- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00315679
Zkouška pentoxifylinu pro léčbu recidivující aftózní stomatitidy
1. srpna 2018 aktualizováno: Manchester University NHS Foundation Trust
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie použití pentoxifylinu (oxpentifylinu) k léčbě recidivujících vředů v ústech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje jen málo účinných způsobů léčby recidivující aftózní stomatitidy (rakovinné vředy, recidivující vředy v ústech).
Většina existujících léčebných postupů je paliativní topická léčba.
Některé systémové léky, např.
steroidy a thalidomid mohou potlačit recidivu vředů v ústech, ale mají vážné dlouhodobé vedlejší účinky.
Pentoxifylin (také známý jako oxpentifylin) se používá systémově po mnoho let k léčbě onemocnění periferních cév a má dobrý profil vedlejších účinků.
S thalidomidem má několik společných účinků, ale nesdílí jeho závažné vedlejší účinky.
Kromě toho některé otevřené klinické studie malého rozsahu ukázaly, že může být velmi účinný při léčbě rekurentní aftózní stomatitidy (RAS).
Do této studie byli zařazeni pacienti s RAS, u kterých nebylo možné identifikovat žádnou základní příčinu.
Pacienti si vedli deník vzoru svých vředů v ústech po dobu 60 dnů, aby potvrdili typ ulcerace a poskytli základní údaje.
Ti, kteří se stále kvalifikovali pro studii, byli poté randomizováni k léčbě pentoxifylinem 400 mg třikrát denně nebo identickou tabletou placeba třikrát denně po dobu dalších 60 dnů, během kterých si nadále vedli denní deník vředů.
Na konci tohoto období byla léčba zastavena a vedli si denní deník vředů po dobu dalších 60 dnů, aby zjistili, zda nějaký přínos z léčby pokračoval i po ukončení léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M15 6FH
- University Dental Hospital of Manchester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza drobné recidivující aftózní stomatitidy
- 2 nebo více vředů v ústech za měsíc déle než 6
- Žádná současná léčba orální ulcerace nebo ochotná léčbu ukončit
- Věk 16 až 65 let
Kritéria vyloučení:
- Užívání ketorolaku, theofylinu nebo antihypertenziv kromě diuretik (kontraindikováno u pacientů léčených pentoxifylinem)
- Systémová onemocnění, která kontraindikují použití pentoxifylinu, tj. těhotenství, hypotenze, ischemická choroba srdeční, akutní infarkt myokardu, mozkové nebo oční krvácení, selhání ledvin nebo jater, porfyrie nebo alergie na pentoxifylin.
- Pacienti se základním stavem nedostatku nebo systémovým onemocněním, které by mohlo způsobit opakující se vředy v ústech, např. nedostatek železa, vitamínu B12 nebo listů, celiakie, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, Behcetova choroba nebo AIDS.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Snížení středního skóre bolesti
|
Snížení střední velikosti vředu
|
Snížení středního počtu vředů
|
Snížení celkového počtu epizod ulcerace (RAS)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Změna v globálním skóre závažnosti vředu
|
Zvýšení podílu dnů bez vředů
|
Rozdíl v poměru dnů bez vředů (porovnání studie a výchozí hodnoty)
|
Výskyt vedlejších účinků
|
Typ vedlejšího účinku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin H Thornhill, MBBS, BDS, University of Sheffield School of Clinical Dentistry
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 1996
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 1998
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 1998
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
19. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Opakování
- Stomatitida
- Stomatitida, aft
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Free Radical Scavengers
- Radiační ochranné prostředky
- Pentoxifylin
Další identifikační čísla studie
- MHT01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Recidivující aftózní stomatitida
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityNáborMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
PureTechNábor