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再発性アフタ性口内炎の治療のためのペントキシフィリンの試験

2018年8月1日 更新者:Manchester University NHS Foundation Trust
これは、再発性口内炎の治療にペントキシフィリン(オクスペンフィリン)を使用する無作為二重盲検プラセボ対照試験です。

調査の概要

詳細な説明

再発性アフタ性口内炎(がんによる潰瘍、再発性口内炎)に対する有効な治療法はほとんどありません。 既存の治療のほとんどは緩和的な局所治療です。 いくつかの全身薬。 ステロイドとサリドマイドは口内炎の再発を抑えることができますが、深刻な長期的な副作用があります. ペントキシフィリン(オキシペントフィリンとしても知られる)は、末梢血管疾患を治療するために長年全身的に使用されており、良好な副作用プロファイルを持っています. サリドマイドといくつかの作用が共通していますが、深刻な副作用はありません。 さらに、いくつかの小規模な非盲検臨床研究では、再発性アフタ性口内炎 (RAS) の治療に非常に効果的である可能性があることが示されています。 この研究には、根本的な原因を特定できなかった RAS 患者が登録されました。 患者は、潰瘍のパターンを確認し、ベースライン データを提供するために、60 日間、口内潰瘍のパターンの日記をつけました。 試験にまだ適格な患者は、ペントキシフィリン 400mg を 1 日 3 回投与する群、または同一のプラセボ錠剤を 1 日 3 回投与する群に無作為に割り付けられ、さらに 60 日間、毎日の潰瘍日誌をつけ続けました。 この期間の終わりに、治療を中止し、さらに 60 日間毎日の潰瘍日記をつけて、治療中止後も治療による利益が継続しているかどうかを確認しました。

研究の種類

介入

入学

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Manchester、イギリス、M15 6FH
        • University Dental Hospital of Manchester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度の再発性アフタ性口内炎の診断
  • 月に2回以上の口内炎が6回以上
  • 現在口腔潰瘍の治療を受けていない、または治療を中止したい
  • 16歳から65歳まで

除外基準:

  • ケトロラク、テオフィリン、または利尿薬を除く降圧薬を服用している(ペントキシフィリンで治療されている患者には禁忌)
  • ペントキシフィリンの使用を禁忌とする全身性疾患、すなわち妊娠、低血圧、虚血性心疾患、急性心筋梗塞、脳出血または眼出血、腎不全または肝不全、ポルフィリン症またはペントキシフィリンに対するアレルギー。
  • 根底にある欠乏状態または再発性口内潰瘍を引き起こす可能性のある全身性疾患を有する患者。 鉄分、ビタミン B12 または葉酸欠乏症、セリアック病、クローン病、潰瘍性大腸炎、ベーチェット病またはエイズ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
痛みスコアの中央値の減少
潰瘍サイズの中央値の減少
潰瘍数の中央値の減少
潰瘍(RAS)の総エピソード数の減少

二次結果の測定

結果測定
グローバル潰瘍重症度スコアの変化
潰瘍のない日の割合の増加
無潰瘍日数の割合の差 (試験とベースラインの比較)
副作用の発生率
副作用の種類

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Martin H Thornhill, MBBS, BDS、University of Sheffield School of Clinical Dentistry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年6月1日

一次修了 (実際)

1998年11月1日

研究の完了 (実際)

1998年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月1日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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