- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00315679
Een proef met pentoxifylline voor de behandeling van terugkerende afteuze stomatitis
1 augustus 2018 bijgewerkt door: Manchester University NHS Foundation Trust
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar het gebruik van pentoxifylline (oxpentifylline) voor de behandeling van terugkerende mondzweren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn weinig effectieve behandelingen voor terugkerende afteuze stomatitis (zweren van kanker, terugkerende mondzweren).
De meeste bestaande behandelingen zijn palliatieve lokale behandelingen.
Sommige systemische geneesmiddelen, b.v.
steroïden en thalidomide kunnen het terugkeren van mondzweren onderdrukken, maar hebben ernstige bijwerkingen op de lange termijn.
Pentoxifylline (ook bekend als oxpentifylline) wordt al vele jaren systemisch gebruikt voor de behandeling van perifere vasculaire aandoeningen en heeft een goed bijwerkingenprofiel.
Het deelt verschillende acties met thalidomide, maar deelt niet de ernstige bijwerkingen.
Bovendien hebben enkele kleinschalige, open-label klinische onderzoeken aangetoond dat het zeer effectief kan zijn bij de behandeling van recidiverende afteuze stomatitis (RAS).
Deze studie omvatte patiënten met RAS waarvoor geen onderliggende oorzaak kon worden vastgesteld.
Patiënten hielden gedurende 60 dagen een dagboek bij van het patroon van hun mondzweren om het patroon van zweren te bevestigen en basisgegevens te verstrekken.
Degenen die nog steeds in aanmerking kwamen voor de studie, werden vervolgens gerandomiseerd naar behandeling met pentoxifylline 400 mg driemaal daags of een identieke placebotablet driemaal daags gedurende nog eens 60 dagen, waarin ze een dagelijks maagzweerdagboek bijhielden.
Aan het einde van deze periode werd de behandeling stopgezet en hielden ze het dagelijkse maagzweerdagboek nog 60 dagen bij om na te gaan of er enig voordeel van de behandeling bleef bestaan na stopzetting van de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6FH
- University Dental Hospital of Manchester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van kleine terugkerende afteuze stomatitis
- 2 of meer aften per maand gedurende meer dan 6
- Geen huidige behandeling voor zweren in de mond of bereid om de behandeling te stoppen
- Leeftijd 16 tot 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Inname van ketorolac, theofylline of antihypertensiva behalve diuretica (gecontra-indiceerd bij patiënten die met pentoxifylline worden behandeld)
- Systemische ziekten die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van pentoxifylline, d.w.z. zwangerschap, hypotensie, ischemische hartziekte, acuut myocardinfarct, cerebrale of oculaire bloeding, nier- of leverfalen, porfyrie of allergie voor pentoxifylline.
- Patiënten met een onderliggende deficiëntietoestand of een systemische ziekte die terugkerende mondzweren kan veroorzaken, b.v. ijzer-, vitamine B12- of foliaattekort, coeliakie, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, de ziekte van Behcet of aids.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Vermindering van de mediane pijnscore
|
Vermindering van de mediane zweergrootte
|
Vermindering van het mediane aantal zweren
|
Vermindering van het totale aantal episodes van ulceratie (RAS)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Verandering in de globale score voor de ernst van zweren
|
Toename van het aantal maagzweervrije dagen
|
Verschil in het aantal ulcusvrije dagen (vergelijking studie vs baseline)
|
Bijwerking incidentie
|
Soort bijwerking
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin H Thornhill, MBBS, BDS, University of Sheffield School of Clinical Dentistry
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 1996
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 1998
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 1998
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
19 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Herhaling
- Stomatitis
- Stomatitis, aften
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Enzymremmers
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Fosfodiësteraseremmers
- Vrije radicalenvangers
- Stralingsbeschermende middelen
- Pentoxifylline
Andere studie-ID-nummers
- MHT01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Terugkerende afteuze stomatitis
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Jagiellonian UniversityOnbekendKunstgebit StomatitisPolen
-
Qazvin University Of Medical SciencesVoltooidKunstgebit StomatitisIran, Islamitische Republiek
-
Badr UniversityNog niet aan het werven
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Université de MontréalUniversity of Sao PauloVoltooid
-
Mashhad University of Medical SciencesVoltooidTerugkerende afteuze stomatitisIran, Islamitische Republiek
-
Université de MontréalMcGill UniversityVoltooid
-
Universitat Internacional de CatalunyaVoltooid