骨髄穿刺と生検を受けるがん患者の痛みを軽減する自然の光景と音

研究デザイン: これは、ジョンズ・ホプキンスのワインバーグがんセンターで骨髄穿刺と骨髄生検 (BMBx) を受ける腫瘍外来患者の疼痛コントロールに対する自然の光景と音 (NSS) の影響を評価するランダム化対照試験です。 120 人の患者は、1) 標準治療、2) NSS、3) 音楽/写真の 3 つのグループのいずれかに割り当てられます。 主な結果は、Hopkins Pain Rating Instrument (HPRI) によって測定される処置中の痛みのスコアになります。 すべてのグループの患者は、処置を行う職員および臨床ケアを担当する医師の指示に従って鎮痛薬を投与されます。 NSS グループの患者には、手術中ずっと見えるベッドサイドの場所に Bedscapes の自然風景の壁画が貼られます。 また、処置中に補助的なオーディオテープを聞くこともあります。 音楽/写真グループは、施術中に街の音を聴き、街のスカイラインのポスターを鑑賞します。

設定: この研究は、ジョンズ・ホプキンス病院のキンメルがんセンターのワインバーグがんパビリオンで実施されます。

患者の選択：ジョンズ・ホプキンス腫瘍センターでBMBxを受け、がんと診断された18歳以上のすべての患者は、研究への登録のためにスクリーニングされる。

インフォームドコンセント: 研究デザインと同意手順は、すべての見込み患者に説明されます。 患者が研究への参加に興味がある場合は、書面によるインフォームドコンセントが得られます。 研究看護師は精神状態検査を実施し、適格性を評価します。 同意とスクリーニングは患者の処置後 5 日以内に行われなければなりません。

ランダム化: 各研究群の患者数がほぼ同じになるように、可変ブロック サイズでブロックされたランダム化が使用されます。

研究介入: すべての被験者は、臨床ケアを担当する医師の指示に従い、医師によって疼痛管理を受けます。 NSS に割り当てられた被験者は、渓流の情景を描いた Bedscapes ファブリック パネルを手術台のそば、手術中目に見える位置に配置します。 補完的な自然音の付属オーディオテープは、ヘッドフォンまたはスピーカーを介してポータブルテーププレーヤーで再生されます。 彼らは、望むだけ頻繁に、そして望むだけ長く、テープを聞き、自然の光景を見るように指示されます。 標準治療グループは、現在の腫瘍センターのプロトコルに従って疼痛管理を受けますが、気を散らす介入を使用することは許可されません。 音楽/写真グループには、典型的な都市の音のテープが再生され、手術台のそばに都市のスカイラインのポスターが置かれます。 都市のスカイラインのポスターは、Bedscapes の壁画と同様のサイズになります。 スカイライン画像は、水、木、その他の自然要素のない昼間の写真です。 被験者には、処置中に音楽を聴いたり、写真を見たりするよう求められます。

HPRI は痛みの測定に使用されます。 これは、木立内を移動するスライドマーカーを備えたプラスチック製の VAS です。 患者に面する側は従来の VAS のように見えます。 そこには「痛みなし」と「想像できる最悪の痛み」というアンカーが書かれた10cmの線があります。 機器の反対側には 0.5cm ごとの目盛りが付いた 10cm の目盛りがあり、臨床医はこれを使って数値を読み取り、記録することができます (付録の図を参照)。 スコアは0.5cm単位で記録されます。 すべての患者は、処置の直前に痛みのベースライン評価を受けます。 被験者は処置後 1 時間以内にインタビューされ、処置中の痛みを定量化するよう求められます。また、患者は処置後にアンケートに回答し、処置中の痛みのコントロールのレベルを 5 点リッカートで採点します。気管支鏡検査で使用されたスケール。

データ収集: 手順に続いて、患者は一連のアンケートに回答します。 質問では、CAM の態度、信念、および以前の使用について尋ねられます。 NSS グループと音楽/写真グループの患者は、研究介入が有益であると感じたかどうか、また、有益である場合は介入のどの側面が有益だったかを尋ねられます。 彼らは、快適さ、看護ケア、医師のケア、施設など、手術のいくつかの側面について満足度を評価するよう求められます。 心理的苦痛は、Brief Symptom Index 18 で測定され、ネガティブな気分状態と不安は、Profile of Mood States (POMS) で測定されます。 BSI は、被験者の根底にある心理的苦痛を制御するために使用される全体的な症状の重症度スコアを提供します。一方、POMS は、処置に関連した気分の変化を測定するのに適しています。 特に、緊張-不安、抑うつ-落胆、怒り-敵意、混乱-当惑の下位尺度に焦点を当てます。 痛みに対する反応の違いは、Pain Catastrophizing Scale で測定されます。 ストレスの神経内分泌マーカーとして、唾液中のコルチゾールが手術の前後に測定されます。 コルチゾールのベースライン測定は、処置前に少なくとも 15 分間隔で 2 回行われます。 手順の直後に、さらに 3 つの唾液コルチゾール サンプルが約 15 分間隔で収集されます。 研究看護師は、処置前および処置中の 15 分ごとに心拍数、血圧、呼吸数を記録します。 最高血圧と最低血圧、心拍数、呼吸数が抽出されます。 研究看護師は、処置中に患者が研究介入を利用した時間の割合を記録します。 患者には、介入を利用した時間の割合も尋ねられます。

結果: 主要な結果は、NSS が侵襲的処置を受けているがん患者の痛みを軽減するのに効果的かどうかを判断することであり、NSS グループと標準治療グループの間で HPRI からの処置中の平均疼痛スコアを比較します。 また、2 つのグループのベースラインの痛みと処置中の痛みの評価の差、およびグループ間の処置中の痛みのコントロールの評価も比較します。 また、NSS が非自然ベースの気晴らし療法よりも痛みを軽減するかどうかを判断します。NSS グループと音楽/写真グループの間で、痛みの評価とベースラインから処置中の痛みの評価の差を比較します。 最後に、NSS が痛みを伴う処置を受けているがん患者の感情的苦痛を軽減するかどうかを判断し、3 つのグループ間の POMS からの平均スコアを比較します。 すべての特定の目的に関連する副次的結果には、処置中のバイタルサインや唾液コルチゾールレベルが含まれます。 また、リッカート型尺度を使用して、ケアに対する全体的な満足度、医師の評価、看護師の評価、CAM 介入に対する態度も評価します。

サンプルサイズ: 主な結果は、NSS グループと音楽/写真グループの間の処置中の最大痛みレベルの違いです。 検出力の推定値は、気管支鏡検査の研究からの影響の大きさと、グロスマン博士によって研究された骨髄生検の痛みの評価の標準偏差に基づいています。 アルファ誤差レベル 0.05 の HPRI を使用して、疼痛評価の 2 ポイントの差を 80% の検出力で検出するには、各グループに 29 人の患者が必要になります (合計 n=87)。 研究の中止と欠損データを補うために、各グループに 40 人の患者を登録する予定です (合計 n=120)。 これらの目標が達成されるまで、患者の登録を継続します。

データ入力と管理: CAM センターの生物統計コアは、データ入力と分析に関する推奨事項を提供します。 これは比較的安全な介入に関する小規模な単一センター試験であるため、正式なデータ安全性監視委員会は設置されません。 ただし、レヒツィン博士はデータの整合性を監督します。

有害事象のモニタリング: これは最小限のリスク介入であり、有害事象はほとんどないと予想されます。 私たちの気管支鏡検査の研究中に、有害事象は 1 件だけ発生しました。ある患者は手術台の上で水の流れる音により失禁した。 実験的介入に対する有害事象は、被験者のすべての自発的な訴えを記録し、構造化されたインタビューを通じて、手順後のインタビューで評価されます。 この処置および実験的介入に関連する臨床的有害な経験に注意が向けられます。 さらに、すべての研究参加者には、質問、懸念事項、有害事象が発生した場合に 24 時間年中無休で連絡できる電話番号が提供されます。 有害事象は標準化された症例報告書に文書化されます。 有害事象の概要レポートは 3 か月ごとに作成されます。 レヒツィン博士がこれらを検討します。 死亡、入院、早期離脱を含むすべての重篤な有害事象は、発生後 24 時間以内に主任研究者に報告されます。 主任研究者は、すべての重篤な有害事象をジョンズ・ホプキンス治験審査委員会に報告します。 予期せぬ有害事象は 10 日以内に報告されます。

統計分析: 分析は治療の意図に基づいて行われます。 NSSを使用した患者を標準治療グループおよび音楽/写真グループと比較して分析が実行されます。 被験者の特徴（人口統計、疾患の特徴、教育、以前のCAMの使用および態度）を評価するために記述的分析が実行されます。 期間、合併症、薬剤使用などの手順の特徴が比較されます。 連続変数は、平均プラスまたはマイナス SE、中央値、および四分位範囲として表されます。 結果の二変量分析では、痛みの評価、POMS 下位尺度、心理的苦痛をグループ間で比較します。 カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定は、年齢、性別、人種などのカテゴリ変数をグループ間で比較するために使用されます。 対応のない t 検定またはクラスカル ウォリス検定は、疼痛インベントリ スコアなどの継続的な結果を比較するために使用されます。 痛みのスコアは連続変数として分析され、軽度 (0 ～ 2)、中等度 (3 ～ 6)、重度 (7 ～ 10) に分類されます。 投与される麻薬性鎮痛薬の量や使用される局所麻酔薬の量などの考えられる交絡因子を調整するために、多変量解析が実行されます。 研究介入による疼痛レベルを説明するための順序ロジスティック回帰モデルは、年齢、性別、人種、処置の種類、教育レベル、局所麻酔薬の用量、麻薬の用量、ベンゾジアゼピン用量、BSIスコアなどの要因を調整するために開発される予定である。 二変量解析で重要な場合、追加の因子がモデルに含まれます。 ロジスティック回帰モデルは、NSS に対する好ましい反応に関連する要因を決定するために開発されます。 除去の場合は有意水準 0.2、包含の場合は 0.1 の段階的な最尤比推定は、モデルの開発に役立ちます。 すべての分析について、有意性は p<0.05 に設定されます。