Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Starte behandling med agonist-erstatningsterapier (START)

9. november 2016 oppdatert av: Walter Ling, University of California, Los Angeles
Food and Drug Administration (FDA) har bedt om en studie som sammenligner buprenorfin/naloxon (BUP/NX) og metadon (MET) på indekser for leversikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, åpen, multisenter, fase 4-studie for å vurdere endringene i leverenzymer relatert til behandling med buprenorfin/naloxon (BUP/NX) og metadon (MET) hos deltakere som går inn i opioidagonistbehandling. Randomisering vil bli stratifisert, innenfor stedet, i henhold til normale versus unormale screening av leverfunksjonstester. Deltakere som oppfyller inngangskriteriene vil bli doseret i 24 uker i løpet av den aktive fasen av studien med vurdering av leverfunksjon i uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og med oppfølgingsvurderinger i uke 32. Klinikere vil bli oppfordret til å behandle med tilstrekkelige doser av BUP/NX og MET.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1269

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90016
        • Matrix Institute
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Bi-Valley Medical Clinic INC.
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • BAART; Turk Street Clinic
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06120
        • Hartford Dispensary
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06705
        • CT Counseling Centers
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • Addiction Research & Treatment Corp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97214
        • CODA-Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19137
        • NET Steps
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98134
        • Evergreen Treatment Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Var 18 år eller eldre,
  2. Oppfylte DSM-IV-TR-kriteriene for opioidavhengighet,
  3. Var i god generell helse, eller, i tilfelle en medisinsk/psykiatrisk tilstand som krever pågående behandling, var under behandling av en lege som var villig til å fortsette deltakerens medisinske ledelse og samarbeide med studieleger,

  4. For kvinnelige deltakere, bruk en av følgende akseptable prevensjonsmetoder:

    1. orale prevensjonsmidler
    2. barriere (diafragma eller kondom) med sæddrepende middel
    3. IUD
    4. intrauterint progesteron prevensjonssystem
    5. levonorgestrel implantat
    6. medroxyprogesteronacetat prevensjonsinjeksjon
    7. prevensjonsplaster
    8. hormonell vaginal prevensjonsring
    9. kirurgisk sterilisering
    10. fullstendig avholdenhet fra seksuell omgang
  5. Kunne lese og verbalisere forståelsen av studien og frivillig signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. ALAT- eller AST-verdier > 5 ganger øvre normalgrense i henhold til kriterier for testlaboratorieområde,
  2. ALP-verdier >3 ganger øvre normalgrense per testlaboratoriekriterier,
  3. Enhver dokumentert tidligere eller nåværende historie med ascites, tilstedeværelse av esophageal eller gastriske varicer, hepatisk encefalopati eller andre tegn på signifikant leversykdom som indikert av en modell for endstage leversykdomsscore (Kamath et al., 2001) på ≥11,
  4. Total bilirubin > 2,0 mg/dl (deltakere med dokumentert Gilberts syndrom ble ikke ekskludert basert på dette kriteriet),
  5. Protrombintid mer enn 3 sekunder forlenget,
  6. Albuminnivå mindre enn 2,5 g/dl,

  7. Enhver kardiopati eller risikofaktor oppført nedenfor uten tegn på normalt EKG* med rapport utført innen 6 måneder før første studiemedisinsdose,

    1. Kongestiv hjertesvikt
    2. Venstre ventrikkel hypertrofi
    3. Bradykardi
    4. Arvelig QT-forlengelse
    5. Ukorrigert elektrolyttubalanse
    6. Samtidig medisinering som er kjent for å ha en risiko for QT-intervallforlengelse; se vedlegg D for en liste over medisiner.

    Merk: Listen var ikke altomfattende.

    *Et EKG var unormalt hvis ett eller flere av følgende skjedde:

    Signifikante abnormiteter i ST-segmentet:

    • ST-segmenthøyder i to eller flere kontinuerlige avledninger på > 0,1 mV
    • ST-segmentdepresjon på mer enn 1 mm som er flate eller skrånende 80 msek etter J-punkt ST-segmentavvik identifisert som "ikke-spesifikke" er akseptable. Hvis en potensiell deltakers EKG indikerte forhøyede ST-segmenter eller depresjon i samsvar med iskemi, innhentet legen en anamnese med hjertesymptomer og henviste deltakeren til evaluering.

