Una prova di pentossifillina per il trattamento della stomatite aftosa ricorrente
1 agosto 2018 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'uso della pentossifillina (oxpentifillina) per il trattamento delle ulcere della bocca ricorrenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono pochi trattamenti efficaci per la stomatite aftosa ricorrente (piaghe da cancro, ulcere della bocca ricorrenti).
La maggior parte dei trattamenti esistenti sono trattamenti topici palliativi.
Alcuni farmaci sistemici, ad es.
gli steroidi e il talidomide possono sopprimere la recidiva delle ulcere della bocca ma hanno gravi effetti collaterali a lungo termine.
La pentossifillina (nota anche come oxpentifillina) è stata utilizzata a livello sistemico per molti anni per trattare le malattie vascolari periferiche e ha un buon profilo di effetti collaterali.
Condivide diverse azioni con talidomide ma non condivide i suoi gravi effetti collaterali.
Inoltre, alcuni studi clinici in aperto su piccola scala hanno indicato che potrebbe essere molto efficace nel trattamento della stomatite aftosa ricorrente (RAS).
Questo studio ha arruolato pazienti con RAS per i quali non è stato possibile identificare alcuna causa sottostante.
I pazienti hanno tenuto un diario del modello delle loro ulcere della bocca per 60 giorni per confermare il modello di ulcerazione e fornire i dati di riferimento.
Quelli ancora qualificati per lo studio sono stati quindi randomizzati al trattamento con pentossifillina 400 mg tre volte al giorno o una compressa di placebo identica tre volte al giorno per altri 60 giorni durante i quali hanno continuato a tenere un diario giornaliero dell'ulcera.
Al termine di questo periodo, il trattamento è stato interrotto e hanno tenuto il diario giornaliero dell'ulcera per altri 60 giorni per identificare se qualche beneficio dal trattamento è stato continuato dopo l'interruzione del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M15 6FH
- University Dental Hospital of Manchester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di stomatite aftosa ricorrente minore
- 2 o più ulcere della bocca al mese per più di 6
- Nessun trattamento in corso per l'ulcerazione orale o disposto a interrompere il trattamento
- Età da 16 a 65 anni
Criteri di esclusione:
- Assunzione di ketorolac, teofillina o farmaci antiipertensivi ad eccezione dei diuretici (controindicati nei pazienti trattati con pentossifillina)
- Malattie sistemiche che controindicano l'uso di pentossifillina, ad esempio gravidanza, ipotensione, cardiopatia ischemica, infarto miocardico acuto, emorragia cerebrale o oculare, insufficienza renale o epatica, porfiria o allergia alla pentossifillina.
- Pazienti con uno stato di carenza sottostante o una malattia sistemica che potrebbe causare ulcere della bocca ricorrenti, ad es. ferro, carenza di vitamina B12 o di folati, celiachia, morbo di Crohn, colite ulcerosa, morbo di Behçet o Aids.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Riduzione del punteggio mediano del dolore
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Riduzione della dimensione mediana dell'ulcera
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Riduzione del numero medio di ulcere
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Riduzione del numero totale di episodi di ulcerazione (RAS)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Variazione del punteggio globale di gravità dell'ulcera
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Aumento della percentuale di giorni senza ulcera
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Differenza nella proporzione di giorni liberi da ulcera (confronto tra studio e basale)
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Incidenza di effetti collaterali
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Tipo di effetto collaterale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Martin H Thornhill, MBBS, BDS, University of Sheffield School of Clinical Dentistry
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 1996
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 1998
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 1998
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2006
Primo Inserito (Stima)
19 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Ricorrenza
- Stomatite
- Stomatite, Afto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Spazzini di radicali liberi
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Pentossifillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHT01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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