- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00315679
Um ensaio de pentoxifilina para o tratamento da estomatite aftosa recorrente
1 de agosto de 2018 atualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do uso de pentoxifilina (oxpentifilina) para o tratamento de úlceras bucais recorrentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem poucos tratamentos eficazes para estomatite aftosa recorrente (feridas cancerígenas, úlceras bucais recorrentes).
A maioria dos tratamentos existentes são tratamentos tópicos paliativos.
Alguns medicamentos sistêmicos, por ex.
esteróides e talidomida podem suprimir a recorrência de úlceras na boca, mas têm sérios efeitos colaterais a longo prazo.
A pentoxifilina (também conhecida como oxpentifilina) tem sido usada sistemicamente por muitos anos para tratar doenças vasculares periféricas e tem um bom perfil de efeitos colaterais.
Ele compartilha várias ações com a talidomida, mas não compartilha seus sérios efeitos colaterais.
Além disso, alguns estudos clínicos abertos de pequena escala indicaram que pode ser muito eficaz no tratamento da estomatite aftosa recorrente (EAR).
Este estudo inscreveu pacientes com EAR para os quais nenhuma causa subjacente pôde ser identificada.
Os pacientes mantiveram um diário do padrão de suas úlceras na boca por 60 dias para confirmar o padrão de ulceração e fornecer dados basais.
Aqueles ainda qualificados para o estudo foram randomizados para tratamento com pentoxifilina 400 mg três vezes ao dia ou um comprimido de placebo idêntico três vezes ao dia por mais 60 dias, durante os quais continuaram a manter um diário de úlcera diário.
Ao final desse período, o tratamento foi interrompido e eles mantiveram o diário da úlcera por mais 60 dias para identificar se algum benefício do tratamento continuou após o término do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M15 6FH
- University Dental Hospital of Manchester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de estomatite aftosa recorrente menor
- 2 ou mais úlceras na boca por mês por mais de 6
- Sem tratamento atual para ulceração oral ou disposto a interromper o tratamento
- Idade 16 a 65 anos
Critério de exclusão:
- Tomando cetorolaco, teofilina ou medicação anti-hipertensiva, exceto diuréticos (contra-indicado em pacientes tratados com pentoxifilina)
- Doenças sistêmicas que contra-indicam o uso de pentoxifilina, como gravidez, hipotensão, cardiopatia isquêmica, infarto agudo do miocárdio, hemorragia cerebral ou ocular, insuficiência renal ou hepática, porfiria ou alergia à pentoxifilina.
- Pacientes com um estado de deficiência subjacente ou doença sistêmica que pode causar úlceras bucais recorrentes, por ex. deficiência de ferro, vitamina B12 ou folhagem, doença celíaca, doença de Crohn, colite ulcerativa, doença de Behçet ou Aids.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Redução no escore mediano de dor
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Redução do tamanho mediano da úlcera
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Redução do número mediano de úlceras
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Redução do número total de episódios de ulceração (RAS)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Mudança no escore global de gravidade da úlcera
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Aumento na proporção de dias sem úlcera
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Diferença na proporção de dias livres de úlcera (comparando estudo versus linha de base)
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Incidência de efeitos colaterais
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Tipo de efeito colateral
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin H Thornhill, MBBS, BDS, University of Sheffield School of Clinical Dentistry
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 1996
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 1998
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 1998
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Recorrência
- Estomatite
- Estomatite Aftosa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Eliminadores de Radicais Livres
- Agentes de proteção contra radiação
- Pentoxifilina
Outros números de identificação do estudo
- MHT01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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