    Ledningsavvik:

    • Mobitz II 2. grad eller 3. grads hjerteblokk
    • Atrieflimmer, atrieflutter eller enhver ikke-sinus takyarytmi
    • Tre eller flere påfølgende ektopiske ventrikulære komplekser med en hastighet på > 100 per minutt.
    • QTc større enn 450 msek hos menn og 480 msek hos kvinner

    Repolarisasjonsavvik:

    • Akutt medisinsk tilstand som ville gjøre deltakelse, etter studielegens mening, medisinsk farlig (f.eks. ustabil bukspyttkjertel-, kardiovaskulær eller nyresykdom, betydelig anemi)

  8. Kjent allergi eller følsomhet overfor BUP, nalokson eller MET eller for noen av de inaktive ingrediensene i studiemedisinene (inkludert laktose, mannitol, maisstivelse, povidon K30, sitronsyre, natriumsitrat, FD&C Yellow No.6 farge, magnesiumstearat, Acesulfam K søtningsmiddel)
  9. Kjent diagnose av akutt psykose, alvorlig depresjon eller overhengende selvmordsrisiko som bestemt via klinisk intervju av studielege eller surrogater
  10. DSM-IV diagnose av avhengighet av alkohol som krever øyeblikkelig legehjelp.
  11. DSM-IV diagnose av avhengighet av benzodiazepiner som krever øyeblikkelig legehjelp
  12. DSM-IV diagnose av avhengighet av andre depressiva, eller sentralstimulerende midler som krever øyeblikkelig legehjelp
  13. Deltakelse i en legemiddelstudie i løpet av de siste 30 dagene
  14. Behandling med MET, BUP/NX eller BUP i mer enn 15 av de siste 30 dagene (ulovlig bruk av disse medisinene er tillatt)
  15. Avventende rettslige skritt som kan forby studiedeltakelse
  16. Kan ikke eller vil ikke overholde studiekrav
  17. Kan eller vil ikke forbli i lokalområdet under behandlingens varighet
  18. Dårlig venetilgang slik at venepunktur ikke kunne utføres fra en vene i en ekstremitet under kvalifisering
  19. Gravid eller ammende (kun kvinner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Buprenorfin/Nx
For BUP/NX-gruppen vil alle deltakere få opptil 16 mg BUP/4 mg NX på dag 1 og opptil 32 mg BUP/8 mg NX på dag 2. Det anbefales at doseendringer gjøres i 2 til 8 mg buprenorfinøkninger, med rekkevidden av tillatte daglige doser mellom 2 mg og 32 mg som starter på dag 3 og deretter i henhold til klinisk inntrykk og avhengig av deltakerens kliniske behov. Undersøkere oppfordres til å dosere tilstrekkelig for å redusere suget og få negative urintoksikologiske prøver.
Legemiddel: Buprenorfin/nalokson
Deltakerne får opptil 16 mg BUP/4 mg NX på dag 1 og opptil 32 mg BUP/8 mg NX på dag 2. Det anbefales at doseendringer gjøres i trinn på 2 til 8 mg, med rekkevidden av tillatte daglige doser mellom 2 mg og 32 mg starter på dag 3 og deretter i henhold til klinisk inntrykk og avhengig av deltakerens kliniske behov.
Aktiv komparator: Metadon
For MET-gruppen vil alle deltakere få maksimalt 30 mg for den første dosen og maksimalt 40 mg på dag 1. Det anbefales at deltakerne får en dose på dag 2 som er 10 mg høyere enn deres totale dag 1-dose, og en dose på dag 3 som er 10 mg høyere enn deres totale dag 2-dose, med mindre, etter legens kliniske vurdering , er det nødvendig med en langsommere induksjon. Doser vil bli justert på dag 4 og deretter i henhold til klinisk inntrykk og avhengig av deltakerens kliniske behov uten noen spesifikk øvre grense. Undersøkere oppfordres til å dosere tilstrekkelig for å redusere suget og få negative urintoksikologiske prøver.
Legemiddel: Metadon
Deltakerne får maksimalt 30 mg for den første dosen og maksimalt 40 mg på dag 1. Det anbefales at deltakerne får en dose på dag 2 som er 10 mg høyere enn deres totale dag 1-dose, og en dose på dag 3 som er 10 mg høyere enn deres totale dag 2-dose, med mindre, etter legens kliniske vurdering , er det nødvendig med en langsommere induksjon. Doser vil bli justert på dag 4 og deretter i henhold til klinisk inntrykk og avhengig av deltakerens kliniske behov uten noen spesifikk øvre grense.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leversikkerhet
Tidsramme: 24 uker

Deltakerne ble kategorisert i henhold til levertransaminasenivåer (ALT, AST) i blodet ved å sammenligne baselineprøven med alle påfølgende prøver på følgende måte:

A: både ALT og AST startet ved mindre enn eller lik to ganger ULN og holdt seg på to ganger eller lavere ULN gjennom hele studien

B: enten ALT eller AST startet ved mindre enn eller lik 2 x ULN og på ethvert tidspunkt i studien overskredet 2 x ULN

C: Enten ALAT eller AST startet > 2 x ULN, redusert (både ALAT og AST) til < 2 x ULN, og forble < 2 x ULN

D: Enten ALT eller AST startet > 2 x ULN og forble over 2 x ULN gjennom hele studien
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Saxon, M.D., University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIDA-CTN-0027
  • U10DA013045 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere