Zahájení léčby substitučními terapiemi agonisty (START)

Kritéria pro zařazení:

1. byli ve věku 18 let nebo starší,
2. Splnil kritéria DSM-IV-TR pro závislost na opioidech,
3. byli v dobrém celkovém zdravotním stavu nebo v případě zdravotního/psychiatrického stavu vyžadujícího pokračující léčbu byli v péči lékaře ochotného pokračovat v léčbě účastníka a spolupracovat s lékaři studie,

4. Pro ženské účastnice použijte jednu z následujících přijatelných metod antikoncepce:

   1. orální antikoncepce
   2. bariéra (bránice nebo kondom) se spermicidem
   3. IUD
   4. intrauterinní progesteronový antikoncepční systém
   5. levonorgestrelový implantát
   6. antikoncepční injekce medroxyprogesteron acetátu
   7. antikoncepční transdermální náplast
   8. hormonální vaginální antikoncepční kroužek
   9. chirurgická sterilizace
   10. úplná abstinence od pohlavního styku
5. Schopnost číst a verbalizovat porozumění studii a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu se studiem.

Kritéria vyloučení:

1. hodnoty ALT nebo AST > 5násobek horní hranice normálu podle kritérií rozsahu testovací laboratoře,
2. hodnoty ALP > 3násobek horní hranice normálu podle kritérií testovací laboratoře,
3. Jakákoli zdokumentovaná anamnéza ascitu v minulosti nebo současnosti, přítomnost jícnových nebo žaludečních varixů, jaterní encefalopatie nebo jiné známky významného onemocnění jater, jak je indikováno skóre modelu konečného stádia jaterního onemocnění (Kamath et al., 2001) ≥11,
4. Celkový bilirubin > 2,0 mg/dl (na základě tohoto kritéria nebyli vyloučeni účastníci s prokázaným Gilbertovým syndromem),
5. Protrombinový čas prodloužený o více než 3 sekundy,
6. hladina albuminu nižší než 2,5 g/dl,

7. Jakákoli níže uvedená kardiopatie nebo rizikový faktor bez známek normálního EKG* s hlášením provedeným během 6 měsíců před první dávkou studijního léku,

   1. Městnavé srdeční selhání
   2. Hypertrofie levé komory
   3. Bradykardie
   4. Dědičné prodloužení QT intervalu
   5. Nekorigovaná nerovnováha elektrolytů
   6. Souběžně podávané léky, o kterých je známo, že mají riziko prodloužení QT intervalu; seznam léků najdete v příloze D.

   Poznámka: Seznam nebyl úplný.

   *EKG bylo abnormální, pokud došlo k jedné nebo více z následujících situací:

   Významné abnormality segmentu ST:

   • Elevace ST segmentu ve dvou nebo více kontinuálních svodech > 0,1 mV
   • Deprese segmentu ST větší než 1 mm, která je plochá nebo sestupná po 80 ms po bodu J Abnormality segmentu ST identifikované jako "nespecifické" jsou přijatelné. Pokud EKG potenciálního účastníka indikovalo zvýšení nebo depresi ST segmentu v souladu s ischemií, lékař získal anamnézu srdečních příznaků a poslal účastníka k vyhodnocení.

   Abnormality vedení:

   • Srdeční blok Mobitz II 2. nebo 3. stupně
   • Fibrilace síní, flutter síní nebo jakákoli nesinusová tachyarytmie
   • Tři nebo více po sobě jdoucích ektopických komorových komplexů rychlostí > 100 za minutu.
   • QTc vyšší než 450 ms u mužů a 480 ms u žen

   Repolarizační abnormality:

   • Akutní zdravotní stav, který by podle názoru lékaře studie činil účast z lékařského hlediska riziková (např. nestabilní slinivka, kardiovaskulární nebo ledvinové onemocnění, významná anémie)

8. Známá alergie nebo citlivost na BUP, naloxon nebo MET nebo na kteroukoli z neaktivních složek ve studovaných lécích (včetně laktózy, mannitolu, kukuřičného škrobu, povidonu K30, kyseliny citrónové, citrátu sodného, ​​barviva FD&C Yellow No.6, stearanu hořečnatého, Acesulfamu K sladidlo)
9. Známá diagnóza akutní psychózy, těžké deprese nebo bezprostředního rizika sebevraždy, jak byla stanovena prostřednictvím klinického rozhovoru lékařem studie nebo náhradními lékaři
10. DSM-IV diagnóza závislosti na alkoholu vyžadující okamžitou lékařskou pomoc.
11. DSM-IV diagnóza závislosti na benzodiazepinech vyžadující okamžitou lékařskou pomoc
12. Diagnóza DSM-IV závislosti na jiných tlumivech nebo stimulantech vyžadujících okamžitou lékařskou pomoc
13. Účast na výzkumné studii léčiv během posledních 30 dnů
14. Léčba MET, BUP/NX nebo BUP po dobu delší než 15 z posledních 30 dnů (nezákonné užívání těchto léků je povoleno)
15. Čeká se na právní kroky, které by mohly zakázat účast ve studii
16. Neschopný nebo ochotný splnit studijní požadavky
17. Neschopnost nebo ochota zůstat v místní oblasti po dobu trvání léčby
18. Špatný žilní přístup, takže venepunkci nebylo možné provést z žíly na končetině během způsobilosti
19. Těhotné nebo kojící (pouze ženy)