Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med pentoxifyllin til behandling af tilbagevendende aphthous stomatitis

1. august 2018 opdateret af: Manchester University NHS Foundation Trust
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med brugen af ​​pentoxifyllin (oxpentifyllin) til behandling af tilbagevendende mundsår.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er få effektive behandlinger for tilbagevendende aftøs stomatitis (kræftsår, tilbagevendende mundsår). De fleste eksisterende behandlinger er palliative topiske behandlinger. Nogle systemiske lægemidler f.eks. steroider og thalidomid kan undertrykke tilbagefald af mundsår, men har alvorlige langsigtede bivirkninger. Pentoxifyllin (også kendt som oxpentifyllin) er blevet brugt systemisk i mange år til behandling af perifer karsygdom og har en god bivirkningsprofil. Det deler flere virkninger med thalidomid, men deler ikke dets alvorlige bivirkninger. Desuden har nogle små, åbne kliniske undersøgelser vist, at det kan være meget effektivt til behandling af recidiverende aphthous stomatitis (RAS). Denne undersøgelse inkluderede patienter med RAS, hvortil ingen underliggende årsag kunne identificeres. Patienterne førte en dagbog over mønsteret af deres mundsår i 60 dage for at bekræfte mønsteret af ulceration og give baseline-data. De, der stadig var kvalificerede til undersøgelsen, blev derefter randomiseret til behandling med pentoxifyllin 400 mg tre gange dagligt eller en identisk placebotablet tre gange dagligt i yderligere 60 dage, hvor de fortsatte med at føre en daglig sårdagbog. Ved afslutningen af ​​denne periode blev behandlingen stoppet, og de førte den daglige sårdagbog i yderligere 60 dage for at identificere, om nogen fordele ved behandlingen blev fortsat efter behandlingens ophør.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af mindre tilbagevendende aftøs stomatitis
  • 2 eller flere mundsår om måneden i mere end 6
  • Ingen nuværende behandling for mundsår eller villig til at stoppe behandlingen
  • Alder 16 til 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tager ketorolac, theophyllin eller antihypertensiv medicin undtagen diuretika (kontraindiceret hos patienter behandlet med pentoxifyllin)
  • Systemiske sygdomme, der kontraindikerer brugen af ​​pentoxifyllin, dvs. graviditet, hypotension, iskæmisk hjertesygdom, akut myokardieinfarkt, cerebral eller okulær blødning, nyre- eller leversvigt, porfyri eller allergi over for pentoxifyllin.
  • Patienter med en underliggende mangeltilstand eller systemisk sygdom, der kan forårsage tilbagevendende mundsår, f.eks. jern, vitamin B12 eller foliatmangel, cøliaki, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, Behcets sygdom eller aids.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Reduktion i median smertescore
Reduktion i median sårstørrelse
Reduktion i det mediane sårtal
Reduktion i det samlede antal episoder af ulceration (RAS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring i den globale ulcus-sværhedsscore
Forøgelse af andelen af ​​sårfri dage
Forskel i andelen af ​​sårfri dage (sammenligning af forsøg vs baseline)
Forekomst af bivirkninger
Bivirkningstype

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin H Thornhill, MBBS, BDS, University of Sheffield School of Clinical Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 1998

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2006

Først opslået (Skøn)

19. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende aftøs stomatitis

Kliniske forsøg med Pentoxifyllin (også kendt som oxpentifyllin)

3
Abonner