Imágenes y sonidos de la naturaleza para reducir el dolor en pacientes con cáncer sometidos a aspiración y biopsia de médula ósea

Diseño del estudio: Este es un ensayo aleatorizado y controlado que evalúa el impacto de las vistas y los sonidos de la naturaleza (NSS) en el control del dolor en pacientes ambulatorios de oncología que se someten a aspiración y biopsia de médula ósea (BMBx) en el Weinberg Cancer Center en Johns Hopkins. Ciento veinte pacientes serán asignados a uno de tres grupos: 1) atención estándar, 2) NSS, 3) Música/Foto. El resultado principal serán las puntuaciones de dolor durante los procedimientos medidas por el Hopkins Pain Rating Instrument (HPRI). Los pacientes de todos los grupos recibirán medicamentos analgésicos según lo dicte el personal que realiza el procedimiento y los médicos responsables de su atención clínica. A los pacientes del grupo NSS se les colocarán murales de escenas de la naturaleza de Bedscapes junto a la cama en un lugar visible durante todo el procedimiento. También escucharán una cinta de audio complementaria durante el procedimiento. El grupo de música/fotografía escuchará los sonidos de la ciudad durante el procedimiento y verá un cartel del horizonte de la ciudad.

Lugar: El estudio se llevará a cabo en el Pabellón de Cáncer Weinberg del Centro de Cáncer Kimmel en el Hospital Johns Hopkins.

Selección de pacientes: todos los pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de cáncer que se sometan a un BMBx en el Centro de Oncología Johns Hopkins serán evaluados para inscribirse en el estudio.

Consentimiento informado: el diseño del estudio y el procedimiento de consentimiento se explicarán a todos los posibles pacientes. Si los pacientes están interesados ​​en participar en el estudio, se obtendrá el consentimiento informado por escrito. La enfermera del estudio administrará un examen del estado mental y evaluará la elegibilidad. El consentimiento y la evaluación deben ocurrir dentro de los 5 días posteriores al procedimiento del paciente.

Aleatorización: la aleatorización en bloque se utilizará con tamaños de bloque variables para garantizar un número aproximadamente igual de pacientes en cada brazo del estudio.

Intervenciones del estudio: El dolor de todos los sujetos será controlado por los médicos responsables de su atención clínica según lo indiquen dichos médicos. Los sujetos asignados a NSS tendrán paneles de tela Bedscapes que representan una escena de un arroyo de montaña colocados junto a la mesa de procedimiento en un lugar donde será visible durante todo el procedimiento. Una cinta de audio de acompañamiento de sonidos de naturaleza complementaria se reproducirá en reproductores de cinta portátiles a través de auriculares o altavoces. Se les indicará que escuchen la cinta y miren la escena de la naturaleza con la frecuencia y el tiempo que deseen. El grupo de atención estándar tendrá control del dolor de acuerdo con los protocolos actuales del centro de oncología, pero no se le permitirá utilizar las intervenciones de distracción. Al grupo de Música/Foto se le reproducirá una cinta de sonidos típicos de la ciudad y se colocará un cartel del horizonte de la ciudad junto a la mesa de procedimiento. El póster del horizonte de la ciudad tendrá un tamaño similar al mural Bedscapes. La imagen del horizonte es una fotografía diurna sin agua, árboles u otros elementos de la naturaleza. Se pedirá a los sujetos que escuchen la música y vean la imagen durante el procedimiento.

El HPRI se utilizará para medir el dolor. Este es un VAS de plástico con un marcador deslizante que se mueve dentro de una arboleda. El lado que mira al paciente parece un VAS tradicional. Tiene una línea de 10 cm con los anclajes "No Pain" y "Worst Pain Imaginable". El lado opuesto del instrumento es una escala de 10 cm con marcas cada 0,5 cm que permite al médico leer y registrar valores numéricos (ver figura en el apéndice). Las puntuaciones se registrarán con una precisión de 0,5 cm. Todos los pacientes tendrán una evaluación inicial del dolor inmediatamente antes del procedimiento. Los sujetos serán entrevistados dentro de una hora después del procedimiento y se les pedirá que cuantifiquen su dolor durante el procedimiento. Los pacientes también completarán un cuestionario después del procedimiento en el que calificarán su nivel de control del dolor durante el procedimiento en un Likert de 5 puntos. escala, que se utilizó en el estudio de broncoscopia.

Recopilación de datos: Después del procedimiento, los pacientes completarán una serie de cuestionarios. Las preguntas indagarán sobre actitudes, creencias y uso previo de CAM. Se preguntará a los pacientes de los grupos NSS y Música/Fotografía si encontraron útil la intervención del estudio y, de ser así, qué aspectos de la intervención fueron beneficiosos. Se les pedirá que califiquen su satisfacción con varios aspectos del procedimiento, incluida la comodidad, la atención de enfermería, la atención del médico y las instalaciones. El malestar psicológico se medirá con el Índice de Síntomas Breves 18 , los estados de ánimo negativos y la ansiedad se medirán con el Perfil de Estados de Ánimo (POMS) . El BSI proporciona una puntuación global de la gravedad de los síntomas que se utilizará para controlar la angustia psicológica subyacente de los sujetos, mientras que el POMS es adecuado para medir los cambios en el estado de ánimo relacionados con el procedimiento. Nos centraremos específicamente en las subescalas de tensión-ansiedad, depresión-desánimo, ira-hostilidad y confusión-desconcierto. Las diferencias en la respuesta al dolor se medirán con la Escala de catastrofización del dolor. El cortisol salival se medirá antes y después del procedimiento como marcador neuroendocrino de estrés. Se tomarán dos mediciones de referencia de cortisol con al menos 15 minutos de diferencia antes del procedimiento. Inmediatamente después del procedimiento, se recolectarán tres muestras adicionales de cortisol salival con aproximadamente 15 minutos de diferencia. La enfermera del estudio registrará la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la frecuencia respiratoria antes y cada 15 minutos durante los procedimientos. Se extraerán la presión arterial sistólica alta y baja, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria. La enfermera del estudio registrará el porcentaje de tiempo que el paciente usó la intervención del estudio durante el procedimiento. También se preguntará a los pacientes qué porcentaje del tiempo utilizaron la intervención.

Resultados: el resultado principal es determinar si la NSS es eficaz para reducir el dolor en pacientes con cáncer que se someten a procedimientos invasivos. Compararemos las puntuaciones medias de dolor durante el procedimiento del HPRI entre el grupo de NSS y el grupo de atención estándar. También compararemos la diferencia entre las calificaciones del dolor inicial y el dolor durante el procedimiento en los dos grupos y la calificación del control del dolor durante el procedimiento entre los grupos. También determinaremos si la NSS reduce el dolor más que la terapia de distracción no basada en la naturaleza. Compararemos las calificaciones del dolor y la diferencia en las calificaciones del dolor desde el inicio hasta el procedimiento entre la NSS y el grupo de música/fotos. Por último, determinaremos si NSS reduce la angustia afectiva en pacientes con cáncer sometidos a procedimientos dolorosos y compararemos las puntuaciones medias del POMS entre los tres grupos. Los resultados secundarios que pertenecen a todos los objetivos específicos incluyen signos vitales durante los procedimientos y niveles de cortisol salival. También evaluaremos la satisfacción general con la atención, las calificaciones de los médicos, las calificaciones de las enfermeras y las actitudes hacia las intervenciones de CAM utilizando escalas tipo Likert.

Tamaño de la muestra: el resultado principal es la diferencia en el nivel máximo de dolor durante los procedimientos entre el grupo NSS y el grupo Música/Fotografía. Las estimaciones de poder se basan en la magnitud del efecto del estudio de broncoscopia y la desviación estándar de las calificaciones de dolor en las biopsias de médula ósea estudiadas por el Dr. Grossman. Para tener un poder del 80 % para detectar una diferencia de 2 puntos en la calificación del dolor utilizando el HPRI con un nivel de error alfa de 0,05, necesitaremos 29 pacientes en cada grupo (total n = 87). Planeamos inscribir a 40 pacientes en cada grupo (total n = 120) para compensar el retiro del estudio y la falta de datos. Continuaremos inscribiendo pacientes hasta que hayamos alcanzado estos objetivos.

Ingreso y manejo de datos: El Núcleo de Bioestadística del centro CAM brindará recomendaciones sobre el ingreso y análisis de datos. Debido a que este es un ensayo pequeño de un solo centro de una intervención relativamente segura, no habrá un comité formal de monitoreo de seguridad de datos. Sin embargo, el Dr. Lechtzin supervisará la integridad de los datos.

Monitoreo de eventos adversos: esta es una intervención de riesgo mínimo y esperamos muy pocos eventos adversos. Durante nuestro estudio de broncoscopia solo hubo un evento adverso; un paciente sufrió incontinencia en la mesa de procedimientos debido al sonido del agua corriente. Los eventos adversos a la intervención experimental se evaluarán en la entrevista posterior al procedimiento mediante el registro de todas las quejas voluntarias de los sujetos y mediante entrevistas estructuradas. Se dirigirá la atención a las experiencias adversas clínicas asociadas con el procedimiento y la intervención experimental. Además, a todos los participantes del estudio se les proporcionará un número de teléfono al que pueden comunicarse las 24 horas del día, los 7 días de la semana en caso de preguntas, inquietudes o eventos adversos. Los eventos adversos se documentarán en un formulario estandarizado de informe de casos. Los informes resumidos de eventos adversos se generarán cada tres meses. El Dr. Lechtzin los revisará. Todos los eventos adversos graves, incluidos la muerte, la hospitalización y la abstinencia prematura, se informarán al investigador principal dentro de las 24 horas posteriores a su ocurrencia. El investigador principal informará todos los eventos adversos graves al IRB de Johns Hopkins. Los eventos adversos inesperados se informarán dentro de los 10 días.

Análisis estadístico: Los análisis se basarán en la intención de tratar. Se realizarán análisis comparando a los pacientes que usaron NSS con el grupo de atención estándar y el grupo de Música/Fotografía. Se realizarán análisis descriptivos para evaluar las características de los sujetos (demografía, características de la enfermedad, educación, uso previo de CAM y actitudes). Se compararán las características del procedimiento, incluida la duración, las complicaciones y el uso de medicamentos. Las variables continuas se representarán como media más o menos EE, medianas y rangos intercuartílicos. Los análisis bivariados de los resultados compararán las calificaciones del dolor, las subescalas POMS y la angustia psicológica entre los grupos. Se utilizará la prueba de chi cuadrado o la prueba exacta de Fisher para comparar variables categóricas como la edad, el género y la raza entre grupos. Se utilizarán pruebas t no pareadas o la prueba de Kruskal Wallis para comparar resultados continuos, como las puntuaciones del Inventario del dolor. Las puntuaciones de dolor se analizarán como variables continuas y también se clasificarán en leve (0-2), moderado (3-6) y grave (7-10). Se realizarán análisis multivariados para ajustar posibles factores de confusión, como la cantidad de analgésicos narcóticos administrados y la cantidad de anestésico local utilizado. Se desarrollarán modelos de regresión logística ordinal para explicar el nivel de dolor por intervención del estudio para ajustar factores como la edad, el género, la raza, el tipo de procedimiento, el nivel educativo, la dosis de anestésico local, la dosis de narcóticos, la dosis de benzodiacepinas y la puntuación BSI. Se incluirán factores adicionales en los modelos si son significativos en los análisis bivariados. Se desarrollarán modelos de regresión logística para determinar los factores asociados con una respuesta favorable a NSS. La estimación paso a paso de la razón de máxima verosimilitud con un nivel de significación de 0,2 para la eliminación y 0,1 para la inclusión ayudará en el desarrollo del modelo. Para todos los análisis, la significación se establecerá en p<0,05.