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Eine Studie mit Pentoxifyllin zur Behandlung von rezidivierender aphthöser Stomatitis

1. August 2018 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Verwendung von Pentoxifyllin (Oxpentifyllin) zur Behandlung von wiederkehrenden Geschwüren im Mund.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt nur wenige wirksame Behandlungen für rezidivierende aphthöse Stomatitis (Krebsgeschwüre, rezidivierende Geschwüre im Mund). Die meisten existierenden Behandlungen sind palliative topische Behandlungen. Einige systemische Arzneimittel, z. Steroide und Thalidomid können das Wiederauftreten von Geschwüren im Mund unterdrücken, haben aber schwerwiegende langfristige Nebenwirkungen. Pentoxifyllin (auch bekannt als Oxpentifyllin) wird seit vielen Jahren systemisch zur Behandlung von peripheren Gefäßerkrankungen eingesetzt und hat ein gutes Nebenwirkungsprofil. Es teilt mehrere Wirkungen mit Thalidomid, teilt jedoch nicht seine schwerwiegenden Nebenwirkungen. Darüber hinaus haben einige kleine klinische Open-Label-Studien gezeigt, dass es bei der Behandlung von rezidivierender aphthöser Stomatitis (RAS) sehr wirksam sein könnte. In diese Studie wurden Patienten mit RAS aufgenommen, für die keine zugrunde liegende Ursache identifiziert werden konnte. Die Patienten führten 60 Tage lang ein Tagebuch über das Muster ihrer Geschwüre im Mund, um das Muster der Geschwüre zu bestätigen und Ausgangsdaten bereitzustellen. Diejenigen, die noch für die Studie qualifiziert waren, wurden dann randomisiert einer Behandlung mit Pentoxifyllin 400 mg dreimal täglich oder einer identischen Placebo-Tablette dreimal täglich für weitere 60 Tage zugeteilt, während der sie weiterhin ein tägliches Geschwürtagebuch führten. Am Ende dieses Zeitraums wurde die Behandlung beendet und sie führten weitere 60 Tage lang ein tägliches Ulkustagebuch, um festzustellen, ob ein Nutzen der Behandlung nach Beendigung der Behandlung anhielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer leicht rezidivierenden aphthösen Stomatitis
  • 2 oder mehr Geschwüre im Mund pro Monat für mehr als 6
  • Keine aktuelle Behandlung für orale Ulzerationen oder Bereitschaft, die Behandlung abzubrechen
  • Alter 16 bis 65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Ketorolac, Theophyllin oder blutdrucksenkenden Medikamenten außer Diuretika (kontraindiziert bei Patienten, die mit Pentoxifyllin behandelt werden)
  • Systemische Erkrankungen, die für die Anwendung von Pentoxifyllin kontraindiziert sind, d. h. Schwangerschaft, Hypotonie, ischämische Herzerkrankung, akuter Myokardinfarkt, Hirn- oder Augenblutung, Nieren- oder Leberversagen, Porphyrie oder Allergie gegen Pentoxifyllin.
  • Patienten mit einem zugrunde liegenden Mangelzustand oder einer systemischen Erkrankung, die rezidivierende Geschwüre im Mund verursachen können, z. Eisen-, Vitamin-B12- oder Folatmangel, Zöliakie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Morbus Behcet oder Aids.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Reduktion des mittleren Schmerzscores
Reduktion der mittleren Geschwürgröße
Reduktion der mittleren Geschwürzahl
Verringerung der Gesamtzahl der Ulzerationsepisoden (RAS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung des globalen Ulcus-Schweregrad-Scores
Erhöhung des Anteils ulkusfreier Tage
Unterschied im Anteil geschwürfreier Tage (Vergleich Studie vs. Baseline)
Auftreten von Nebenwirkungen
Nebenwirkungstyp

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin H Thornhill, MBBS, BDS, University of Sheffield School of Clinical Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wiederkehrende aphthöse Stomatitis

Klinische Studien zur Pentoxifyllin (auch als Oxpentifyllin bekannt)

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