Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon aloittaminen agonistikorvaushoidoilla (START)

keskiviikko 9. marraskuuta 2016 päivittänyt: Walter Ling, University of California, Los Angeles
Food and Drug Administration (FDA) on pyytänyt tutkimusta, jossa verrataan buprenorfiini/naloksonia (BUP/NX) ja metadonia (MET) maksan turvallisuusindekseistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskus, vaiheen 4 tutkimus, jossa arvioidaan maksaentsyymien muutoksia, jotka liittyvät buprenorfiini/naloksoni- (BUP/NX) ja metadoni (MET) hoitoon opioidiagonistihoitoa aloittavilla potilailla. Satunnaistaminen kerrostetaan paikan sisällä normaalin ja epänormaalin maksan toimintakokeiden mukaan. Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, saavat 24 viikon ajan tutkimuksen aktiivisen vaiheen aikana maksan toiminnan arvioinnin viikoilla 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja seuranta-arviointeja viikolla 32. Kliinikoita rohkaistaan ​​hoitamaan riittävillä BUP/NX- ja MET-annoksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1269

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90016
        • Matrix Institute
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Bi-Valley Medical Clinic INC.
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • BAART; Turk Street Clinic
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06120
        • Hartford Dispensary
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06705
        • CT Counseling Centers
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
        • Addiction Research & Treatment Corp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97214
        • CODA-Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19137
        • NET Steps
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98134
        • Evergreen Treatment Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. oli 18 vuotta tai vanhempi,
  2. Täyttää opioidiriippuvuuden DSM-IV-TR-kriteerit,
  3. olivat hyvässä yleiskunnossa tai jatkuvaa hoitoa vaativan lääketieteellisen/psykiatrisen tilan tapauksessa olleet sellaisen lääkärin hoidossa, joka halusi jatkaa osallistujan lääketieteellistä hoitoa ja tehdä yhteistyötä tutkimuslääkäreiden kanssa,

  4. Naispuolisten osallistujien on käytettävä jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä:

    1. ehkäisypillerit
    2. este (kalvo tai kondomi) spermisidillä
    3. IUD
    4. kohdunsisäinen progesteroniehkäisyjärjestelmä
    5. levonorgestreeli-implantti
    6. medroksiprogesteroniasetaatti-ehkäisyinjektio
    7. ehkäisy depotlaastari
    8. hormonaalinen emättimen ehkäisyrengas
    9. kirurginen sterilointi
    10. täydellinen pidättäytyminen seksistä
  5. Pystyy lukemaan ja sanallisesti ymmärtämään tutkimuksen ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ALT- tai AST-arvot > 5 kertaa normaalin yläraja testauslaboratorion kriteerien mukaan,
  2. ALP-arvot > 3 kertaa normaalin yläraja testauslaboratoriokriteerien mukaan,
  3. Mikä tahansa dokumentoitu aikaisempi tai nykyinen askites, ruokatorven tai mahalaukun suonikohju, hepaattinen enkefalopatia tai muut merkittävän maksasairauden merkit, jotka osoittavat loppuvaiheen maksasairauden mallin (Kamath et al., 2001) ≥11,
  4. Kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl (osallistujia, joilla oli dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä, ei suljettu pois tämän kriteerin perusteella),
  5. Protrombiiniaika pidentynyt yli 3 sekuntia,
  6. Albumiinipitoisuus alle 2,5 g/dl,

  7. Mikä tahansa alla lueteltu kardiopatia tai riskitekijä ilman näyttöä normaalista EKG:stä*, ja raportti on tehty 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta,

    1. Sydämen vajaatoiminta
    2. Vasemman kammion hypertrofia
    3. Bradykardia
    4. Perinnöllinen QT-ajan pidentyminen
    5. Korjaamaton elektrolyyttiepätasapaino
    6. Samanaikaiset lääkkeet, joiden tiedetään sisältävän QT-ajan pidentymisen riskiä; Katso liitteestä D luettelo lääkkeistä.

    Huomautus: Luettelo ei ollut kaiken kattava.

    *EKG oli epänormaali, jos yksi tai useampi seuraavista tapahtui:

    Merkittävät ST-segmentin poikkeavuudet:

    • ST-segmentin nousu kahdessa tai useammassa jatkuvassa johdossa > 0,1 mV
    • Yli 1 mm:n ST-segmentin painauma, joka on tasainen tai alaspäin kalteva 80 ms:n kohdalla J-pisteen jälkeen "epäspesifisiksi" tunnistetut ST-segmentin poikkeavuudet ovat hyväksyttäviä. Jos mahdollisen osallistujan EKG osoitti iskemiaan liittyvää ST-segmentin kohoamista tai masennusta, lääkäri hankki anamneesin sydänoireista ja lähetti osallistujan arvioitavaksi.

    Johtamishäiriöt:

    • Mobitz II 2. tai 3. asteen sydänkatkos
    • Eteisvärinä, eteislepatus tai mikä tahansa muu kuin sinustakyarytmia
    • Kolme tai useampi peräkkäinen ektooppinen kammiokompleksi nopeudella > 100 minuutissa.
    • QTc yli 450 ms miehillä ja 480 ms naisilla

    Repolarisaatiohäiriöt:

    • Akuutti sairaus, joka tekisi osallistumisesta tutkimuslääkärin mielestä lääketieteellisesti vaarallista (esim. epästabiili haima-, sydän- tai munuaissairaus, merkittävä anemia)

  8. Tunnettu allergia tai herkkyys BUP:lle, naloksonille tai MET:lle tai jollekin tutkimuslääkkeiden inaktiiviselle aineosalle (mukaan lukien laktoosi, mannitoli, maissitärkkelys, povidoni K30, sitruunahappo, natriumsitraatti, FD&C Yellow No.6 -väri, magnesiumstearaatti, asesulfaami K makeutusaine)
  9. Tunnettu diagnoosi akuutista psykoosista, vakavasta masennuksesta tai välittömästä itsemurhariskistä tutkimuslääkärin tai korvikkeiden kliinisen haastattelun perusteella
  10. DSM-IV-diagnoosi alkoholiriippuvuudesta, joka vaatii välitöntä lääkärinhoitoa.
  11. DSM-IV-diagnoosi bentsodiatsepiiniriippuvuudesta, joka vaatii välitöntä lääkärinhoitoa
  12. DSM-IV-diagnoosi riippuvuudesta muista masennuslääkkeistä tai piristeistä, jotka vaativat välitöntä lääkärinhoitoa
  13. Osallistuminen lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  14. MET-, BUP/NX- tai BUP-hoito yli 15 päivän ajan viimeisen 30 päivän aikana (näiden lääkkeiden laiton käyttö on sallittua)
  15. Odottaa oikeustoimia, jotka voivat estää tutkimukseen osallistumisen
  16. Ei pysty tai halua noudattaa opiskeluvaatimuksia
  17. Ei pysty tai halua jäädä paikalliselle alueelle hoidon ajaksi
  18. Huono laskimopääsy, joten laskimopunktiota ei voitu suorittaa raajan suonesta kelpoisuuden aikana
  19. Raskaana oleva tai imettävä (vain naiset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Buprenorfiini/Nx
BUP/NX-ryhmässä kaikki osallistujat saavat enintään 16 mg BUP/4 mg NX päivänä 1 ja enintään 32 mg BUP/8 mg NX päivänä 2. On suositeltavaa, että annosta muutetaan 2–8 mg buprenorfiinin lisäykset sallittujen päivittäisten annosten vaihteluvälillä 2–32 mg alkaen päivästä 3 ja sen jälkeen kliinisen vaikutelman ja osallistujan kliinisen tarpeen mukaan. Tutkijoita kannustetaan annostelemaan riittävästi himon vähentämiseksi ja negatiivisten virtsan toksikologisten näytteiden saamiseksi.
Lääke: Buprenorfiini/naloksoni
Osallistujat saavat enintään 16 mg BUP/4 mg NX päivänä 1 ja enintään 32 mg BUP/8 mg NX päivänä 2. On suositeltavaa, että annosta muutetaan 2–8 mg:n välein sallituilla päiväannoksilla. 2–32 mg alkaen päivästä 3 ja sen jälkeen kliinisen vaikutelman ja osallistujan kliinisen tarpeen mukaan.
Active Comparator: Metadoni
MET-ryhmässä kaikki osallistujat saavat enintään 30 mg ensimmäistä annosta ja enintään 40 mg ensimmäisenä päivänä. On suositeltavaa, että osallistujat saavat päivänä 2 annoksen, joka on 10 mg suurempi kuin heidän päivän 1 kokonaisannoksensa, ja annoksen päivänä 3, joka on 10 mg suurempi kuin heidän vuorokauden 2 kokonaisannoksensa, ellei lääkärin kliinisen arvion mukaan ole , tarvitaan hitaampaa induktiota. Annoksia säädetään 4. päivänä ja sen jälkeen kliinisen vaikutelman mukaan ja riippuen osallistujan kliinisestä tarpeesta ilman erityistä ylärajaa. Tutkijoita kannustetaan annostelemaan riittävästi himon vähentämiseksi ja negatiivisten virtsan toksikologisten näytteiden saamiseksi.
Lääke: Metadoni
Osallistujat saavat enintään 30 mg ensimmäisen annoksen ja enintään 40 mg ensimmäisenä päivänä. On suositeltavaa, että osallistujat saavat päivänä 2 annoksen, joka on 10 mg suurempi kuin heidän päivän 1 kokonaisannoksensa, ja annoksen päivänä 3, joka on 10 mg suurempi kuin heidän vuorokauden 2 kokonaisannoksensa, ellei lääkärin kliinisen arvion mukaan ole , tarvitaan hitaampaa induktiota. Annoksia säädetään 4. päivänä ja sen jälkeen kliinisen vaikutelman mukaan ja riippuen osallistujan kliinisestä tarpeesta ilman erityistä ylärajaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan turvallisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Osallistujat luokiteltiin maksan transaminaasiarvojen (ALT, AST) mukaan veressä vertaamalla perusnäytettä mihin tahansa ja kaikkiin myöhempiin näytteisiin seuraavalla tavalla:

V: Sekä ALT että AST alkoivat alle tai yhtä suuresta kaksinkertaisesta ULN:stä ja pysyivät enintään kahdella ULN:lla koko tutkimuksen ajan

B: joko ALAT tai AST alkoivat alle tai yhtä suurella kuin 2 x ULN ja missä tahansa tutkimuksen vaiheessa ylittivät 2 x ULN

C: Joko ALT tai AST alkoi > 2 x ULN, laski (sekä ALT että AST) < 2 x ULN:iin ja pysyi < 2 x ULN

D: Joko ALAT tai AST alkoivat > 2 x ULN ja pysyivät yli 2 x ULN koko tutkimuksen ajan
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Saxon, M.D., University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIDA-CTN-0027
  • U10DA013045 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa