此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

开始激动剂替代疗法治疗 (START)

2016年11月9日 更新者：Walter Ling、University of California, Los Angeles
美国食品和药物管理局 (FDA) 要求开展一项研究，比较丁丙诺啡/纳洛酮 (BUP/NX) 和美沙酮 (MET) 对肝脏安全性的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、开放标签、多中心、4 期研究，旨在评估接受阿片类激动剂治疗的参与者与丁丙诺啡/纳洛酮 (BUP/NX) 和美沙酮 (MET) 治疗相关的肝酶变化。 将根据正常与异常筛查肝功能测试在研究中心内对随机化进行分层。 符合入选标准的参与者将在研究的活跃阶段接受为期 24 周的给药，并在第 1、2、4、8、12、16、20、24 周评估肝功能，并在第 32 周进行随访评估。 将鼓励临床医生使用足够剂量的 BUP/NX 和 MET 进行治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1269

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90016
        • Matrix Institute
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Bi-Valley Medical Clinic INC.
      • San Francisco、California、美国、94102
        • BAART; Turk Street Clinic
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06120
        • Hartford Dispensary
      • Waterbury、Connecticut、美国、06705
        • CT Counseling Centers
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11201
        • Addiction Research & Treatment Corp
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97214
        • CODA-Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19137
        • NET Steps
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98134
        • Evergreen Treatment Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁，
  2. 符合阿片类药物依赖的 DSM-IV-TR 标准，
  3. 总体健康状况良好，或者在需要持续治疗的医疗/精神疾病的情况下，在愿意继续参与者医疗管理并与研究医生合作的医生的照顾下，

  4. 对于女性参与者，使用以下可接受的节育方法之一：

    1. 口服避孕药
    2. 带有杀精子剂的屏障（隔膜或避孕套）
    3. 宫内节育器
    4. 宫内孕激素避孕系统
    5. 左炔诺孕酮植入物
    6. 醋酸甲羟孕酮避孕针
    7. 避孕贴剂
    8. 荷尔蒙阴道避孕环
    9. 手术绝育
    10. 完全禁欲性交
  5. 能够阅读和表达对研究的理解，并自愿签署研究知情同意书。

排除标准：

  1. 根据测试实验室范围标准，ALT 或 AST 值 > 正常上限的 5 倍，
  2. 根据测试实验室标准，ALP 值 > 正常上限的 3 倍，
  3. 任何有记录的过去或现在的腹水病史、存在食管或胃底静脉曲张、肝性脑病或终末期肝病评分模型（Kamath 等人，2001）≥11 表明的其他严重肝病迹象，
  4. 总胆红素 > 2.0 mg/dl（根据这一标准，不排除患有吉尔伯特综合征的参与者），
  5. 凝血酶原时间延长3秒以上，
  6. 白蛋白水平低于 2.5 g/dl，

  7. 以下列出的任何心脏病或危险因素，没有正常心电图*的证据，且报告在首次研究药物给药前 6 个月内完成，

    1. 充血性心力衰竭
    2. 左心室肥大
    3. 心动过缓
    4. 遗传性 QT 间期延长
    5. 未纠正的电解质失衡
    6. 已知有 QT 间期延长风险的合并用药；有关药物清单，请参阅附录 D。

    注意：该列表并非包含所有内容。

    *如果出现以下一种或多种情况，则心电图异常：

    明显的 ST 段异常：

    • 两个或多个连续导联的 ST 段抬高 > 0.1 mV
    • 在 J 点 ST 段异常被识别为“非特异性”后 80 毫秒，大于 1 毫米的 ST 段压低是平坦的或向下倾斜的是可以接受的。 如果潜在参与者的心电图显示 ST 段抬高或压低与缺血一致，医生会获取心脏症状的病史，并转介参与者进行评估。

    传导异常：

    • Mobitz II 二度或三度心脏传导阻滞
    • 心房颤动、心房扑动或任何非窦性心动过速
    • 三个或更多个连续的异位心室复合波，频率 > 100 每分钟。
    • QTc 男性大于 450 毫秒，女性大于 480 毫秒

    复极异常：

    • 根据研究医师的意见，会使参与具有医学危险的急性医疗状况（例如不稳定的胰腺、心血管或肾脏疾病、严重贫血）

  8. 已知对 BUP、纳洛酮或 MET 或研究药物中的任何非活性成分（包括乳糖、甘露醇、玉米淀粉、聚维酮 K30、柠檬酸、柠檬酸钠、FD&C 黄色 6 号色素、硬脂酸镁、乙酰磺胺酸钾）过敏或敏感甜味剂）
  9. 由研究医师或代理人通过临床访谈确定的已知急性精神病、严重抑郁症或即将发生的自杀风险的诊断
  10. DSM-IV 对酒精依赖的诊断需要立即就医。
  11. DSM-IV 对需要立即就医的苯二氮卓类药物依赖的诊断
  12. DSM-IV 对其他镇静剂或兴奋剂依赖的诊断，需要立即就医
  13. 在过去 30 天内参加过药物研究
  14. 在过去 30 天内有 15 天以上使用 MET、BUP/NX 或 BUP 进行治疗（允许非法使用这些药物）
  15. 可能禁止参与研究的未决法律行动
  16. 无法或不愿遵守学习要求
  17. 无法或不愿在治疗期间留在当地
  18. 静脉通路不良，以至于在资格期间无法从四肢的静脉完成静脉穿刺
  19. 怀孕或哺乳期（仅限女性）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：丁丙诺啡/Nx
对于 BUP/NX 组，所有参与者将在第 1 天接受高达 16 mg BUP/4 mg NX，在第 2 天接受高达 32 mg BUP/8 mg NX。建议将剂量更改为 2 至 8 mg丁丙诺啡增量，允许的每日剂量范围在 2 毫克和 32 毫克之间，从第 3 天开始，此后根据临床印象和参与者的临床需要。 鼓励研究人员充分剂量以减少渴望并获得阴性尿液毒理学标本。
药品：丁丙诺啡/纳洛酮
参与者在第 1 天接受高达 16 mg BUP/4 mg NX，在第 2 天接受高达 32 mg BUP/8 mg NX。建议在允许的每日剂量范围内以 2 至 8 mg 的增量改变剂量根据临床印象和参与者的临床需要，从第 3 天开始服用 2 mg 至 32 mg。
有源比较器：美沙酮
对于 MET 组，所有参与者的首剂剂量最多为 30 毫克，第 1 天最多为 40 毫克。 建议参与者在第 2 天接受的剂量比第 1 天的总剂量高 10 mg，第 3 天的剂量比第 2 天的总剂量高 10 mg，除非根据医生的临床判断，需要更慢的感应。 剂量将在第 4 天及之后根据临床印象和参与者的临床需要进行调整，没有具体的上限。 鼓励研究人员充分剂量以减少渴望并获得阴性尿液毒理学标本。
药品：美沙酮
参与者将在第一剂中接受最多 30 毫克的剂量，在第 1 天最多接受 40 毫克的剂量。 建议参与者在第 2 天接受的剂量比第 1 天的总剂量高 10 mg，第 3 天的剂量比第 2 天的总剂量高 10 mg，除非根据医生的临床判断，需要更慢的感应。 剂量将在第 4 天及之后根据临床印象和参与者的临床需要进行调整，没有具体的上限。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝脏安全
大体时间：24周

参与者根据血液中的肝转氨酶（ALT、AST）水平按以下方式将基线样本与任何和所有后续样本进行比较：

A：开始时 ALT 和 AST 均小于或等于 ULN 的两倍，并在整个研究期间保持在 ULN 的两倍或更低

B：ALT 或 AST 开始时小于或等于 2 x ULN，并且在研究中的任何时间超过 2 x ULN

C：ALT 或 AST 开始 > 2 x ULN，降低（ALT 和 AST）至 < 2 x ULN，并保持 < 2 x ULN

D：ALT 或 AST 开始 > 2 x ULN 并在整个研究期间保持在 2 x ULN 以上
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Los Angeles

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

调查人员

  • 首席研究员：Andrew Saxon, M.D.、University of Washington

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年4月1日

初级完成 (实际的)

2010年8月1日

研究完成 (实际的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月16日

首次发布 (估计)

2006年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月9日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NIDA-CTN-0027
  • U10DA013045 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