- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00315679
Próba pentoksyfiliny w leczeniu nawracającego aftowego zapalenia jamy ustnej
1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Manchester University NHS Foundation Trust
Jest to randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba stosowania pentoksyfiliny (okspentyfiliny) w leczeniu nawracających owrzodzeń jamy ustnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje niewiele skutecznych metod leczenia nawracających aftowych zapaleń jamy ustnej (owrzodzenia nowotworowe, nawracające owrzodzenia jamy ustnej).
Większość istniejących metod leczenia to paliatywne leczenie miejscowe.
Niektóre leki ogólnoustrojowe, np.
steroidy i talidomid mogą hamować nawroty owrzodzeń jamy ustnej, ale mają poważne długoterminowe skutki uboczne.
Pentoksyfilina (znana również jako oksypentyfilina) jest stosowana ogólnoustrojowo od wielu lat w leczeniu chorób naczyń obwodowych i ma dobry profil skutków ubocznych.
Ma kilka wspólnych działań z talidomidem, ale nie ma poważnych skutków ubocznych.
Ponadto niektóre otwarte badania kliniczne na małą skalę wykazały, że może być bardzo skuteczny w leczeniu nawracającego aftowego zapalenia jamy ustnej (RAS).
Do tego badania włączono pacjentów z RAS, dla którego nie można było zidentyfikować przyczyny.
Przez 60 dni pacjenci prowadzili dzienniczek dotyczący przebiegu owrzodzeń w jamie ustnej, aby potwierdzić przebieg owrzodzenia i przedstawić dane wyjściowe.
Osoby, które nadal kwalifikowały się do badania, zostały następnie losowo przydzielone do leczenia pentoksyfiliną w dawce 400 mg trzy razy dziennie lub identyczną tabletką placebo trzy razy dziennie przez kolejne 60 dni, podczas których nadal prowadzili dzienny dziennik wrzodów.
Pod koniec tego okresu leczenie przerwano i przez kolejne 60 dni prowadzono dziennik owrzodzeń, aby określić, czy jakiekolwiek korzyści z leczenia były kontynuowane po zaprzestaniu leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6FH
- University Dental Hospital of Manchester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie niewielkiego nawracającego aftowego zapalenia jamy ustnej
- 2 lub więcej owrzodzeń jamy ustnej miesięcznie przez ponad 6
- Brak aktualnego leczenia owrzodzenia jamy ustnej lub chęć przerwania leczenia
- Wiek od 16 do 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie ketorolaku, teofiliny lub leków przeciwnadciśnieniowych z wyjątkiem leków moczopędnych (przeciwwskazane u pacjentów leczonych pentoksyfiliną)
- Choroby ogólnoustrojowe przeciwwskazane do stosowania pentoksyfiliny tj. ciąża, niedociśnienie, choroba niedokrwienna serca, ostry zawał mięśnia sercowego, krwotok mózgowy lub do oka, niewydolność nerek lub wątroby, porfiria lub uczulenie na pentoksyfilinę.
- Pacjenci ze stanem niedoboru lub chorobą ogólnoustrojową, która może powodować nawracające owrzodzenia jamy ustnej, np. niedobór żelaza, witaminy B12 lub kwasu foliowego, celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Behceta lub AIDS.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Zmniejszenie mediany oceny bólu
|
Zmniejszenie średniej wielkości owrzodzenia
|
Zmniejszenie mediany liczby owrzodzeń
|
Zmniejszenie całkowitej liczby epizodów owrzodzenia (RAS)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Zmiana globalnej oceny ciężkości owrzodzenia
|
Zwiększenie odsetka dni wolnych od owrzodzeń
|
Różnica w odsetku dni bez owrzodzeń (porównanie badania z wartością początkową)
|
Częstość występowania skutków ubocznych
|
Typ efektu ubocznego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Martin H Thornhill, MBBS, BDS, University of Sheffield School of Clinical Dentistry
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 1996
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 1998
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 1998
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Nawrót
- Zapalenie jamy ustnej
- Zapalenie jamy ustnej, aftowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Wolni łowcy rodników
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Pentoksyfilina
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHT01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .