- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00315679
Un ensayo de pentoxifilina para el tratamiento de la estomatitis aftosa recurrente
1 de agosto de 2018 actualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre el uso de pentoxifilina (oxpentifylline) para el tratamiento de las úlceras bucales recurrentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existen pocos tratamientos efectivos para la estomatitis aftosa recurrente (llagas de cáncer, úlceras bucales recurrentes).
La mayoría de los tratamientos existentes son tratamientos tópicos paliativos.
Algunos fármacos sistémicos, p.
los esteroides y la talidomida pueden suprimir la recurrencia de las úlceras bucales, pero tienen efectos secundarios graves a largo plazo.
La pentoxifilina (también conocida como oxpentifylline) se ha utilizado sistémicamente durante muchos años para tratar la enfermedad vascular periférica y tiene un buen perfil de efectos secundarios.
Comparte varias acciones con la talidomida pero no comparte sus efectos secundarios graves.
Además, algunos estudios clínicos abiertos a pequeña escala han indicado que puede ser muy eficaz en el tratamiento de la estomatitis aftosa recurrente (RAS).
Este estudio inscribió a pacientes con RAS para los que no se pudo identificar una causa subyacente.
Los pacientes mantuvieron un diario del patrón de sus úlceras bucales durante 60 días para confirmar el patrón de ulceración y proporcionar datos de referencia.
Los que aún calificaban para el estudio fueron asignados al azar al tratamiento con pentoxifilina 400 mg tres veces al día o una tableta de placebo idéntica tres veces al día durante otros 60 días durante los cuales continuaron llevando un diario de úlceras.
Al final de este período, se interrumpió el tratamiento y mantuvieron el diario de úlceras durante 60 días más para identificar si se continuaba algún beneficio del tratamiento después de suspenderlo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M15 6FH
- University Dental Hospital of Manchester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de estomatitis aftosa recurrente menor
- 2 o más úlceras bucales por mes durante más de 6
- Sin tratamiento actual para la ulceración oral o dispuesto a interrumpir el tratamiento
- Edad 16 a 65 años
Criterio de exclusión:
- Tomar ketorolaco, teofilina o medicación antihipertensiva excepto diuréticos (contraindicados en pacientes tratados con pentoxifilina)
- Enfermedades sistémicas que contraindiquen el uso de pentoxifilina, es decir, embarazo, hipotensión, cardiopatía isquémica, infarto agudo de miocardio, hemorragia cerebral u ocular, insuficiencia renal o hepática, porfiria o alergia a la pentoxifilina.
- Pacientes con un estado de deficiencia subyacente o una enfermedad sistémica que podría causar úlceras bucales recurrentes, p. deficiencia de hierro, vitamina B12 o foliar, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad de Behcet o sida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Reducción de la mediana de la puntuación del dolor
|
|
Reducción del tamaño medio de la úlcera
|
|
Reducción de la mediana del número de úlceras
|
|
Reducción del número total de episodios de ulceración (RAS)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Cambio en la puntuación global de gravedad de la úlcera
|
|
Aumento de la proporción de días libres de úlcera
|
|
Diferencia en la proporción de días sin úlceras (comparando el ensayo con el valor inicial)
|
|
Incidencia de efectos secundarios
|
|
Tipo de efecto secundario
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin H Thornhill, MBBS, BDS, University of Sheffield School of Clinical Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 1996
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 1998
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 1998
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Reaparición
- Estomatitis
- Estomatitis Aftosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes de protección contra la radiación
- Pentoxifilina
Otros números de identificación del estudio
- MHT01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .