Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Start af behandling med agonist-erstatningsterapier (START)

9. november 2016 opdateret af: Walter Ling, University of California, Los Angeles
Food and Drug Administration (FDA) har anmodet om en undersøgelse, der sammenligner buprenorphin/naloxon (BUP/NX) og metadon (MET) på indekser for leversikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, multicenter, fase 4-studie for at vurdere ændringerne i leverenzymer relateret til behandling med buprenorphin/naloxon (BUP/NX) og metadon (MET) hos deltagere, der går i behandling med opioidagonist. Randomisering vil blive stratificeret inden for stedet i henhold til normale versus unormale screeningsleverfunktionstests. Deltagere, der opfylder adgangskriterierne, vil blive doseret i 24 uger i den aktive fase af studiet med vurdering af leverfunktionen i uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og med opfølgende vurderinger i uge 32. Klinikere vil blive opfordret til at behandle med passende doser af BUP/NX og MET.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1269

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90016
        • Matrix Institute
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Bi-Valley Medical Clinic INC.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • BAART; Turk Street Clinic
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06120
        • Hartford Dispensary
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06705
        • CT Counseling Centers
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Addiction Research & Treatment Corp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97214
        • CODA-Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19137
        • NET Steps
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98134
        • Evergreen Treatment Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Var 18 år eller ældre,
  2. Opfyldte DSM-IV-TR kriterier for opioidafhængighed,
  3. Var i et generelt godt helbred, eller i tilfælde af en medicinsk/psykiatrisk tilstand, der kræver løbende behandling, var under pleje af en læge, der var villig til at fortsætte deltagerens medicinske ledelse og samarbejde med undersøgelseslæger,

  4. For kvindelige deltagere, brug af en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder:

    1. orale præventionsmidler
    2. barriere (diafragma eller kondom) med sæddræbende middel
    3. IUD
    4. intrauterint progesteron præventionssystem
    5. levonorgestrel implantat
    6. medroxyprogesteronacetat præventionsindsprøjtning
    7. svangerskabsforebyggende depotplaster
    8. hormonel vaginal svangerskabsforebyggende ring
    9. kirurgisk sterilisation
    10. fuldstændig afholdenhed fra samleje
  5. Kunne læse og verbalisere forståelsen af ​​undersøgelsen og frivilligt underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. ALAT- eller AST-værdier > 5 gange den øvre grænse for normal i henhold til kriterierne for testlaboratoriets område,
  2. ALP-værdier >3 gange den øvre normalgrænse pr. testlaboratoriekriterier,
  3. Enhver dokumenteret tidligere eller nuværende historie med ascites, tilstedeværelse af esophageal eller gastriske varicer, hepatisk encefalopati eller andre tegn på signifikant leversygdom som angivet af en Model for Endstage Liver Disease-score (Kamath et al., 2001) på ≥11,
  4. Total bilirubin > 2,0 mg/dl (deltagere med dokumenteret Gilberts syndrom blev ikke udelukket baseret på dette kriterium),
  5. Protrombintid mere end 3 sekunder forlænget,
  6. Albuminniveau mindre end 2,5 g/dl,

  7. Enhver kardiopati eller risikofaktor anført nedenfor uden tegn på et normalt EKG* med en rapport udført inden for 6 måneder før første undersøgelsesmedicinsdosis,

    1. Kongestiv hjertesvigt
    2. Venstre ventrikel hypertrofi
    3. Bradykardi
    4. Arvelig QT-forlængelse
    5. Ukorrigeret elektrolyt ubalance
    6. Samtidig medicin, der vides at have en risiko for forlængelse af QT-intervallet; se bilag D for en liste over medicin.

    Bemærk: Listen var ikke altomfattende.

    *Et EKG var unormalt, hvis et eller flere af følgende forekom:

    Signifikante abnormiteter i ST-segmentet:

    • ST-segmentforhøjelser i to eller flere kontinuerlige afledninger på > 0,1 mV
    • ST-segmentforsænkning på mere end 1 mm, der er flade eller faldende 80 msek efter J-punktet ST-segmentabnormiteter identificeret som "ikke-specifikke", er acceptable. Hvis en potentiel deltagers EKG indikerede ST-segmentforhøjelser eller depression i overensstemmelse med iskæmi, indhentede lægen en anamnese med hjertesymptomer og henviste deltageren til evaluering.

    Ledningsabnormiteter:

    • Mobitz II 2. grads eller 3. grads hjerteblok
    • Atrieflimren, atrieflimren eller enhver ikke-sinus takyarytmi
    • Tre eller flere på hinanden følgende ektopiske ventrikulære komplekser med en hastighed på > 100 pr. minut.
    • QTc større end 450 msek hos mænd og 480 msek hos kvinder

    Repolarisationsabnormiteter:

    • Akut medicinsk tilstand, der efter undersøgelseslægens mening ville gøre deltagelse medicinsk farlig (f.eks. ustabil bugspytkirtel-, kardiovaskulær eller nyresygdom, betydelig anæmi)

  8. Kendt allergi eller følsomhed over for BUP, naloxon eller MET eller over for nogen af ​​de inaktive ingredienser i undersøgelsesmedicinen (inklusive lactose, mannitol, majsstivelse, povidon K30, citronsyre, natriumcitrat, FD&C Yellow No.6 farve, magnesiumstearat, Acesulfam K sødemiddel)
  9. Kendt diagnose af akut psykose, svær depression eller overhængende selvmordsrisiko som bestemt via klinisk interview af undersøgelseslæge eller surrogater
  10. DSM-IV diagnose af afhængighed af alkohol, der kræver øjeblikkelig lægehjælp.
  11. DSM-IV diagnose af afhængighed af benzodiazepiner, der kræver øjeblikkelig lægehjælp
  12. DSM-IV diagnose af afhængighed af andre depressiva eller stimulanser, der kræver øjeblikkelig lægehjælp
  13. Deltagelse i en lægemiddelundersøgelse inden for de seneste 30 dage
  14. Behandling med MET, BUP/NX eller BUP i mere end 15 af de seneste 30 dage (ulovlig brug af disse medikamenter er tilladt)
  15. Afventende retssag, der kan forbyde studiedeltagelse
  16. Ude af stand eller vilje til at overholde studiekrav
  17. Ude af stand til eller ønsker at forblive i lokalområdet under behandlingens varighed
  18. Dårlig venøs adgang, således at venepunktur ikke kunne udføres fra en vene i en ekstremitet under berettigelse
  19. Gravid eller ammende (kun kvinder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Buprenorphin/Nx
For BUP/NX-gruppen vil alle deltagere modtage op til 16 mg BUP/4 mg NX på dag 1 og op til 32 mg BUP/8 mg NX på dag 2. Det anbefales, at dosisændringer foretages i 2 til 8 mg buprenorphin-stigninger, med intervallet af tilladte daglige doser mellem 2 mg og 32 mg startende på dag 3 og derefter i henhold til klinisk indtryk og afhængig af deltagerens kliniske behov. Efterforskere opfordres til at dosere tilstrækkeligt for at mindske trangen og få negative urintoksikologiske prøver.
Medicin: Buprenorphin/naloxon
Deltagerne får op til 16 mg BUP/4 mg NX på dag 1 og op til 32 mg BUP/8 mg NX på dag 2. Det anbefales, at dosisændringer foretages i intervaller på 2 til 8 mg med intervallet af tilladte daglige doser mellem 2 mg og 32 mg startende på dag 3 og derefter i henhold til klinisk indtryk og afhængig af deltagerens kliniske behov.
Aktiv komparator: Metadon
For MET-gruppen vil alle deltagere modtage maksimalt 30 mg for den første dosis og maksimalt 40 mg på dag 1. Det anbefales, at deltagerne får en dosis på dag 2, der er 10 mg højere end deres samlede dag 1-dosis, og en dosis på dag 3, der er 10 mg højere end deres samlede dag 2-dosis, medmindre efter lægens kliniske vurdering , er en langsommere induktion nødvendig. Doserne vil blive justeret på dag 4 og derefter i henhold til klinisk indtryk og afhængigt af deltagerens kliniske behov uden nogen specifik øvre grænse. Efterforskere opfordres til at dosere tilstrækkeligt for at mindske trangen og få negative urintoksikologiske prøver.
Medicin: Metadon
Deltagerne får maksimalt 30 mg for den første dosis og maksimalt 40 mg på dag 1. Det anbefales, at deltagerne får en dosis på dag 2, der er 10 mg højere end deres samlede dag 1-dosis, og en dosis på dag 3, der er 10 mg højere end deres samlede dag 2-dosis, medmindre efter lægens kliniske vurdering , er en langsommere induktion nødvendig. Doserne vil blive justeret på dag 4 og derefter i henhold til klinisk indtryk og afhængigt af deltagerens kliniske behov uden nogen specifik øvre grænse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leversikkerhed
Tidsramme: 24 uger

Deltagerne blev kategoriseret efter levertransaminase-niveauer (ALT, AST) i blodet ved at sammenligne baselineprøven med alle efterfølgende prøver på følgende måde:

A: både ALT og AST startede ved mindre end eller lig med to gange ULN og forblev på to gange eller mindre ULN gennem hele undersøgelsen

B: enten ALT eller AST startede ved mindre end eller lig med 2 x ULN og oversteg på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen 2 x ULN

C: Enten ALAT eller AST startede > 2 x ULN, faldt (både ALAT og AST) til < 2 x ULN og forblev < 2 x ULN

D: Enten ALT eller AST startede > 2 x ULN og forblev over 2 x ULN gennem hele undersøgelsen
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Saxon, M.D., University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2006

Først opslået (Skøn)

18. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDA-CTN-0027
  • U10DA013045 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opiat-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Buprenorphin/naloxon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner