Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av pentoksifyllin for behandling av tilbakevendende aftøs stomatitt

1. august 2018 oppdatert av: Manchester University NHS Foundation Trust
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av bruk av pentoksifyllin (okspentifyllin) for behandling av tilbakevendende munnsår.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det finnes få effektive behandlinger for tilbakevendende aftøs stomatitt (kreftsår, tilbakevendende munnsår). De fleste eksisterende behandlinger er palliative topiske behandlinger. Noen systemiske legemidler f.eks. steroider og thalidomid kan undertrykke tilbakefall av munnsår, men har alvorlige langsiktige bivirkninger. Pentoksifyllin (også kjent som okspentifyllin) har blitt brukt systemisk i mange år for å behandle perifer karsykdom og har en god bivirkningsprofil. Det deler flere handlinger med thalidomid, men deler ikke de alvorlige bivirkningene. Videre har noen småskala, åpne kliniske studier indikert at det kan være svært effektivt ved behandling av tilbakevendende aftøs stomatitt (RAS). Denne studien inkluderte pasienter med RAS som ingen underliggende årsak kunne identifiseres for. Pasientene førte dagbok over mønsteret til munnsår i 60 dager for å bekrefte mønsteret av sårdannelse og gi grunnlagsdata. De som fortsatt var kvalifisert for studien ble deretter randomisert til behandling med pentoxifyllin 400 mg tre ganger daglig eller en identisk placebotablett tre ganger daglig i ytterligere 60 dager hvor de fortsatte å føre en daglig sårdagbok. På slutten av denne perioden ble behandlingen stoppet og de førte den daglige sårdagboken i ytterligere 60 dager for å identifisere om noen fordeler av behandlingen ble fortsatt etter avsluttet behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Manchester, Storbritannia, M15 6FH
        • University Dental Hospital of Manchester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av mindre tilbakevendende aftøs stomatitt
  • 2 eller flere munnsår per måned i mer enn 6
  • Ingen nåværende behandling for munnsår eller villig til å stoppe behandlingen
  • Alder 16 til 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tar ketorolac, teofyllin eller antihypertensive medisiner unntatt diuretika (kontraindisert hos pasienter behandlet med pentoxifyllin)
  • Systemiske sykdommer som kontraindiserer bruken av pentoksifyllin, dvs. graviditet, hypotensjon, iskemisk hjertesykdom, akutt hjerteinfarkt, hjerne- eller okulær blødning, nyre- eller leversvikt, porfyri eller allergi mot pentoksifyllin.
  • Pasienter med en underliggende mangeltilstand eller systemisk sykdom som kan forårsake tilbakevendende munnsår, f.eks. jern, vitamin B12 eller foliatmangel, cøliaki, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, Behcets sykdom eller aids.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Reduksjon i median smertescore
Reduksjon i median sårstørrelse
Reduksjon i median sårtall
Reduksjon i totalt antall episoder med sårdannelse (RAS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring i global sårscore
Økning i andelen sårfrie dager
Forskjell i andelen sårfrie dager (sammenligning av forsøk vs baseline)
Forekomst av bivirkninger
Bivirkningstype

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin H Thornhill, MBBS, BDS, University of Sheffield School of Clinical Dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 1998

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere