- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00315679
Et forsøg med pentoxifyllin til behandling af tilbagevendende aphthous stomatitis
1. august 2018 opdateret af: Manchester University NHS Foundation Trust
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med brugen af pentoxifyllin (oxpentifyllin) til behandling af tilbagevendende mundsår.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er få effektive behandlinger for tilbagevendende aftøs stomatitis (kræftsår, tilbagevendende mundsår).
De fleste eksisterende behandlinger er palliative topiske behandlinger.
Nogle systemiske lægemidler f.eks.
steroider og thalidomid kan undertrykke tilbagefald af mundsår, men har alvorlige langsigtede bivirkninger.
Pentoxifyllin (også kendt som oxpentifyllin) er blevet brugt systemisk i mange år til behandling af perifer karsygdom og har en god bivirkningsprofil.
Det deler flere virkninger med thalidomid, men deler ikke dets alvorlige bivirkninger.
Desuden har nogle små, åbne kliniske undersøgelser vist, at det kan være meget effektivt til behandling af recidiverende aphthous stomatitis (RAS).
Denne undersøgelse inkluderede patienter med RAS, hvortil ingen underliggende årsag kunne identificeres.
Patienterne førte en dagbog over mønsteret af deres mundsår i 60 dage for at bekræfte mønsteret af ulceration og give baseline-data.
De, der stadig var kvalificerede til undersøgelsen, blev derefter randomiseret til behandling med pentoxifyllin 400 mg tre gange dagligt eller en identisk placebotablet tre gange dagligt i yderligere 60 dage, hvor de fortsatte med at føre en daglig sårdagbog.
Ved afslutningen af denne periode blev behandlingen stoppet, og de førte den daglige sårdagbog i yderligere 60 dage for at identificere, om nogen fordele ved behandlingen blev fortsat efter behandlingens ophør.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6FH
- University Dental Hospital of Manchester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af mindre tilbagevendende aftøs stomatitis
- 2 eller flere mundsår om måneden i mere end 6
- Ingen nuværende behandling for mundsår eller villig til at stoppe behandlingen
- Alder 16 til 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Tager ketorolac, theophyllin eller antihypertensiv medicin undtagen diuretika (kontraindiceret hos patienter behandlet med pentoxifyllin)
- Systemiske sygdomme, der kontraindikerer brugen af pentoxifyllin, dvs. graviditet, hypotension, iskæmisk hjertesygdom, akut myokardieinfarkt, cerebral eller okulær blødning, nyre- eller leversvigt, porfyri eller allergi over for pentoxifyllin.
- Patienter med en underliggende mangeltilstand eller systemisk sygdom, der kan forårsage tilbagevendende mundsår, f.eks. jern, vitamin B12 eller foliatmangel, cøliaki, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, Behcets sygdom eller aids.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Reduktion i median smertescore
|
Reduktion i median sårstørrelse
|
Reduktion i det mediane sårtal
|
Reduktion i det samlede antal episoder af ulceration (RAS)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Ændring i den globale ulcus-sværhedsscore
|
Forøgelse af andelen af sårfri dage
|
Forskel i andelen af sårfri dage (sammenligning af forsøg vs baseline)
|
Forekomst af bivirkninger
|
Bivirkningstype
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin H Thornhill, MBBS, BDS, University of Sheffield School of Clinical Dentistry
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 1996
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 1998
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 1998
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2006
Først opslået (Skøn)
19. april 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Tilbagevenden
- Stomatitis
- Stomatitis, Aphthous
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Fosfodiesterasehæmmere
- Frie radikale scavengers
- Strålebeskyttende midler
- Pentoxifyllin
Andre undersøgelses-id-numre
- MHT01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagevendende aftøs stomatitis
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAfsluttetTilbagevendende aftøs stomatitis | Tilbagevendende aphthous ulcusIran, Islamisk Republik
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutteringTilbagevendende aphthous ulcusItalien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttetAftøs StomatitisSpanien
-
University of California, DavisTrukket tilbage
-
EMSRekrutteringAftøs StomatitisBrasilien
-
EMSIkke rekrutterer endnu
-
Near East University, TurkeyAfsluttetStomatitis, Aphthous
-
Tanta UniversityRekruttering
-
Reham Lotfy AggourAfsluttet
Kliniske forsøg med Pentoxifyllin (også kendt som oxpentifyllin)
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetDiabetiske nefropatierIran, Islamisk Republik
-
University of WashingtonUniversity of Alabama at Birmingham; University of Michigan; New York Center...Tilmelding efter invitationAvaskulær nekrose | Medicinrelateret osteonekrose i kæben | Bisfosfonatrelateret osteonekrose i kæbenForenede Stater
-
Ramón Óscar González-Ramella, Ph.DHospital Civil Juan I. Menchaca; Instituto de Investigacion en Cancer de... og andre samarbejdspartnereUkendtAkut lymfatisk leukæmiMexico
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstata Adenocarcinom | Mandlig erektil lidelse | Impotens | Erektil dysfunktion, CTCAEForenede Stater