Luontokohteet ja -äänet vähentämään kipua syöpäpotilailla, joille tehdään luuydinspiraatio ja -biopsia

Tutkimussuunnitelma: Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan luonnon näkymien ja äänien (NSS) vaikutusta kivunhallintaan onkologisissa avohoidoissa, joille tehdään luuytimen aspiraatio ja biopsia (BMBx) Weinbergin syöpäkeskuksessa Johns Hopkinsissa. Satakaksikymmentä potilasta jaetaan johonkin kolmesta ryhmästä: 1) normaalihoito, 2) NSS, 3) musiikki/valokuva. Ensisijainen tulos on kipupisteet toimenpiteiden aikana Hopkins Pain Rating Instrument (HPRI) -laitteella mitattuna. Kaikkien ryhmien potilaat saavat toimenpiteen suorittavan henkilökunnan ja kliinisestä hoidosta vastaavien lääkäreiden määräämiä kipulääkkeitä. NSS-ryhmän potilaille asetetaan Bedscapes luontokuvamaalaukset sängyn viereen paikkaan, joka on näkyvissä koko toimenpiteen ajan. He kuuntelevat myös täydentävää ääninauhaa toimenpiteen aikana. Musiikki-/valokuvaryhmä kuuntelee kaupungin ääniä toimenpiteen aikana ja katselee julistetta kaupungin siluetista.

Asetus: Tutkimus suoritetaan Weinberg Cancer Pavilionissa Kimmel Cancer Centerissä Johns Hopkinsin sairaalassa.

Potilaiden valinta: Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on syöpädiagnoosi ja joille tehdään BMBx Johns Hopkins Oncology Centerissä, seulotaan tutkimukseen osallistumista varten.

Tietoinen suostumus: Tutkimuksen suunnittelu ja suostumusmenettely selitetään kaikille mahdollisille potilaille. Jos potilaat ovat kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen, hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Opintosairaanhoitaja suorittaa mielentilatutkimuksen ja arvioi kelpoisuuden. Suostumus ja seulonta on tehtävä 5 päivän kuluessa potilaan toimenpiteestä.

Satunnaistaminen: Estettyä satunnaistamista käytetään vaihtelevien lohkokokojen kanssa sen varmistamiseksi, että kussakin tutkimushaarassa on suunnilleen sama määrä potilaita.

Tutkimustoimenpiteet: Kaikilla koehenkilöillä on kipua, jota hoitavat heidän kliinisestä hoidostaan ​​vastaavat lääkärit näiden lääkäreiden sanelemalla tavalla. NSS:lle määrätyillä koehenkilöillä on Bedscapes-kangaspaneelit, jotka kuvaavat vuoristopuron kohtausta, jotka on sijoitettu toimenpidepöydän viereen paikkaan, jossa se on näkyvissä koko toimenpiteen ajan. Mukana oleva ääninauha toisiaan täydentävistä luonnonäänistä toistetaan kannettavissa soittimissa kuulokkeiden tai kaiuttimien kautta. Heitä ohjataan kuuntelemaan nauhaa ja katsomaan luontokuvaa niin usein ja niin kauan kuin haluavat. Vakiohoitoryhmässä kipua hoidetaan nykyisten onkologiakeskuksen protokollien mukaan, mutta he eivät saa käyttää häiriötekijöitä. Musiikki/valokuva-ryhmässä soitetaan nauha tyypillisistä kaupungin äänistä ja pöydän viereen on sijoitettu juliste kaupungin siluetista. Kaupungin taivaanrantajuliste on kooltaan samanlainen kuin Bedscapes-seinämaalaus. Taivaanrantakuva on päivävalokuva ilman vettä, puita tai muita luontoelementtejä. Koehenkilöitä pyydetään kuuntelemaan musiikkia ja katsomaan kuvaa toimenpiteen aikana.

HPRI:tä käytetään kivun mittaamiseen. Tämä on muovinen VAS, jossa on liukumerkki, joka liikkuu lehdon sisällä. Potilaaseen päin oleva puoli näyttää perinteiseltä VAS:lta. Siinä on 10 cm:n viiva ankkureilla "No Pain" ja "Worst Pain Imaginable". Instrumentin vastakkaisella puolella on 10 cm:n asteikko, jossa on merkinnät 0,5 cm:n välein, jonka avulla lääkäri voi lukea ja tallentaa numeerisia arvoja (katso liitteen kuva). Pisteet kirjataan 0,5 cm:n tarkkuudella. Kaikille potilaille tehdään kivun perusarviointi välittömästi ennen toimenpidettä. Koehenkilöitä haastatellaan tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen, ja heitä pyydetään mittaamaan kipunsa toimenpiteen aikana. Potilaat täyttävät myös menettelyn jälkeen kyselylomakkeen, jossa he arvioivat kivunhallinnan tasoaan toimenpiteen aikana 5 pisteen Likertilla. asteikolla, jota käytettiin bronkoskoopiatutkimuksessa .

Tiedonkeruu: Toimenpiteen jälkeen potilaat täyttävät joukon kyselylomakkeita. Kysymykset tiedustelevat asenteita, uskomuksia ja CAM:n aikaisempaa käyttöä. NSS:n ja Musiikki/Photo-ryhmien potilailta kysytään, pitivätkö tutkimusinterventiota hyödyllisenä, ja jos ovat, mistä interventiosta oli hyötyä. Heitä pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä toimenpiteen useisiin näkökohtiin, mukaan lukien mukavuuteen, hoitoon, lääkärin hoitoon ja tiloihin. Psykologista ahdistusta mitataan lyhytoireindeksillä 18 , negatiivisia mielialatiloja ja ahdistusta mitataan mielialaprofiililla (POMS). BSI tarjoaa maailmanlaajuisen oireiden vakavuuden pisteytyksen, jota käytetään koehenkilöiden taustalla olevan psykologisen ahdistuksen hallintaan, kun taas POMS soveltuu hyvin toimenpiteeseen liittyvien mielialan muutosten mittaamiseen. Keskitymme erityisesti jännitys-ahdistus-, masennus-, masentuneisuus-, viha-vihamielisyys- ja hämmennys- hämmennys-aliasteikoihin. Erot reaktioissa kipuun mitataan Pain Catastrophizing Scale - asteikolla . Syljen kortisolia mitataan ennen ja jälkeen toimenpiteen neuroendokriinisena stressin merkkiaineena. Ennen toimenpidettä tehdään kaksi kortisolin perusmittausta vähintään 15 minuutin välein. Välittömästi toimenpiteen jälkeen otetaan kolme ylimääräistä sylkikortisolinäytettä noin 15 minuutin välein. Tutkimushoitaja kirjaa sykkeen, verenpaineen ja hengitystiheyden ennen toimenpiteitä ja 15 minuutin välein niiden aikana. Korkea ja matala systolinen verenpaine, syke ja hengitystiheys otetaan talteen. Tutkimussairaanhoitaja kirjaa prosenttiosuuden ajasta, jolloin potilas käytti tutkimusinterventiota toimenpiteen aikana. Potilailta kysytään myös kuinka monta prosenttia ajasta he käyttivät interventiota.

Tulokset: Ensisijaisena tuloksena on määrittää, onko NSS tehokas vähentämään kipua invasiivisia toimenpiteitä saavilla syöpäpotilailla. Vertailemme toimenpiteen keskimääräisiä kipupisteitä HPRI:stä NSS-ryhmän ja normaalihoitoryhmän välillä. Vertailemme myös eroa lähtötilanteen kivun ja kivun arvioiden välillä toimenpiteen aikana kahdessa ryhmässä ja kivunhallinnan arvosanaa toimenpiteen aikana ryhmien välillä. Selvitämme myös, vähentääkö NSS kipua enemmän kuin ei-luonnollinen häiriöhoito, vertaamme kipuluokituksia ja kivun luokituksia lähtötilanteesta toimenpiteen aikana NSS:n ja musiikki-/valokuvaryhmän välillä. Lopuksi määritämme, vähentääkö NSS affektiivista kärsimystä syöpäpotilailla, joille tehdään kivuliaita toimenpiteitä, ja vertaamme POMS:n keskiarvoja kolmen ryhmän välillä. Toissijaisia ​​tuloksia, jotka koskevat kaikkia erityistavoitteita, ovat elintärkeät merkit toimenpiteiden aikana ja syljen kortisolitasot. Arvioimme myös yleistä tyytyväisyyttä hoitoon, lääkäreiden arvosanat, sairaanhoitajien arvosanat ja asenteet CAM-interventioihin Likert-tyyppisten asteikkojen avulla.

Näytteen koko: Ensisijainen tulos on ero maksimikivun tasossa toimenpiteiden aikana NSS-ryhmän ja musiikki/valokuvaryhmän välillä. Tehoarviot perustuvat bronkoskoopiatutkimuksen vaikutuksen suuruuteen ja tohtori Grossmanin tutkimien luuydinbiopsioiden kipuluokituksen keskihajontaan. Jotta meillä olisi 80 % teho havaita 2 pisteen ero kivun luokituksessa käyttämällä HPRI:tä alfa-virhetasolla 0,05, tarvitsemme 29 potilasta kuhunkin ryhmään (yhteensä n = 87). Aiomme ottaa mukaan 40 potilasta kuhunkin ryhmään (yhteensä n = 120) korvataksemme tutkimuksen peruuttamisen ja puuttuvan tiedon. Jatkamme potilaiden rekisteröintiä, kunnes olemme saavuttaneet nämä tavoitteet.

Tiedonsyöttö ja hallinta: CAM-keskuksen biostatistiikkaydin antaa suosituksia tietojen syöttämisestä ja analysoinnista. Koska tämä on pieni, yhden keskuksen kokeilu suhteellisen turvallisesta toimenpiteestä, ei ole olemassa virallista tietoturvallisuuden seurantakomiteaa. Tohtori Lechtzin kuitenkin valvoo tietojen eheyttä.

Haittatapahtumien seuranta: Tämä on minimaalisen riskin interventio, ja odotamme hyvin vähän haittatapahtumia. Bronkoskoopiatutkimuksemme aikana havaittiin vain yksi haittatapahtuma; potilas joutui inkontinenssiin toimenpidepöydällä juoksevan veden äänen vuoksi. Kokeelliseen interventioon liittyvät haittatapahtumat arvioidaan menettelyn jälkeisessä haastattelussa kirjaamalla kaikki koehenkilöiden vapaaehtoiset valitukset ja strukturoiduilla haastatteluilla. Huomio kiinnitetään toimenpiteeseen ja kokeelliseen interventioon liittyviin kliinisiin haitallisiin kokemuksiin. Lisäksi kaikille tutkimukseen osallistuneille annetaan puhelinnumero, johon he voivat ottaa yhteyttä 24 tuntia/vrk, 7 päivää/viikko, jos heillä on kysyttävää, huolenaiheita tai haittatapahtumia. Haittatapahtumat dokumentoidaan standardoidulle tapausraporttilomakkeelle. Yhteenvetoraportit haittatapahtumista luodaan kolmen kuukauden välein. Tri Lechtzin tarkistaa nämä. Kaikki vakavat haittatapahtumat, mukaan lukien kuolema, sairaalahoito ja ennenaikainen vetäytyminen, ilmoitetaan päätutkijalle 24 tunnin kuluessa niiden esiintymisestä. Päätutkija raportoi kaikista vakavista haittatapahtumista Johns Hopkinsin IRB:lle. Odottamattomista haittatapahtumista ilmoitetaan 10 päivän kuluessa.

Tilastollinen analyysi: Analyysit perustuvat hoitoaikomukseen. Suoritetaan analyyseja, joissa verrataan NSS-hoitoa käyttäneitä potilaita normaalihoitoryhmään ja musiikki/valokuvaryhmään. Kuvaavilla analyyseillä arvioidaan aiheen ominaisuuksia (demografiset tiedot, sairauden ominaisuudet, koulutus, aiempi CAM-käyttö ja asenteet). Toimenpiteen ominaisuuksia verrataan, mukaan lukien kesto, komplikaatiot ja lääkkeiden käyttö. Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona plus tai miinus SE, mediaanit ja kvartiilivälit. Tulosten kaksimuuttuja-analyyseissä verrataan kipuluokituksia, POMS-alaasteikkoja ja psykologista kärsimystä ryhmien välillä. Chi-neliötestiä tai Fisher's Exact -testiä käytetään kategoristen muuttujien, kuten iän, sukupuolen ja rodun, vertailuun ryhmien välillä. Parittomia t-testejä tai Kruskal Wallis -testiä käytetään jatkuvien tulosten, kuten kipukartoituspisteiden, vertailuun. Kipupisteet analysoidaan jatkuvina muuttujina, ja ne luokitellaan myös lievään (0-2), keskivaikeaan (3-6) ja vaikeaan (7-10). Monimuuttujaanalyysejä tehdään mahdollisten hämmentäviä tekijöitä, kuten annettujen huumausainekipulääkkeiden ja käytetyn paikallispuudutuksen määrän, huomioon ottamiseksi. Tavallisia logistisia regressiomalleja kivun tason selittämiseksi tutkimusinterventiolla kehitetään mukautumaan sellaisiin tekijöihin kuin ikä, sukupuoli, rotu, toimenpidetyyppi, koulutustaso, paikallispuudutusannos, huumausaineannos, bentsodiatsepiiniannos ja BSI-pistemäärä. Malleihin sisällytetään lisätekijöitä, jos ne ovat merkittäviä kaksimuuttujaanalyyseissä. Logistisia regressiomalleja kehitetään NSS:n suotuisaan vasteeseen liittyvien tekijöiden määrittämiseksi. Vaiheittainen maksimitodennäköisyyssuhteen estimointi merkitsevyystasolla 0,2 poistamiselle ja 0,1 sisällyttämiselle auttaa mallin kehittämisessä. Kaikkien analyysien merkitsevyyden arvoksi asetetaan p<0,05.