- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00315679
Pentoksifylliinikoe toistuvan aftisen stomatiitin hoitoon
keskiviikko 1. elokuuta 2018 päivittänyt: Manchester University NHS Foundation Trust
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus pentoksifylliinin (okspentifylliinin) käytöstä toistuvien suun haavaumien hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuvaan aftiseen stomatiittiin (syöpähaavat, toistuvat suun haavaumat) on vain vähän tehokkaita hoitoja.
Useimmat olemassa olevat hoidot ovat palliatiivisia paikallishoitoja.
Jotkut systeemiset lääkkeet, esim.
steroidit ja talidomidi voivat estää suun haavaumien uusiutumista, mutta niillä on vakavia pitkäaikaisia sivuvaikutuksia.
Pentoksifylliiniä (tunnetaan myös nimellä okspentifylliini) on käytetty systeemisesti useiden vuosien ajan perifeeristen verisuonitautien hoitoon, ja sillä on hyvä sivuvaikutusprofiili.
Sillä on useita yhteisvaikutuksia talidomidin kanssa, mutta se ei jaa sen vakavia sivuvaikutuksia.
Lisäksi jotkin pienimuotoiset avoimet kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että se voi olla erittäin tehokas hoidettaessa toistuvaa aftosta stomatiittia (RAS).
Tähän tutkimukseen otettiin RAS-potilaita, joiden taustalla olevaa syytä ei voitu tunnistaa.
Potilaat pitivät päiväkirjaa suun haavaumiensa kuvioista 60 päivän ajan vahvistaakseen haavaumakuvion ja saadakseen lähtötilanteen tietoja.
Ne, jotka olivat edelleen päteviä tutkimukseen, satunnaistettiin saamaan hoitoa pentoksifylliinillä 400 mg kolmesti päivässä tai identtisellä lumetabletilla kolmesti päivässä vielä 60 päivän ajan, jonka aikana he jatkoivat päivittäisen haavapäiväkirjan pitämistä.
Tämän jakson lopussa hoito lopetettiin ja he pitivät päivittäistä haavapäiväkirjaa vielä 60 päivää selvittääkseen, jatkuiko hoidosta mitään hyötyä hoidon lopettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6FH
- University Dental Hospital of Manchester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievän toistuvan aftisen stomatiitin diagnoosi
- 2 tai useampia suun haavaumia kuukaudessa yli 6
- Ei nykyistä hoitoa suun haavaumiin tai halukas lopettamaan hoidon
- Ikä 16-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ketorolaakin, teofylliinin tai verenpainelääkkeiden ottaminen paitsi diureetit (vasta-aiheinen potilailla, joita hoidetaan pentoksifylliinillä)
- Systeemiset sairaudet, jotka estävät pentoksifylliinin käytön, kuten raskaus, hypotensio, iskeeminen sydänsairaus, akuutti sydäninfarkti, aivo- tai silmäverenvuoto, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, porfyria tai allergia pentoksifylliinille.
- Potilaat, joilla on taustalla puutostila tai systeeminen sairaus, joka voi aiheuttaa toistuvia suun haavaumia, esim. raudan, B12-vitamiinin tai lehtien puutos, keliakia, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, Behcetin tauti tai aids.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Keskimääräisen kipupisteen pieneneminen
|
|
Keskimääräisen haavan koon pieneneminen
|
|
Keskimääräisen haavan määrän väheneminen
|
|
Haavaumakohtausten (RAS) kokonaismäärän väheneminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muutos maailmanlaajuisessa haavan vakavuuspisteessä
|
|
Haavavapaiden päivien osuuden kasvu
|
|
Ero haavattomien päivien osuudessa (verrataan kokeeseen verrattuna lähtötilanteeseen)
|
|
Sivuvaikutusten esiintyvyys
|
|
Sivuvaikutuksen tyyppi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Martin H Thornhill, MBBS, BDS, University of Sheffield School of Clinical Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 1996
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 1998
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 1998
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Toistuminen
- Stomatiitti
- Stomatiitti, aftoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Free Radical Scavengers
- Säteilysuoja-aineet
- Pentoksifylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHT01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .