- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00315679
Eine Studie mit Pentoxifyllin zur Behandlung von rezidivierender aphthöser Stomatitis
1. August 2018 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Verwendung von Pentoxifyllin (Oxpentifyllin) zur Behandlung von wiederkehrenden Geschwüren im Mund.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt nur wenige wirksame Behandlungen für rezidivierende aphthöse Stomatitis (Krebsgeschwüre, rezidivierende Geschwüre im Mund).
Die meisten existierenden Behandlungen sind palliative topische Behandlungen.
Einige systemische Arzneimittel, z.
Steroide und Thalidomid können das Wiederauftreten von Geschwüren im Mund unterdrücken, haben aber schwerwiegende langfristige Nebenwirkungen.
Pentoxifyllin (auch bekannt als Oxpentifyllin) wird seit vielen Jahren systemisch zur Behandlung von peripheren Gefäßerkrankungen eingesetzt und hat ein gutes Nebenwirkungsprofil.
Es teilt mehrere Wirkungen mit Thalidomid, teilt jedoch nicht seine schwerwiegenden Nebenwirkungen.
Darüber hinaus haben einige kleine klinische Open-Label-Studien gezeigt, dass es bei der Behandlung von rezidivierender aphthöser Stomatitis (RAS) sehr wirksam sein könnte.
In diese Studie wurden Patienten mit RAS aufgenommen, für die keine zugrunde liegende Ursache identifiziert werden konnte.
Die Patienten führten 60 Tage lang ein Tagebuch über das Muster ihrer Geschwüre im Mund, um das Muster der Geschwüre zu bestätigen und Ausgangsdaten bereitzustellen.
Diejenigen, die noch für die Studie qualifiziert waren, wurden dann randomisiert einer Behandlung mit Pentoxifyllin 400 mg dreimal täglich oder einer identischen Placebo-Tablette dreimal täglich für weitere 60 Tage zugeteilt, während der sie weiterhin ein tägliches Geschwürtagebuch führten.
Am Ende dieses Zeitraums wurde die Behandlung beendet und sie führten weitere 60 Tage lang ein tägliches Ulkustagebuch, um festzustellen, ob ein Nutzen der Behandlung nach Beendigung der Behandlung anhielt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6FH
- University Dental Hospital of Manchester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer leicht rezidivierenden aphthösen Stomatitis
- 2 oder mehr Geschwüre im Mund pro Monat für mehr als 6
- Keine aktuelle Behandlung für orale Ulzerationen oder Bereitschaft, die Behandlung abzubrechen
- Alter 16 bis 65 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Ketorolac, Theophyllin oder blutdrucksenkenden Medikamenten außer Diuretika (kontraindiziert bei Patienten, die mit Pentoxifyllin behandelt werden)
- Systemische Erkrankungen, die für die Anwendung von Pentoxifyllin kontraindiziert sind, d. h. Schwangerschaft, Hypotonie, ischämische Herzerkrankung, akuter Myokardinfarkt, Hirn- oder Augenblutung, Nieren- oder Leberversagen, Porphyrie oder Allergie gegen Pentoxifyllin.
- Patienten mit einem zugrunde liegenden Mangelzustand oder einer systemischen Erkrankung, die rezidivierende Geschwüre im Mund verursachen können, z. Eisen-, Vitamin-B12- oder Folatmangel, Zöliakie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Morbus Behcet oder Aids.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Reduktion des mittleren Schmerzscores
|
Reduktion der mittleren Geschwürgröße
|
Reduktion der mittleren Geschwürzahl
|
Verringerung der Gesamtzahl der Ulzerationsepisoden (RAS)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Änderung des globalen Ulcus-Schweregrad-Scores
|
Erhöhung des Anteils ulkusfreier Tage
|
Unterschied im Anteil geschwürfreier Tage (Vergleich Studie vs. Baseline)
|
Auftreten von Nebenwirkungen
|
Nebenwirkungstyp
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Martin H Thornhill, MBBS, BDS, University of Sheffield School of Clinical Dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 1996
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 1998
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 1998
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Wiederauftreten
- Stomatitis
- Stomatitis, Aphthen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Radikalfänger
- Strahlenschutzmittel
- Pentoxifyllin
Andere Studien-ID-Nummern
- MHT01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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