Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba pentoksyfiliny w leczeniu nawracającego aftowego zapalenia jamy ustnej

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Manchester University NHS Foundation Trust
Jest to randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba stosowania pentoksyfiliny (okspentyfiliny) w leczeniu nawracających owrzodzeń jamy ustnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Istnieje niewiele skutecznych metod leczenia nawracających aftowych zapaleń jamy ustnej (owrzodzenia nowotworowe, nawracające owrzodzenia jamy ustnej). Większość istniejących metod leczenia to paliatywne leczenie miejscowe. Niektóre leki ogólnoustrojowe, np. steroidy i talidomid mogą hamować nawroty owrzodzeń jamy ustnej, ale mają poważne długoterminowe skutki uboczne. Pentoksyfilina (znana również jako oksypentyfilina) jest stosowana ogólnoustrojowo od wielu lat w leczeniu chorób naczyń obwodowych i ma dobry profil skutków ubocznych. Ma kilka wspólnych działań z talidomidem, ale nie ma poważnych skutków ubocznych. Ponadto niektóre otwarte badania kliniczne na małą skalę wykazały, że może być bardzo skuteczny w leczeniu nawracającego aftowego zapalenia jamy ustnej (RAS). Do tego badania włączono pacjentów z RAS, dla którego nie można było zidentyfikować przyczyny. Przez 60 dni pacjenci prowadzili dzienniczek dotyczący przebiegu owrzodzeń w jamie ustnej, aby potwierdzić przebieg owrzodzenia i przedstawić dane wyjściowe. Osoby, które nadal kwalifikowały się do badania, zostały następnie losowo przydzielone do leczenia pentoksyfiliną w dawce 400 mg trzy razy dziennie lub identyczną tabletką placebo trzy razy dziennie przez kolejne 60 dni, podczas których nadal prowadzili dzienny dziennik wrzodów. Pod koniec tego okresu leczenie przerwano i przez kolejne 60 dni prowadzono dziennik owrzodzeń, aby określić, czy jakiekolwiek korzyści z leczenia były kontynuowane po zaprzestaniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie niewielkiego nawracającego aftowego zapalenia jamy ustnej
  • 2 lub więcej owrzodzeń jamy ustnej miesięcznie przez ponad 6
  • Brak aktualnego leczenia owrzodzenia jamy ustnej lub chęć przerwania leczenia
  • Wiek od 16 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie ketorolaku, teofiliny lub leków przeciwnadciśnieniowych z wyjątkiem leków moczopędnych (przeciwwskazane u pacjentów leczonych pentoksyfiliną)
  • Choroby ogólnoustrojowe przeciwwskazane do stosowania pentoksyfiliny tj. ciąża, niedociśnienie, choroba niedokrwienna serca, ostry zawał mięśnia sercowego, krwotok mózgowy lub do oka, niewydolność nerek lub wątroby, porfiria lub uczulenie na pentoksyfilinę.
  • Pacjenci ze stanem niedoboru lub chorobą ogólnoustrojową, która może powodować nawracające owrzodzenia jamy ustnej, np. niedobór żelaza, witaminy B12 lub kwasu foliowego, celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Behceta lub AIDS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmniejszenie mediany oceny bólu
Zmniejszenie średniej wielkości owrzodzenia
Zmniejszenie mediany liczby owrzodzeń
Zmniejszenie całkowitej liczby epizodów owrzodzenia (RAS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana globalnej oceny ciężkości owrzodzenia
Zwiększenie odsetka dni wolnych od owrzodzeń
Różnica w odsetku dni bez owrzodzeń (porównanie badania z wartością początkową)
Częstość występowania skutków ubocznych
Typ efektu ubocznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin H Thornhill, MBBS, BDS, University of Sheffield School of Clinical Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 1998

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj