- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00315679
Испытание пентоксифиллина для лечения рецидивирующего афтозного стоматита
1 августа 2018 г. обновлено: Manchester University NHS Foundation Trust
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование применения пентоксифиллина (окспентифиллина) для лечения рецидивирующих язв во рту.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует несколько эффективных методов лечения рецидивирующего афтозного стоматита (раковые язвы, рецидивирующие язвы во рту).
Большинство существующих методов лечения являются паллиативными местными методами лечения.
Некоторые системные препараты, например.
стероиды и талидомид могут подавлять рецидивы язв во рту, но имеют серьезные долгосрочные побочные эффекты.
Пентоксифиллин (также известный как окспентифиллин) используется системно в течение многих лет для лечения заболеваний периферических сосудов и имеет хороший профиль побочных эффектов.
Он имеет несколько общих действий с талидомидом, но не имеет серьезных побочных эффектов.
Кроме того, некоторые небольшие открытые клинические исследования показали, что он может быть очень эффективным при лечении рецидивирующего афтозного стоматита (РАС).
В это исследование были включены пациенты с СПА, для которых не удалось установить основную причину.
Пациенты вели дневник язв во рту в течение 60 дней, чтобы подтвердить характер изъязвления и предоставить исходные данные.
Те, кто все еще имел право на участие в исследовании, затем были рандомизированы для лечения пентоксифиллином 400 мг три раза в день или идентичной таблеткой плацебо три раза в день в течение следующих 60 дней, в течение которых они продолжали вести ежедневный дневник язвы.
В конце этого периода лечение было остановлено, и они вели ежедневный язвенный дневник в течение следующих 60 дней, чтобы определить, сохранялась ли какая-либо польза от лечения после прекращения лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M15 6FH
- University Dental Hospital of Manchester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика малого рецидивирующего афтозного стоматита
- 2 и более язв во рту в месяц в течение более 6
- Нет текущего лечения язвы во рту или желание прекратить лечение
- Возраст от 16 до 65 лет
Критерий исключения:
- Прием кеторолака, теофиллина или антигипертензивных препаратов, кроме диуретиков (противопоказан пациентам, получающим пентоксифиллин)
- Системные заболевания, при которых противопоказано применение пентоксифиллина, т. е. беременность, артериальная гипотензия, ишемическая болезнь сердца, острый инфаркт миокарда, кровоизлияние в мозг или глаз, почечная или печеночная недостаточность, порфирия или аллергия на пентоксифиллин.
- Пациенты с основным состоянием дефицита или системным заболеванием, которое может вызвать рецидивирующие язвы во рту, например. дефицит железа, витамина B12 или фолиевой кислоты, глютеновая болезнь, болезнь Крона, язвенный колит, болезнь Бехчета или СПИД.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Снижение среднего балла боли
|
|
Уменьшение срединного размера язвы
|
|
Уменьшение срединного числа язв
|
|
Уменьшение общего количества эпизодов изъязвления (RAS)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменение общей оценки тяжести язвы
|
|
Увеличение доли дней без язвы
|
|
Разница в доле дней без язв (по сравнению с исходным уровнем)
|
|
Частота побочных эффектов
|
|
Тип побочного эффекта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Martin H Thornhill, MBBS, BDS, University of Sheffield School of Clinical Dentistry
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 1996 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 1998 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 1998 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Повторение
- Стоматит
- Стоматит, афтозный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Поглотители свободных радикалов
- Радиационно-защитные агенты
- Пентоксифиллин
Другие идентификационные номера исследования
- MHT01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .