Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pentoksifylliinikoe toistuvan aftisen stomatiitin hoitoon

keskiviikko 1. elokuuta 2018 päivittänyt: Manchester University NHS Foundation Trust
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus pentoksifylliinin (okspentifylliinin) käytöstä toistuvien suun haavaumien hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuvaan aftiseen stomatiittiin (syöpähaavat, toistuvat suun haavaumat) on vain vähän tehokkaita hoitoja. Useimmat olemassa olevat hoidot ovat palliatiivisia paikallishoitoja. Jotkut systeemiset lääkkeet, esim. steroidit ja talidomidi voivat estää suun haavaumien uusiutumista, mutta niillä on vakavia pitkäaikaisia ​​sivuvaikutuksia. Pentoksifylliiniä (tunnetaan myös nimellä okspentifylliini) on käytetty systeemisesti useiden vuosien ajan perifeeristen verisuonitautien hoitoon, ja sillä on hyvä sivuvaikutusprofiili. Sillä on useita yhteisvaikutuksia talidomidin kanssa, mutta se ei jaa sen vakavia sivuvaikutuksia. Lisäksi jotkin pienimuotoiset avoimet kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että se voi olla erittäin tehokas hoidettaessa toistuvaa aftosta stomatiittia (RAS). Tähän tutkimukseen otettiin RAS-potilaita, joiden taustalla olevaa syytä ei voitu tunnistaa. Potilaat pitivät päiväkirjaa suun haavaumiensa kuvioista 60 päivän ajan vahvistaakseen haavaumakuvion ja saadakseen lähtötilanteen tietoja. Ne, jotka olivat edelleen päteviä tutkimukseen, satunnaistettiin saamaan hoitoa pentoksifylliinillä 400 mg kolmesti päivässä tai identtisellä lumetabletilla kolmesti päivässä vielä 60 päivän ajan, jonka aikana he jatkoivat päivittäisen haavapäiväkirjan pitämistä. Tämän jakson lopussa hoito lopetettiin ja he pitivät päivittäistä haavapäiväkirjaa vielä 60 päivää selvittääkseen, jatkuiko hoidosta mitään hyötyä hoidon lopettamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievän toistuvan aftisen stomatiitin diagnoosi
  • 2 tai useampia suun haavaumia kuukaudessa yli 6
  • Ei nykyistä hoitoa suun haavaumiin tai halukas lopettamaan hoidon
  • Ikä 16-65 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ketorolaakin, teofylliinin tai verenpainelääkkeiden ottaminen paitsi diureetit (vasta-aiheinen potilailla, joita hoidetaan pentoksifylliinillä)
  • Systeemiset sairaudet, jotka estävät pentoksifylliinin käytön, kuten raskaus, hypotensio, iskeeminen sydänsairaus, akuutti sydäninfarkti, aivo- tai silmäverenvuoto, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, porfyria tai allergia pentoksifylliinille.
  • Potilaat, joilla on taustalla puutostila tai systeeminen sairaus, joka voi aiheuttaa toistuvia suun haavaumia, esim. raudan, B12-vitamiinin tai lehtien puutos, keliakia, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, Behcetin tauti tai aids.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Keskimääräisen kipupisteen pieneneminen
Keskimääräisen haavan koon pieneneminen
Keskimääräisen haavan määrän väheneminen
Haavaumakohtausten (RAS) kokonaismäärän väheneminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos maailmanlaajuisessa haavan vakavuuspisteessä
Haavavapaiden päivien osuuden kasvu
Ero haavattomien päivien osuudessa (verrataan kokeeseen verrattuna lähtötilanteeseen)
Sivuvaikutusten esiintyvyys
Sivuvaikutuksen tyyppi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin H Thornhill, MBBS, BDS, University of Sheffield School of Clinical Dentistry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 1998

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa