пояснице

Целью данного исследования является определение эффективности остеопатического мануального лечения (разновидность мануальной терапии позвоночника, используемой врачами-остеопатами) и ультразвуковой физиотерапии при лечении хронической боли в пояснице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение эффективности остеопатического мануального лечения (разновидность мануальной терапии позвоночника, используемой врачами-остеопатами) и ультразвуковой физиотерапии при лечении хронической боли в пояснице. В этом исследовании для проверки гипотез используется факторный план 2X2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

455

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен дать положительный ответ на вопрос: «Были ли у Вас боли в пояснице постоянно или большую часть дней в течение последних трех месяцев?»
  • Необходимо определить нижнюю часть спины как основное место боли.
  • Должен согласиться не получать ничего из следующего вне исследования в течение периода участия: остеопатическое манипулятивное лечение, хиропрактика (включая «мобилизацию» или «манипуляцию»), физиотерапию.
  • Женщины не должны быть беременными или планировать беременность в период участия в исследовании (требуется отрицательный тест на беременность и готовность использовать приемлемый метод контрацепции).

Критерий исключения:

  • История любого из следующих состояний, которые могут быть основными причинами симптомов поясничного отдела позвоночника: рак, остеомиелит позвоночника, перелом позвоночника, грыжа межпозвоночного диска, анкилозирующий спондилоартрит, синдром конского хвоста
  • История операций на нижней части спины в течение последнего года или запланированная операция на нижней части спины в будущем
  • История получения пособий по компенсации работникам за последние три месяца
  • Участие в текущих судебных процессах, связанных с проблемами спины
  • Текущая беременность или планирование беременности в ходе участия в исследовании
  • Любое из следующего, что может ограничить выбор врачом методов остеопатического манипулятивного лечения или затруднить соблюдение протокола исследования: стенокардия или симптомы застойной сердечной недостаточности, возникающие в покое или при минимальной активности, инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе в течение последнего года
  • Любое из следующего, что может представлять собой потенциальные противопоказания к ультразвуковой физиотерапии: имплантация кардиостимулятора, имплантация искусственных суставов или других биомедицинских устройств, активное кровотечение или инфекция в нижней части спины, беременность
  • Использование внутривенных, внутримышечных или пероральных кортикостероидов в течение последнего месяца
  • История остеопатического мануального лечения, корректировки хиропрактики или физиотерапии в течение последних трех месяцев или более трех раз в течение последнего года.
  • Практик или студент любого из следующего: остеопатическая медицина (DO), аллопатическая медицина (MD), хиропрактика (DC), физиотерапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: A (активный OMT и активный (UST)
Субъекты этой группы получали активные остеопатические манипуляции и активную ультразвуковую физиотерапию.
Процедура: A. Активный OMT и активный UST
Активная остеопатическая манипуляция (ОМТ) и активная ультразвуковая физиотерапия (УЗТ)
Другой: B (фиктивный OMT и активный UST)
Субъекты этой группы получали ложные остеопатические манипуляции и активную ультразвуковую физиотерапию.
Процедура: B. Имитация OMT и активный UST
Ложная остеопатическая манипуляция (ОМТ) и активная ультразвуковая физиотерапия (УСТ)
Другой: C (активный OMT и ложный UST)
Субъекты в этой группе получали активные остеопатические манипуляции и имитацию ультразвуковой физиотерапии.
Процедура: C. Активный OMT и фиктивное UST
Активная остеопатическая манипуляция (OMT) и имитация ультразвуковой физиотерапии (UST)
Другой: D (фиктивное ОМТ и фиктивное UST)
Субъекты в этой группе получали фиктивную остеопатическую манипуляцию и фиктивную ультразвуковую физиотерапию.
Процедура: D. Имитация OMT и имитация UST
Имитация остеопатических манипуляций (OMT) и имитация ультразвуковой физиотерапии (UST)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки боли по визуальной аналоговой шкале за 12 недель (ОМТ по сравнению с имитацией ОМТ)
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение количества (доли) участников в каждой исследовательской группе, которые достигли значительного уменьшения боли в пояснице в течение 12 недель, что определялось уменьшением боли не менее чем на 40 мм (-40 мм) по визуальной аналоговой шкале по сравнению с базовый балл. Изменения показателей боли по визуальной аналоговой шкале в течение 12 недель потенциально могут варьироваться от уменьшения на 100 мм (-100 мм) до увеличения на 100 мм (+100). Любое снижение (отрицательная оценка) представляет собой уменьшение боли в пояснице (т. е. «лучший» результат), в то время как любое увеличение (положительная оценка) представляет ухудшение боли в пояснице (т. е. «худший» результат). Тем не менее, только те «лучшие» исходы, представленные показателями изменения, меньшими или равными -40 мм, считаются представляющими существенное улучшение боли в пояснице, которая является основным показателем исхода этого исследования. Для анализов, в которых важны эффекты пола, порог уменьшения 40 мм для существенного улучшения может быть заменен уменьшением 50% (-50%).
12 недель
Изменение оценки боли по визуальной аналоговой шкале в течение 12 недель (активное УЗТ по сравнению с фиктивным УЗТ)
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение количества (доли) участников в каждой исследовательской группе, которые достигли значительного уменьшения боли в пояснице в течение 12 недель, что определялось уменьшением боли не менее чем на 40 мм (-40 мм) по визуальной аналоговой шкале по сравнению с базовый балл. Изменения показателей боли по визуальной аналоговой шкале в течение 12 недель потенциально могут варьироваться от уменьшения на 100 мм (-100 мм) до увеличения на 100 мм (+100). Любое снижение (отрицательная оценка) представляет собой уменьшение боли в пояснице (т. е. «лучший» результат), в то время как любое увеличение (положительная оценка) представляет ухудшение боли в пояснице (т. е. «худший» результат). Тем не менее, только те «лучшие» исходы, представленные показателями изменения, меньшими или равными -40 мм, считаются представляющими существенное улучшение боли в пояснице, которая является основным показателем исхода этого исследования. Для анализов, в которых важны эффекты пола, порог уменьшения 40 мм для существенного улучшения может быть заменен уменьшением 50% (-50%).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета Roland Morris об инвалидности (OMT и Sham OMT — неделя 4)
Временное ограничение: 4 недели
Общие баллы варьируются от 0 до 24, где более высокие баллы представляют больший дефицит функционирования спины.
4 недели
Анкета Roland Morris об инвалидности (OMT и Sham OMT — неделя 8)
Временное ограничение: 8 недель
Общие баллы варьируются от 0 до 24, где более высокие баллы представляют больший дефицит функционирования спины.
8 недель
Анкета Roland Morris об инвалидности (OMT и Sham OMT — неделя 12)
Временное ограничение: 12 недель
Общие баллы варьируются от 0 до 24, где более высокие баллы представляют больший дефицит функционирования спины.
12 недель
Анкета Роланда Морриса об инвалидности (UST и Sham UST — неделя 4)
Временное ограничение: 4 недели
Общие баллы варьируются от 0 до 24, где более высокие баллы представляют больший дефицит функционирования спины.
4 недели
Анкета Roland Morris об инвалидности (UST и Sham UST — неделя 8)
Временное ограничение: 8 недель
Общие баллы варьируются от 0 до 24, где более высокие баллы представляют больший дефицит функционирования спины.
8 недель
Анкета Roland Morris об инвалидности (UST и Sham UST — неделя 12)
Временное ограничение: 12 недель
Общие баллы варьируются от 0 до 24, где более высокие баллы представляют больший дефицит функционирования спины.
12 недель
Исследование медицинских результатов SF-36 Опрос о состоянии здоровья (OMT и Sham OMT - неделя 4)
Временное ограничение: 4 недели
Шкала общего состояния здоровья колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствуют лучшему общему состоянию здоровья.
4 недели
Исследование медицинских результатов SF-36 Опрос о состоянии здоровья (OMT и Sham OMT - неделя 8)
Временное ограничение: 8 недель
Шкала общего состояния здоровья колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствуют лучшему общему состоянию здоровья.
8 недель
Исследование медицинских результатов SF-36 Опрос о состоянии здоровья (OMT и Sham OMT - неделя 12)
Временное ограничение: 12 недель
Шкала общего состояния здоровья колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствуют лучшему общему состоянию здоровья.
12 недель
Исследование медицинских результатов SF-36 Health Survey (UST и Sham UST — неделя 4)
Временное ограничение: 4 недели
Шкала общего состояния здоровья колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствуют лучшему общему состоянию здоровья.
4 недели
Исследование медицинских результатов SF-36 Health Survey (UST и Sham UST — неделя 8)
Временное ограничение: 8 недель
Шкала общего состояния здоровья колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствуют лучшему общему состоянию здоровья.
8 недель
Медицинское исследование результатов SF-36 Health Survey (UST и Sham UST — неделя 12)
Временное ограничение: 12 недель
Шкала общего состояния здоровья колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствуют лучшему общему состоянию здоровья.
12 недель
Нетрудоспособность (OMT и Sham OMT - неделя 4)
Временное ограничение: 4 недели
Количество участников, которые сообщили о потере одного или нескольких рабочих дней за последние 4 недели из-за болей в пояснице.
4 недели
Нетрудоспособность (OMT и Sham OMT - неделя 8)
Временное ограничение: 8 недель
Количество участников, которые сообщили о потере одного или нескольких рабочих дней за последние 4 недели из-за болей в пояснице.
8 недель
Нетрудоспособность (OMT и Sham OMT - неделя 12)
Временное ограничение: 12 недель
Количество участников, которые сообщили о потере одного или нескольких рабочих дней за последние 4 недели из-за болей в пояснице.
12 недель
Нетрудоспособность (UST и Sham UST - неделя 4)
Временное ограничение: 4 недели
Количество участников, которые сообщили о потере одного или нескольких рабочих дней за последние 4 недели из-за болей в пояснице.
4 недели
Нетрудоспособность (UST и Sham UST - неделя 8)
Временное ограничение: 8 недель
Количество участников, которые сообщили о потере одного или нескольких рабочих дней за последние 4 недели из-за болей в пояснице.
8 недель
Нетрудоспособность (UST и Sham UST - неделя 12)
Временное ограничение: 12 недель
Количество участников, которые сообщили о потере одного или нескольких рабочих дней за последние 4 недели из-за болей в пояснице.
12 недель
Удовлетворенность уходом за спиной (OMT и Sham OMT — неделя 4)
Временное ограничение: 4 недели
Субъекты, которые сообщили, что очень довольны уходом за спиной
4 недели
Удовлетворенность уходом за спиной (OMT и Sham OMT — неделя 8)
Временное ограничение: 8 недель
Субъекты, которые сообщили, что очень довольны уходом за спиной
8 недель
Удовлетворенность уходом за спиной (OMT и Sham OMT — неделя 12)
Временное ограничение: 12 недель
Субъекты, которые сообщили, что очень довольны уходом за спиной
12 недель
Удовлетворенность уходом за спиной (UST и Sham UST - неделя 4)
Временное ограничение: 4 недели
Субъекты, которые сообщили, что очень довольны уходом за спиной
4 недели
Удовлетворенность уходом за спиной (UST и Sham UST — неделя 8)
Временное ограничение: 8 недель
Субъекты, которые сообщили, что очень довольны уходом за спиной
8 недель
Удовлетворенность уходом за спиной (UST и Sham UST — неделя 12)
Временное ограничение: 12 недель
Субъекты, которые сообщили, что очень довольны уходом за спиной
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Texas Health Science Center

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Osteopathic Heritage Foundations

Следователи

  • Главный следователь: John C. Licciardone, DO, MS, MBA, The Osteopathic Research Center, University of North Texas Health Science Center at Fort Worth

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-02-20-1
  • K24AT002422 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться