- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00315679
Un essai de la pentoxifylline pour le traitement de la stomatite aphteuse récurrente
1 août 2018 mis à jour par: Manchester University NHS Foundation Trust
Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'utilisation de la pentoxifylline (oxpentifylline) pour le traitement des aphtes récurrents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe peu de traitements efficaces pour les stomatites aphteuses récurrentes (plaies cancéreuses, aphtes récurrents).
La plupart des traitements existants sont des traitements topiques palliatifs.
Certains médicaments systémiques, par ex.
les stéroïdes et la thalidomide peuvent supprimer la récurrence des ulcères de la bouche, mais ont de graves effets secondaires à long terme.
La pentoxifylline (également connue sous le nom d'oxpentifylline) est utilisée de manière systémique depuis de nombreuses années pour traiter les maladies vasculaires périphériques et présente un bon profil d'effets secondaires.
Il partage plusieurs actions avec la thalidomide mais ne partage pas ses effets secondaires graves.
De plus, certaines études cliniques ouvertes à petite échelle ont indiqué qu'il pourrait être très efficace dans le traitement de la stomatite aphteuse récurrente (SRA).
Cette étude a recruté des patients atteints de RAS pour lesquels aucune cause sous-jacente n'a pu être identifiée.
Les patients ont tenu un journal de l'évolution de leurs ulcérations buccales pendant 60 jours afin de confirmer l'évolution de l'ulcération et de fournir des données de base.
Ceux qui étaient encore qualifiés pour l'étude ont ensuite été randomisés pour recevoir un traitement avec de la pentoxifylline 400 mg trois fois par jour ou un comprimé placebo identique trois fois par jour pendant 60 jours supplémentaires au cours desquels ils ont continué à tenir un journal quotidien des ulcères.
À la fin de cette période, le traitement a été arrêté et ils ont conservé le journal quotidien de l'ulcère pendant 60 jours supplémentaires pour déterminer si le bénéfice du traitement se poursuivait après l'arrêt du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M15 6FH
- University Dental Hospital of Manchester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de stomatite aphteuse mineure récurrente
- 2 aphtes ou plus par mois pendant plus de 6
- Aucun traitement actuel pour l'ulcération buccale ou volonté d'arrêter le traitement
- 16 à 65 ans
Critère d'exclusion:
- Prise de kétorolac, de théophylline ou d'antihypertenseurs sauf diurétiques (contre-indiqué chez les patients traités par pentoxifylline)
- Maladies systémiques contre-indiquant l'utilisation de la pentoxifylline, c'est-à-dire grossesse, hypotension, cardiopathie ischémique, infarctus aigu du myocarde, hémorragie cérébrale ou oculaire, insuffisance rénale ou hépatique, porphyrie ou allergie à la pentoxifylline.
- Patients présentant un état de carence sous-jacent ou une maladie systémique pouvant provoquer des ulcères buccaux récurrents, par ex. carence en fer, en vitamine B12 ou en folates, la maladie coeliaque, la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, la maladie de Behçet ou le sida.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Réduction du score médian de la douleur
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Réduction de la taille médiane de l'ulcère
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Réduction du nombre médian d'ulcères
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Réduction du nombre total d'épisodes d'ulcération (RAS)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Changement du score global de sévérité de l'ulcère
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Augmentation de la proportion de jours sans ulcère
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Différence dans la proportion de jours sans ulcère (en comparant l'essai à la référence)
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Incidence des effets secondaires
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Type d'effet secondaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin H Thornhill, MBBS, BDS, University of Sheffield School of Clinical Dentistry
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 1996
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 1998
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 1998
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2006
Première publication (Estimation)
19 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Récurrence
- Stomatite
- Stomatite, Aphte
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Piégeurs de radicaux libres
- Agents de radioprotection
- Pentoxifylline
Autres numéros d'identification d'étude
- MHT01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .