Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met pentoxifylline voor de behandeling van terugkerende afteuze stomatitis

1 augustus 2018 bijgewerkt door: Manchester University NHS Foundation Trust
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar het gebruik van pentoxifylline (oxpentifylline) voor de behandeling van terugkerende mondzweren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn weinig effectieve behandelingen voor terugkerende afteuze stomatitis (zweren van kanker, terugkerende mondzweren). De meeste bestaande behandelingen zijn palliatieve lokale behandelingen. Sommige systemische geneesmiddelen, b.v. steroïden en thalidomide kunnen het terugkeren van mondzweren onderdrukken, maar hebben ernstige bijwerkingen op de lange termijn. Pentoxifylline (ook bekend als oxpentifylline) wordt al vele jaren systemisch gebruikt voor de behandeling van perifere vasculaire aandoeningen en heeft een goed bijwerkingenprofiel. Het deelt verschillende acties met thalidomide, maar deelt niet de ernstige bijwerkingen. Bovendien hebben enkele kleinschalige, open-label klinische onderzoeken aangetoond dat het zeer effectief kan zijn bij de behandeling van recidiverende afteuze stomatitis (RAS). Deze studie omvatte patiënten met RAS waarvoor geen onderliggende oorzaak kon worden vastgesteld. Patiënten hielden gedurende 60 dagen een dagboek bij van het patroon van hun mondzweren om het patroon van zweren te bevestigen en basisgegevens te verstrekken. Degenen die nog steeds in aanmerking kwamen voor de studie, werden vervolgens gerandomiseerd naar behandeling met pentoxifylline 400 mg driemaal daags of een identieke placebotablet driemaal daags gedurende nog eens 60 dagen, waarin ze een dagelijks maagzweerdagboek bijhielden. Aan het einde van deze periode werd de behandeling stopgezet en hielden ze het dagelijkse maagzweerdagboek nog 60 dagen bij om na te gaan of er enig voordeel van de behandeling bleef bestaan ​​na stopzetting van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6FH
        • University Dental Hospital of Manchester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van kleine terugkerende afteuze stomatitis
  • 2 of meer aften per maand gedurende meer dan 6
  • Geen huidige behandeling voor zweren in de mond of bereid om de behandeling te stoppen
  • Leeftijd 16 tot 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Inname van ketorolac, theofylline of antihypertensiva behalve diuretica (gecontra-indiceerd bij patiënten die met pentoxifylline worden behandeld)
  • Systemische ziekten die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van pentoxifylline, d.w.z. zwangerschap, hypotensie, ischemische hartziekte, acuut myocardinfarct, cerebrale of oculaire bloeding, nier- of leverfalen, porfyrie of allergie voor pentoxifylline.
  • Patiënten met een onderliggende deficiëntietoestand of een systemische ziekte die terugkerende mondzweren kan veroorzaken, b.v. ijzer-, vitamine B12- of foliaattekort, coeliakie, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, de ziekte van Behcet of aids.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vermindering van de mediane pijnscore
Vermindering van de mediane zweergrootte
Vermindering van het mediane aantal zweren
Vermindering van het totale aantal episodes van ulceratie (RAS)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in de globale score voor de ernst van zweren
Toename van het aantal maagzweervrije dagen
Verschil in het aantal ulcusvrije dagen (vergelijking studie vs baseline)
Bijwerking incidentie
Soort bijwerking

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin H Thornhill, MBBS, BDS, University of Sheffield School of Clinical Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 1998

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende afteuze stomatitis

3
Abonneren