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アゴニスト補充療法による治療の開始 (START)

2016年11月9日 更新者：Walter Ling、University of California, Los Angeles
食品医薬品局 (FDA) は、肝臓の安全性の指標に関してブプレノルフィン/ナロキソン (BUP/NX) とメタドン (MET) を比較する研究を要請しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、オピオイドアゴニスト治療を開始する参加者におけるブプレノルフィン/ナロキソン (BUP/NX) およびメサドン (MET) による治療に関連する肝酵素の変化を評価するための、無作為化、非盲検、多施設共同第 4 相試験です。 無作為化は、正常対異常のスクリーニング肝機能検査に従って施設内で階層化されます。 参加基準を満たす参加者は、研究の活動期中に24週間投与され、1、2、4、8、12、16、20、24週目に肝機能が評価され、32週目にフォローアップ評価が行われます。 臨床医には、適切な用量のBUP/NXおよびMETで治療することが奨励されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1269

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90016
        • Matrix Institute
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Bi-Valley Medical Clinic INC.
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • BAART; Turk Street Clinic
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06120
        • Hartford Dispensary
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06705
        • CT Counseling Centers
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • Addiction Research & Treatment Corp
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97214
        • CODA-Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19137
        • NET Steps
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98134
        • Evergreen Treatment Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢が18歳以上であった場合、
  2. オピオイド依存症の DSM-IV-TR 基準を満たしている、
  3. 一般的な健康状態が良好であるか、継続的な治療が必要な医学的/精神医学的状態の場合、参加者の医学的管理を継続し研究医師と協力する意欲のある医師の治療を受けている、

  4. 女性参加者の場合は、次の許容される避妊方法のいずれかを使用してください。

    1. 経口避妊薬
    2. 殺精子剤を含むバリア（隔膜またはコンドーム）
    3. IUD
    4. 子宮内プロゲステロン避妊システム
    5. レボノルゲストレルインプラント
    6. 酢酸メドロキシプロゲステロン避妊薬注射
    7. 避妊用経皮パッチ
    8. ホルモン膣避妊リング
    9. 外科的滅菌
    10. 性行為の完全な禁欲
  5. 研究の内容を読んで理解でき、自発的に研究のインフォームドコンセントフォームに署名できる。

除外基準:

  1. ALT または AST 値が検査機関の範囲基準に従って正常の上限の 5 倍を超えている、
  2. ALP 値が検査機関の基準に基づく正常値の上限の 3 倍を超えている、
  3. 腹水の過去または現在の病歴、食道または胃の静脈瘤の存在、肝性脳症、または末期肝疾患モデルスコア（Kamath et al., 2001）11以上で示される重大な肝疾患のその他の兆候の文書化された病歴、
  4. 総ビリルビン > 2.0 mg/dl (証明されたギルバート症候群の参加者は、この基準に基づいて除外されませんでした)、
  5. プロトロンビン時間が3秒以上延長され、
  6. アルブミン値が2.5 g/dl未満、

  7. 正常な心電図*の証拠がなく、最初の治験薬投与前6か月以内に実施された報告書を伴う以下にリストされる心臓病または危険因子、

    1. うっ血性心不全
    2. 左心室肥大
    3. 徐脈
    4. 遺伝性QT延長
    5. 電解質の不均衡が修正されていない
    6. QT間隔延長のリスクがあることが知られている併用薬。薬剤のリストについては付録 D を参照してください。

    注: このリストはすべてを網羅したものではありません。

    *以下の 1 つ以上が発生した場合、ECG は異常です。

    重大な ST セグメント異常:

    • 2 つ以上の連続リードでの ST セグメントの上昇が > 0.1 mV
    • J 点後 80 ミリ秒で平坦または下向きの 1 mm を超える ST セグメントの陥没。「非特異的」と識別された ST セグメントの異常は許容されます。 潜在的な参加者の ECG が虚血と一致する ST セグメントの上昇または低下を示した場合、医師は心臓症状の病歴を入手し、評価のために参加者を紹介しました。

    伝導異常:

    • Mobitz II 2度または3度の心臓ブロック
    • 心房細動、心房粗動、または洞以外の頻脈性不整脈
    • 毎分 100 回を超える速度での 3​​ 回以上の連続した異所性心室複合体。
    • QTcが男性で450ミリ秒、女性で480ミリ秒を超える

    再分極異常:

    ・治験医師の意見において医学的に危険であると考えられる急性の病状（例：不安定な膵臓疾患、心血管疾患、腎臓疾患、重度の貧血）

  8. -BUP、ナロキソン、MET、または治験薬の不活性成分のいずれか（乳糖、マンニトール、コーンスターチ、ポビドンK30、クエン酸、クエン酸ナトリウム、FD&C黄色6号、ステアリン酸マグネシウム、アセスルファムKを含む）に対する既知のアレルギーまたは過敏症甘味料）
  9. -治験医師または代理人による臨床面接により判定された、急性精神病、重度のうつ病、または差し迫った自殺の危険性の既知の診断
  10. DSM-IV によるアルコール依存症の診断は、直ちに医師の診察が必要です。
  11. DSM-IV によるベンゾジアゼピン依存症の診断は直ちに医師の診察を必要とする
  12. DSM-IV による他の抑制剤または興奮剤への依存症の診断には直ちに医師の診察が必要です
  13. 過去30日以内の治験薬研究への参加
  14. 過去 30 日間のうち 15 日を超えて MET、BUP/NX、または BUP による治療 (これらの薬剤の違法使用は許可されています)
  15. 研究への参加を禁止する可能性のある訴訟が係争中
  16. 学習要件に従うことができない、または従う気がない
  17. 治療期間中地元に留まることはできない、またはその場に留まりたくない
  18. 静脈アクセスが悪く、資格期間中に四肢の静脈から静脈穿刺を行うことができない
  19. 妊娠中または授乳中の方（女性のみ）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブプレノルフィン/Nx
BUP/NX グループの場合、すべての参加者は 1 日目に最大 16 mg BUP/4 mg NX、2 日目に最大 32 mg BUP/8 mg NX を摂取します。用量の変更は 2 ～ 8 mg で行うことが推奨されます。ブプレノルフィンは、臨床印象および参加者の臨床的必要性に応じて、3日目以降から2 mgから32 mgの間の許容日用量の範囲で増量されます。 研究者は、渇望を減らし、陰性の尿毒性検体を取得するために適切な用量を投与することが推奨されます。
薬：ブプレノルフィン/ナロキソン
参加者は、1日目に最大16 mg BUP/4 mg NX、2日目に最大32 mg BUP/8 mg NXを摂取します。1日の許容用量の範囲内で、用量の変更は2〜8 mgの増分で行うことが推奨されます。臨床印象および参加者の臨床的必要性に応じて、3日目以降は2 mgから32 mgの間で投与を開始します。
アクティブコンパレータ：メタドン
MET グループの場合、すべての参加者は初回投与で最大 30 mg、1 日目には最大 40 mg を摂取します。 参加者は、医師の臨床的判断がない限り、2日目には1日目の合計用量より10mg多い用量を、3日目には2日目の合計用量より10mg多い用量を受けることが推奨されます。 、より遅い誘導が必要です。 用量は4日目以降、臨床印象に応じて、また参加者の臨床的必要性に応じて調整されますが、特に上限はありません。 研究者は、渇望を減らし、陰性の尿毒性検体を取得するために適切な用量を投与することが推奨されます。
薬：メタドン
参加者は初回投与で最大 30 mg、1 日目には最大 40 mg を摂取します。 参加者は、医師の臨床的判断がない限り、2日目には1日目の合計用量より10mg多い用量を、3日目には2日目の合計用量より10mg多い用量を受けることが推奨されます。 、より遅い誘導が必要です。 用量は4日目以降、臨床印象に応じて、また参加者の臨床的必要性に応じて調整されますが、特に上限はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓の安全性
時間枠：24週間

参加者は、以下の方法でベースラインサンプルとその後のすべてのサンプルを比較し、血液中の肝臓トランスアミナーゼ（ALT、AST）レベルに応じて分類されました。

A: ALT と AST はどちらも ULN の 2 倍以下で開始し、研究全体を通じて ULN の 2 倍以下のままでした

B: ALT または AST のいずれかが 2 x ULN 以下で開始され、研究のいずれかの時点で 2 x ULN を超えた

C: ALT または AST のいずれかが 2 x ULN を超えて開始し、(ALT と AST の両方) が 2 x ULN 未満に減少し、2 x ULN 未満のままでした。

D: ALT または AST のいずれかが 2 x ULN 以上で開始され、研究全体を通じて 2 x ULN 以上を維持した
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Los Angeles

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • 主任研究者：Andrew Saxon, M.D.、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月9日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NIDA-CTN-0027
  • U10DA013045 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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