- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00315679
En utprøving av pentoksifyllin for behandling av tilbakevendende aftøs stomatitt
1. august 2018 oppdatert av: Manchester University NHS Foundation Trust
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av bruk av pentoksifyllin (okspentifyllin) for behandling av tilbakevendende munnsår.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det finnes få effektive behandlinger for tilbakevendende aftøs stomatitt (kreftsår, tilbakevendende munnsår).
De fleste eksisterende behandlinger er palliative topiske behandlinger.
Noen systemiske legemidler f.eks.
steroider og thalidomid kan undertrykke tilbakefall av munnsår, men har alvorlige langsiktige bivirkninger.
Pentoksifyllin (også kjent som okspentifyllin) har blitt brukt systemisk i mange år for å behandle perifer karsykdom og har en god bivirkningsprofil.
Det deler flere handlinger med thalidomid, men deler ikke de alvorlige bivirkningene.
Videre har noen småskala, åpne kliniske studier indikert at det kan være svært effektivt ved behandling av tilbakevendende aftøs stomatitt (RAS).
Denne studien inkluderte pasienter med RAS som ingen underliggende årsak kunne identifiseres for.
Pasientene førte dagbok over mønsteret til munnsår i 60 dager for å bekrefte mønsteret av sårdannelse og gi grunnlagsdata.
De som fortsatt var kvalifisert for studien ble deretter randomisert til behandling med pentoxifyllin 400 mg tre ganger daglig eller en identisk placebotablett tre ganger daglig i ytterligere 60 dager hvor de fortsatte å føre en daglig sårdagbok.
På slutten av denne perioden ble behandlingen stoppet og de førte den daglige sårdagboken i ytterligere 60 dager for å identifisere om noen fordeler av behandlingen ble fortsatt etter avsluttet behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M15 6FH
- University Dental Hospital of Manchester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av mindre tilbakevendende aftøs stomatitt
- 2 eller flere munnsår per måned i mer enn 6
- Ingen nåværende behandling for munnsår eller villig til å stoppe behandlingen
- Alder 16 til 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Tar ketorolac, teofyllin eller antihypertensive medisiner unntatt diuretika (kontraindisert hos pasienter behandlet med pentoxifyllin)
- Systemiske sykdommer som kontraindiserer bruken av pentoksifyllin, dvs. graviditet, hypotensjon, iskemisk hjertesykdom, akutt hjerteinfarkt, hjerne- eller okulær blødning, nyre- eller leversvikt, porfyri eller allergi mot pentoksifyllin.
- Pasienter med en underliggende mangeltilstand eller systemisk sykdom som kan forårsake tilbakevendende munnsår, f.eks. jern, vitamin B12 eller foliatmangel, cøliaki, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, Behcets sykdom eller aids.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Reduksjon i median smertescore
|
|
Reduksjon i median sårstørrelse
|
|
Reduksjon i median sårtall
|
|
Reduksjon i totalt antall episoder med sårdannelse (RAS)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Endring i global sårscore
|
|
Økning i andelen sårfrie dager
|
|
Forskjell i andelen sårfrie dager (sammenligning av forsøk vs baseline)
|
|
Forekomst av bivirkninger
|
|
Bivirkningstype
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin H Thornhill, MBBS, BDS, University of Sheffield School of Clinical Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 1996
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 1998
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 1998
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Tilbakefall
- Stomatitt
- Stomatitt, aftøs
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Fosfodiesterasehemmere
- Free Radical Scavengers
- Strålebeskyttende midler
- Pentoksifyllin
Andre studie-ID-numre
- MHT01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .