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Um ensaio de pentoxifilina para o tratamento da estomatite aftosa recorrente

1 de agosto de 2018 atualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do uso de pentoxifilina (oxpentifilina) para o tratamento de úlceras bucais recorrentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Existem poucos tratamentos eficazes para estomatite aftosa recorrente (feridas cancerígenas, úlceras bucais recorrentes). A maioria dos tratamentos existentes são tratamentos tópicos paliativos. Alguns medicamentos sistêmicos, por ex. esteróides e talidomida podem suprimir a recorrência de úlceras na boca, mas têm sérios efeitos colaterais a longo prazo. A pentoxifilina (também conhecida como oxpentifilina) tem sido usada sistemicamente por muitos anos para tratar doenças vasculares periféricas e tem um bom perfil de efeitos colaterais. Ele compartilha várias ações com a talidomida, mas não compartilha seus sérios efeitos colaterais. Além disso, alguns estudos clínicos abertos de pequena escala indicaram que pode ser muito eficaz no tratamento da estomatite aftosa recorrente (EAR). Este estudo inscreveu pacientes com EAR para os quais nenhuma causa subjacente pôde ser identificada. Os pacientes mantiveram um diário do padrão de suas úlceras na boca por 60 dias para confirmar o padrão de ulceração e fornecer dados basais. Aqueles ainda qualificados para o estudo foram randomizados para tratamento com pentoxifilina 400 mg três vezes ao dia ou um comprimido de placebo idêntico três vezes ao dia por mais 60 dias, durante os quais continuaram a manter um diário de úlcera diário. Ao final desse período, o tratamento foi interrompido e eles mantiveram o diário da úlcera por mais 60 dias para identificar se algum benefício do tratamento continuou após o término do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Manchester, Reino Unido, M15 6FH
        • University Dental Hospital of Manchester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de estomatite aftosa recorrente menor
  • 2 ou mais úlceras na boca por mês por mais de 6
  • Sem tratamento atual para ulceração oral ou disposto a interromper o tratamento
  • Idade 16 a 65 anos

Critério de exclusão:

  • Tomando cetorolaco, teofilina ou medicação anti-hipertensiva, exceto diuréticos (contra-indicado em pacientes tratados com pentoxifilina)
  • Doenças sistêmicas que contra-indicam o uso de pentoxifilina, como gravidez, hipotensão, cardiopatia isquêmica, infarto agudo do miocárdio, hemorragia cerebral ou ocular, insuficiência renal ou hepática, porfiria ou alergia à pentoxifilina.
  • Pacientes com um estado de deficiência subjacente ou doença sistêmica que pode causar úlceras bucais recorrentes, por ex. deficiência de ferro, vitamina B12 ou folhagem, doença celíaca, doença de Crohn, colite ulcerativa, doença de Behçet ou Aids.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Redução no escore mediano de dor
Redução do tamanho mediano da úlcera
Redução do número mediano de úlceras
Redução do número total de episódios de ulceração (RAS)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Mudança no escore global de gravidade da úlcera
Aumento na proporção de dias sem úlcera
Diferença na proporção de dias livres de úlcera (comparando estudo versus linha de base)
Incidência de efeitos colaterais
Tipo de efeito colateral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin H Thornhill, MBBS, BDS, University of Sheffield School of Clinical Dentistry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 1998

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

19 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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