己酮可可碱治疗复发性口疮性口炎的试验
2018年8月1日 更新者：Manchester University NHS Foundation Trust
这是一项使用己酮可可碱 (oxpentifylline) 治疗复发性口腔溃疡的随机、双盲、安慰剂对照试验。
研究概览
详细说明
复发性口疮性口炎（癌疮、复发性口腔溃疡）的有效治疗方法很少。
大多数现有治疗是姑息性局部治疗。
一些全身性药物，例如
类固醇和沙利度胺可以抑制口腔溃疡的复发，但有严重的长期副作用。
己酮可可碱（也称为奥喷可可碱）多年来一直被全身用于治疗外周血管疾病，并且具有良好的副作用。
它与沙利度胺具有多种作用，但没有其严重的副作用。
此外，一些小规模、开放标签的临床研究表明，它可能对治疗复发性阿弗他口炎 (RAS) 非常有效。
本研究纳入了无法确定潜在病因的 RAS 患者。
患者在 60 天内记录他们口腔溃疡的模式，以确认溃疡模式并提供基线数据。
那些仍然符合研究条件的人随后被随机分配接受己酮可可碱 400 毫克每天 3 次或相同的安慰剂片剂每天 3 次治疗，持续 60 天，在此期间他们继续保持每日溃疡日记。
在此期间结束时，治疗停止，他们将每日溃疡日记再记录 60 天，以确定在停止治疗后是否继续从治疗中获益。
研究类型
介入性
注册
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manchester、英国、M15 6FH
- University Dental Hospital of Manchester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻微复发性口疮性口炎的诊断
- 每月 2 次或更多次口腔溃疡超过 6 次
- 目前没有治疗口腔溃疡或愿意停止治疗
- 16 至 65 岁
排除标准：
- 服用酮咯酸、茶碱或除利尿剂外的抗高血压药物（禁用于使用己酮可可碱治疗的患者）
- 禁忌使用己酮可可碱的全身性疾病，即妊娠、低血压、缺血性心脏病、急性心肌梗塞、脑或眼出血、肾或肝功能衰竭、卟啉症或对己酮可可碱过敏。
- 患有可能导致复发性口腔溃疡的潜在缺陷状态或全身性疾病的患者，例如口腔溃疡。 铁、维生素 B12 或叶酸缺乏症、乳糜泻、克罗恩病、溃疡性结肠炎、白塞病或艾滋病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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中位疼痛评分降低
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减少中位溃疡大小
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减少中位溃疡数
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减少溃疡发作总数 (RAS)
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次要结果测量
结果测量 |
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全球溃疡严重程度评分的变化
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无溃疡天数比例增加
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无溃疡天数比例的差异（比较试验与基线）
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副作用发生率
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副作用型
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin H Thornhill, MBBS, BDS、University of Sheffield School of Clinical Dentistry
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1996年6月1日
初级完成 (实际的)
1998年11月1日
研究完成 (实际的)
1998年11月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月18日
首次发布 (估计)
2006年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月1日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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