이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

작용제 대체 요법으로 치료 시작(START)

2016년 11월 9일 업데이트: Walter Ling, University of California, Los Angeles
미국 식품의약국(FDA)은 간 안전 지수에 대한 부프레노르핀/날록손(BUP/NX)과 메타돈(MET)을 비교하는 연구를 요청했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 오피오이드 작용제 치료를 시작하는 참가자에서 부프레노르핀/날록손(BUP/NX) 및 메타돈(MET) 치료와 관련된 간 효소의 변화를 평가하기 위한 무작위, 공개, 다기관, 4상 연구입니다. 무작위화는 정상 대 비정상 스크리닝 간 기능 테스트에 따라 사이트 내에서 계층화됩니다. 등록 기준을 충족하는 참가자는 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주에 간 기능을 평가하고 32주에 추적 평가와 함께 연구의 활성 단계 동안 24주 동안 투약됩니다. 임상의는 적절한 용량의 BUP/NX 및 MET로 치료하도록 권장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1269

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90016
        • Matrix Institute
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Bi-Valley Medical Clinic INC.
      • San Francisco, California, 미국, 94102
        • BAART; Turk Street Clinic
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06120
        • Hartford Dispensary
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06705
        • CT Counseling Centers
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11201
        • Addiction Research & Treatment Corp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97214
        • CODA-Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19137
        • NET Steps
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98134
        • Evergreen Treatment Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상이었고,
  2. 오피오이드 의존성에 대한 DSM-IV-TR 기준 충족,
  3. 전반적으로 건강 상태가 양호하거나 지속적인 치료가 필요한 의학적/정신적 상태의 경우 참가자의 의료 관리를 계속하고 연구 의사와 협력할 의향이 있는 의사의 치료를 받고 있는 경우,

  4. 여성 참가자의 경우 허용되는 다음 피임 방법 중 하나를 사용합니다.

    1. 경구 피임약
    2. 살정제가 포함된 장벽(격막 또는 콘돔)
    3. IUD
    4. 자궁 내 프로게스테론 피임 시스템
    5. 레보노르게스트렐 임플란트
    6. 메드록시프로게스테론 아세테이트 피임 주사
    7. 피임 경피 패치
    8. 호르몬 질 피임 링
    9. 외과적 살균
    10. 성교의 완전한 금욕
  5. 연구에 대한 이해를 읽고 말로 표현할 수 있으며 자발적으로 연구 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. ALT 또는 AST 값 > 테스트 실험실 범위 기준에 따른 정상 상한의 5배,
  2. ALP 값 > 테스트 실험실 기준에 따른 정상 상한의 3배,
  3. 복수의 과거 또는 현재 병력, 식도 또는 위정맥류의 존재, 간성 뇌병증 또는 11 이상의 Model for Endstage Liver Disease 점수(Kamath et al., 2001)로 표시된 중대한 간 질환의 기타 징후,
  4. 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dl(문서화된 길버트 증후군이 있는 참가자는 이 기준에 따라 제외되지 않음),
  5. 프로트롬빈 시간이 3초 이상 연장,
  6. 알부민 수치 2.5g/dl 미만,

  7. 첫 번째 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 수행된 보고와 함께 정상적인 ECG*의 증거가 없는 아래에 나열된 모든 심장병 또는 위험 요소,

    1. 울혈 성 심부전증
    2. 좌심실 비대
    3. 서맥
    4. 유전성 QT 연장
    5. 보정되지 않은 전해질 불균형
    6. QT 간격 연장의 위험이 있는 것으로 알려진 병용 약물; 약물 목록은 부록 D를 참조하십시오.

    참고: 목록에 모든 항목이 포함된 것은 아닙니다.

    *다음 중 하나 이상이 발생한 경우 ECG가 비정상이었습니다.

    중요한 ST 세그먼트 이상:

    • > 0.1 mV의 두 개 이상의 연속 리드에서 ST 세그먼트 상승
    • "비특이적"으로 확인된 ST 세그먼트 이상은 J 지점 이후 80msec에서 평평하거나 하향 경사진 1mm 이상의 ST 세그먼트 함몰이 허용됩니다. 잠재적 참가자의 ECG가 허혈과 일치하는 ST 세그먼트 상승 또는 저하를 나타내면 의사는 심장 증상의 병력을 확보하고 평가를 위해 참가자를 의뢰했습니다.

    전도 이상:

    • Mobitz II 2도 또는 3도 심장 블록
    • 심방 세동, 심방 조동 또는 비동성 빈맥
    • 분당 > 100의 속도로 3개 이상의 연속적인 이소성 심실 복합체.
    • 남성의 경우 QTc가 450msec 이상, 여성의 경우 480msec 이상

    재분극 이상:

    • 연구 의사의 의견에 따라 의학적으로 위험한 참여를 만드는 급성 의학적 상태(예: 불안정한 췌장, 심혈관 또는 신장 질환, 심각한 빈혈)

  8. BUP, 날록손 또는 MET 또는 연구 약물의 비활성 성분(유당, 만니톨, 옥수수 전분, 포비돈 K30, 구연산, 구연산나트륨, FD&C 황색 6호 색소, 스테아르산마그네슘, 아세설팜 K 포함)에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성 감미료)
  9. 연구 의사 또는 대리인에 의한 임상 면담을 통해 결정된 급성 정신병, 중증 우울증 또는 임박한 자살 위험의 알려진 진단
  10. 즉각적인 치료가 필요한 알코올 의존의 DSM-IV 진단.
  11. 즉각적인 치료가 필요한 벤조디아제핀 의존성에 대한 DSM-IV 진단
  12. 즉각적인 치료가 필요한 다른 진정제 또는 각성제에 대한 의존성의 DSM-IV 진단
  13. 지난 30일 이내에 임상시험 약물 연구에 참여
  14. 지난 30일 중 15일 이상 동안 MET, BUP/NX 또는 BUP로 치료(이러한 약물의 불법 사용이 허용됨)
  15. 연구 참여를 금지할 수 있는 계류 중인 법적 조치
  16. 학습 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
  17. 치료 기간 동안 해당 지역에 머물 수 없거나 머물 의사가 없는 자
  18. 적격 기간 동안 사지의 정맥에서 정맥 천자를 수행할 수 없을 정도로 정맥 접근이 불량한 경우
  19. 임신 또는 수유 중(여성만 해당)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부프레노르핀/Nx
BUP/NX 그룹의 경우 모든 참가자는 1일에 최대 16mg BUP/4mg NX, 2일에 최대 32mg BUP/8mg NX를 투여받습니다. 용량 변경은 2에서 8mg으로 하는 것이 좋습니다. 부프레노르핀 증분, 3일째부터 시작하여 2mg에서 32mg 사이의 일일 허용 용량 범위와 임상 인상 및 참가자의 임상적 필요에 따라 증가합니다. 조사관은 갈망을 줄이고 음성 소변 독성 표본을 얻기 위해 적절하게 투여하도록 권장됩니다.
의약품: 부프레노르핀/날록손
참가자는 1일에 최대 16mg BUP/4mg NX, 2일에 최대 32mg BUP/8mg NX를 받습니다. 일일 허용 용량 범위 내에서 2~8mg 증분으로 용량을 변경하는 것이 좋습니다. 3일째부터 시작하여 임상 인상과 참가자의 임상적 필요에 따라 2mg에서 32mg 사이.
활성 비교기: 메타돈
MET 그룹의 경우 모든 참가자는 첫 번째 용량에 대해 최대 30mg, 1일에 최대 40mg을 받습니다. 의사의 임상적 판단이 없는 한 참가자는 2일차에 총 1일차 용량보다 10mg 더 많은 용량을 투여하고 3일차에는 2일차 총 용량보다 10mg 더 높은 용량을 투여받는 것이 좋습니다. , 느린 유도가 필요합니다. 투여량은 4일차에 조정될 것이며 그 이후에는 임상적 인상에 따라 그리고 특정 상한선 없이 참가자의 임상적 필요에 따라 조정될 것입니다. 조사관은 갈망을 줄이고 음성 소변 독성 표본을 얻기 위해 적절하게 투여하도록 권장됩니다.
의약품: 메타돈
참가자는 첫 번째 용량에 대해 최대 30mg, 1일에 최대 40mg을 받게 됩니다. 의사의 임상적 판단이 없는 한 참가자는 2일차에 총 1일차 용량보다 10mg 더 많은 용량을 투여하고 3일차에는 2일차 총 용량보다 10mg 더 높은 용량을 투여받는 것이 좋습니다. , 느린 유도가 필요합니다. 투여량은 4일차에 조정될 것이며 그 이후에는 임상적 인상에 따라 그리고 특정 상한선 없이 참가자의 임상적 필요에 따라 조정될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 안전
기간: 24주

참가자는 다음과 같은 방식으로 기준선 샘플을 모든 후속 샘플과 비교하여 혈액 내 간 트랜스아미나제(ALT, AST) 수준에 따라 분류되었습니다.

A: ALT와 AST 모두 ULN의 2배 이하에서 시작하여 연구 기간 동안 ULN의 2배 이하로 유지되었습니다.

B: ALT 또는 AST는 2 x ULN 이하에서 시작했고 연구의 임의 시점에서 2 x ULN을 초과했습니다.

C: ALT 또는 AST 시작 > 2 x ULN, < 2 x ULN으로 감소(ALT 및 AST 모두), < 2 x ULN 유지

D: ALT 또는 AST가 > 2 x ULN에서 시작되었고 연구 내내 2 x ULN 이상으로 유지됨
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Saxon, M.D., University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 16일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIDA-CTN-0027
  • U10DA013045 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다