Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med pentoxifyllin för behandling av återkommande aftös stomatit

1 augusti 2018 uppdaterad av: Manchester University NHS Foundation Trust
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av användningen av pentoxifyllin (oxpentifyllin) för behandling av återkommande munsår.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns få effektiva behandlingar för återkommande aftös stomatit (cancersår, återkommande munsår). De flesta befintliga behandlingar är palliativa topikala behandlingar. Vissa systemiska läkemedel t.ex. steroider och talidomid kan undertrycka återkommande munsår men har allvarliga långtidsbiverkningar. Pentoxifyllin (även känt som oxpentifyllin) har använts systemiskt i många år för att behandla perifer kärlsjukdom och har en bra biverkningsprofil. Det delar flera åtgärder med talidomid men delar inte dess allvarliga biverkningar. Dessutom har vissa småskaliga, öppna kliniska studier indikerat att det kan vara mycket effektivt vid behandling av återkommande aftös stomatit (RAS). Denna studie inkluderade patienter med RAS för vilka ingen bakomliggande orsak kunde identifieras. Patienterna förde dagbok över mönstret för deras munsår i 60 dagar för att bekräfta mönstret för sårbildning och tillhandahålla baslinjedata. De som fortfarande var kvalificerade för studien randomiserades sedan till behandling med pentoxifyllin 400 mg tre gånger dagligen eller en identisk placebotablett tre gånger dagligen under ytterligare 60 dagar under vilka de fortsatte att föra en daglig sårdagbok. I slutet av denna period avbröts behandlingen och de förde den dagliga sårdagboken i ytterligare 60 dagar för att identifiera om någon nytta av behandlingen fortsatte efter att behandlingen avslutats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Manchester, Storbritannien, M15 6FH
        • University Dental Hospital of Manchester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av mindre återkommande aftös stomatit
  • 2 eller fler munsår per månad i mer än 6
  • Ingen aktuell behandling för munsår eller villig att avbryta behandlingen
  • Ålder 16 till 65 år

Exklusions kriterier:

  • Tar ketorolak, teofyllin eller antihypertensiva läkemedel förutom diuretika (kontraindicerat hos patienter som behandlas med pentoxifyllin)
  • Systemiska sjukdomar som kontraindikerar användningen av pentoxifyllin, dvs. graviditet, hypotoni, ischemisk hjärtsjukdom, akut hjärtinfarkt, hjärn- eller ögonblödning, njur- eller leversvikt, porfyri eller allergi mot pentoxifyllin.
  • Patienter med ett underliggande bristtillstånd eller systemisk sjukdom som kan orsaka återkommande munsår t.ex. järn, vitamin B12 eller foliatbrist, celiaki, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, Behcets sjukdom eller aids.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Reduktion av median smärtpoäng
Minskning av median sårstorlek
Minskning av mediantalet för sår
Minskning av det totala antalet episoder av sårbildning (RAS)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förändring i global sårsvårighetspoäng
Ökning av andelen sårfria dagar
Skillnad i andelen sårfria dagar (jämfört med försöket mot baslinjen)
Förekomst av biverkningar
Typ av biverkningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Martin H Thornhill, MBBS, BDS, University of Sheffield School of Clinical Dentistry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1996

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 1998

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 1998

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2006

Första postat (Uppskatta)

19 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera